醫(yī)保目錄調(diào)整271個藥品過初審！跨國企業(yè)全面參戰(zhàn)?。ǜ矫麊危?/h1>

2021-08-02 14:40 來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 點擊：

7月30日晚，國家醫(yī)保局公示了2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查的藥品名單，公示時間為2021年7月30日-8月5日。

國家醫(yī)保局透露，2021年7月1日9時-2021年7月14日17時，其共收到企業(yè)申報信息501條，涉及藥品474個。經(jīng)審核，271個藥品通過初步形式審查。通過初步形式審查的目錄外藥品中，2016年以后新上市的藥品占93.02%。

梳理2021年醫(yī)保目錄調(diào)整通過初審的申報藥品名單（以下簡稱“名單”）可以看到，此次目錄外西藥和中成藥共179個，有160個屬于“2016年1月1日至2021年6月30日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品”，其中化藥154個，中藥6個。由此可以看到，本次醫(yī)保目錄調(diào)整化藥是“絕對主角”。

與此同時，名單中也包括原目錄內(nèi)需要“繼續(xù)談價”的產(chǎn)品。其中，“將于2021年12月31日協(xié)議到期，且按照協(xié)議需重新確定支付標(biāo)準(zhǔn)的獨家談判藥品”有74個。此外，還有25個屬于“在2016年1月1日至2021年6月30日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化且企業(yè)主動申報調(diào)整限定支付范圍的藥品”。

公示名單PD-1/L1獨缺T藥

具體來看品種，PD-1/L1藥物無疑在此次醫(yī)保目錄調(diào)整中備受關(guān)注。截至目前，我國已上市8個PD-1/L1藥物，進口和國產(chǎn)各有4個。從名單上看，默沙東的帕博利珠單抗、BMS的納武利尤單抗、阿斯利康的度伐利尤單抗均在列，只有羅氏的阿替利珠單抗缺席，這意味著該藥將無緣今年的國談。

與此同時，4個獲批了新適應(yīng)癥的國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品全部進入本次初審名單。自去年醫(yī)保目錄調(diào)整以來，百濟替雷利珠單抗注射液與信達信迪利單抗注射液各新增3個適應(yīng)癥，君實特瑞普利單抗注射液與恒瑞注射用卡瑞利珠單抗各新增2個適應(yīng)癥，斬獲新適應(yīng)癥也讓PD-1/L1市場將面臨更加復(fù)雜的競爭格局。有分析指出，因新增適應(yīng)癥帶來更多的醫(yī)?；鹪隽勘厝幻媾R價格的進一步下調(diào)，今年新適應(yīng)癥的談判依然十分激烈。不過，預(yù)計幾大國產(chǎn)PD-1的價格差異不會太大。而進口PD-1/L1價格在國內(nèi)已經(jīng)是全球最低，很難降到國產(chǎn)價格水平，大概率不會大幅降價。

高價藥能否進入醫(yī)保也受到廣泛關(guān)注。此次名單中阿基侖賽注射液與諾西那生鈉注射液均在列，但究竟能否闖關(guān)尚待觀察。

阿基侖賽注射液于6月23日在國內(nèi)獲批，是由復(fù)星凱特開發(fā)的國內(nèi)首款CAR-T治療產(chǎn)品，用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發(fā)縱膈大B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL。諾西那生鈉注射液則是渤健研發(fā)的脊髓性肌肉萎縮癥治療藥物，2019年2月在國內(nèi)上市。

對于目前市場價格較為昂貴的藥品通過了形式審查，國家醫(yī)保局在公示工作解讀中指出，這僅表示經(jīng)初步審核該藥品符合申報條件，獲得了進入下一個調(diào)整環(huán)節(jié)的資格。這類藥品最終能否進入國家醫(yī)保藥品目錄，還要接受包括經(jīng)濟性等方面的嚴(yán)格評審，獨家藥品還要經(jīng)過價格談判，談判成功的才能進入目錄。

初審過關(guān)后還有更大考驗

按照《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，醫(yī)保目錄調(diào)整包括準(zhǔn)備、申報、評審、談判、公布結(jié)果等多個階段。形式審查僅是申報階段的一個環(huán)節(jié)，一個藥品順利通過形式審查后，后面還要經(jīng)過諸多環(huán)節(jié)，只有順利通過調(diào)整工作的所有環(huán)節(jié)，才能夠最終進入國家醫(yī)保目錄。

醫(yī)保局指出初步形式審查的藥品及資料進行公示結(jié)束后，將按程序處理公示期間收到的反饋意見和建議，確定最終通過形式審查的藥品范圍。而這份初審名單的正式公示，意味醫(yī)保目錄調(diào)整工作即將步入專家評審環(huán)節(jié)。

