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耗材集采第二槍即將打響!這四類產(chǎn)品平均降幅會(huì)突破80%嗎?

2021-08-31 10:58 來源:E藥經(jīng)理人 點(diǎn)擊:

高值醫(yī)用耗材國采的“第二刀”正向骨科人工關(guān)節(jié)揮去。

隨著國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室在8月23日發(fā)布《國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購文件(GH-HD2021-1)》(簡稱《采購文件》),人工關(guān)節(jié)高值耗材的國家集中帶量采購將于9月14日在天津正式拉開大幕。

不同于藥品集采,高值醫(yī)用耗材因產(chǎn)品更復(fù)雜,不同的耗材之間存在較大差異性,讓國家組織高值醫(yī)用耗材帶量采購規(guī)則呈現(xiàn)出“一品一策”普遍特點(diǎn)。

人工關(guān)節(jié)集采的方案如何設(shè)計(jì)?企業(yè)有哪些需要特別關(guān)注的要點(diǎn)?競(jìng)價(jià)策略該如何確定?此前國產(chǎn)產(chǎn)品市占率不足三成,國產(chǎn)替代能通過集采順利實(shí)現(xiàn)嗎?

為更好的推進(jìn)此次人工關(guān)節(jié)集采工作,8月26日,國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室為參與采購的企業(yè)進(jìn)行了一場(chǎng)培訓(xùn)會(huì),對(duì)采購文件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)解讀與答疑。

01 一品一策,規(guī)則更溫和

不論是藥品還是高值耗材,雖然國家組織集采的意義都在于有效降低產(chǎn)品價(jià)格,但“集采不追求報(bào)價(jià)無底線的低,我們希望企業(yè)理性降價(jià),不要為了追求中選而低于成本報(bào)價(jià)。”國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室相關(guān)負(fù)責(zé)人明確表示。

從采購文件來看,此次人工關(guān)節(jié)集采產(chǎn)品敲定為初次置換人工全髖關(guān)節(jié)(以下簡稱:髖關(guān)節(jié))、初次置換人工全膝關(guān)節(jié)(以下簡稱:膝關(guān)節(jié))。其中,髖關(guān)節(jié)分為陶瓷-陶瓷類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)、陶瓷-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)、合金-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)三個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別開展集采,最高有效申報(bào)價(jià)分別為19000元、18000元、16000元,膝關(guān)節(jié)最高有效申報(bào)價(jià)為19000元。

此次帶量采購周期為2年,以聯(lián)盟各地區(qū)中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計(jì)算。其中,髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)首年意向采購總量為305542個(gè)(陶瓷-陶瓷類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)126797個(gè),陶瓷-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)142757 個(gè),合金-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)35988個(gè)),膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)首年意向采購總量為231976 個(gè)。

根據(jù)E藥經(jīng)理人的統(tǒng)計(jì),此次人工關(guān)節(jié)集采(包含髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié))共有49家企業(yè)的合計(jì)超過140個(gè)產(chǎn)品參與,不乏跨國企業(yè)與本土龍頭的身影。值得注意的是,人工關(guān)節(jié)集采規(guī)則規(guī)定,同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別下,將根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購需求、企業(yè)供應(yīng)能力、產(chǎn)品材質(zhì)3個(gè)條件,又形成A、B兩組,各為一個(gè)競(jìng)價(jià)單元分別競(jìng)價(jià)。

A組與B組可以簡單理解為產(chǎn)品意向采購量的大組與小組。從目前的分組情況來看,跨國企業(yè)與部分國內(nèi)龍頭企業(yè)普遍存在于A組,更多國內(nèi)器械企業(yè)則進(jìn)入B組。大組中標(biāo)將呈現(xiàn)出價(jià)格相對(duì)高、降幅小的特點(diǎn),而小組“廝殺”更激烈,中標(biāo)價(jià)格也會(huì)更低,降幅較大。對(duì)于這一分組規(guī)則,業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為,是耗材集采政策相對(duì)“溫和”的體現(xiàn):將行業(yè)需求較大的產(chǎn)品列為大組,可以進(jìn)一步保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購意愿與臨床診療質(zhì