根據(jù)2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果，162種獨家藥品中有119種談判成功，其中目錄外談判成功96種，目錄內(nèi)談判成功23種；談判總成功率為73.46%，談判成功的藥品平均降價50.64%。其中4種國產(chǎn)PD-1抑制劑——信迪利單抗、替雷利珠單抗、特瑞普利單抗、卡瑞利珠單抗全部進入醫(yī)保行列。但兩款進口PD-1產(chǎn)品——帕博利珠單抗和納武利尤單抗，兩款進口PD-L1產(chǎn)品——阿替利珠單抗和度伐利尤單抗，均無緣醫(yī)保。

最近幾年，PD-1/L1成長為全球生物制藥界不折不扣的“網(wǎng)紅”，占了“抗癌”的優(yōu)勢，但也有“高價”的擔(dān)憂：對這類藥物醫(yī)?；鹑绾巫龅娇煽?？對整體預(yù)算影響有多大？哪些適應(yīng)證應(yīng)該被納入？在醫(yī)?；鸩粩酁閯?chuàng)新藥、抗癌藥、罕見病藥物騰空間的同時，如何平衡預(yù)算和價值之間的關(guān)系、如何保證公平性和可及性成為考驗各方的課題。

可預(yù)見的是，藥品納入醫(yī)保目錄可報銷后一定會放量，以赫賽汀（曲妥珠單抗）為例，在2017年的國家醫(yī)保談判中價格降幅為65%，2018年的銷售量增幅就達到了259%。企業(yè)效益增加，自身成本控制進一步發(fā)揮作用，成本就會大幅降低，而基金測算組就會參考藥品未來納入目錄后的意向零售價，和按照醫(yī)保基金近年支出趨勢測算的結(jié)果進行對比，從而給出合理預(yù)判。

醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調(diào)整工作已經(jīng)進入常態(tài)化，醫(yī)保藥品能夠較快地有進有出，盤活現(xiàn)有的醫(yī)保資源，提升藥品可及性，發(fā)揮醫(yī)?；鸬母笞饔谩６ㄟ^談判降價和調(diào)出目錄，將為醫(yī)保基金騰出一定空間。

從2020年來看，減少基金量主要來自三方面：一是調(diào)出了29個藥品；二是2018年準(zhǔn)入的17個抗癌藥的續(xù)約，分為談判續(xù)約和直接續(xù)約，不僅談判續(xù)約降幅不少，直接續(xù)約則按照企業(yè)的實際銷售量和原來申報預(yù)測量的一定比值來核算，設(shè)定了降價5%、10%、15%三檔，如銷量大于一定數(shù)額后，會進一步增加降幅；三是14個目錄內(nèi)品種，平均降價43.46%。

有分析指出，今年仍會采取類似思路平衡醫(yī)保資金收支。根據(jù)《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，在調(diào)出目錄的藥品范圍上，主要是：被國家藥監(jiān)部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品；綜合考慮臨床價值、不良反應(yīng)、藥物經(jīng)濟性等因素，經(jīng)評估認(rèn)為風(fēng)險大于收益的藥品。重點考慮2016年1月1日前準(zhǔn)入目錄，且2016年1月1日至2021年6月30日期間，在國家藥品采購平臺銷量較小的藥品。

為確保國家醫(yī)保談判藥品順利落地，國家醫(yī)保局和國家衛(wèi)健委今年聯(lián)合發(fā)文，要求建立完善國家醫(yī)保談判藥品的“雙通道”管理機制。這意味著，在談判藥品進入醫(yī)保目錄后，醫(yī)保參?；颊呖梢酝ㄟ^定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店兩個渠道獲得，滿足談判藥品供應(yīng)保障、臨床使用等方面的合理需求，并同步納入醫(yī)保支付機制。

有專家表示，對于如何解決創(chuàng)新藥落地最后一公里的問題，仍需多方共同協(xié)力推動。包括落實“雙通道”政策、創(chuàng)新支付方式和建立多元共付的創(chuàng)新藥費用分擔(dān)機制。確實，創(chuàng)新藥亟待創(chuàng)新支付方案，隨著商保政策快速發(fā)展，特別是城市定制型補充保險（普惠保）在各地的落地，可實現(xiàn)部分醫(yī)保內(nèi)外高價藥的覆蓋。如今，眾多跨國藥企、創(chuàng)新藥企也在積極與商業(yè)保險開展合作。進入“雙通道”時代的首個醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果如何，值得業(yè)界期待。

Tags：

責(zé)任編輯：露兒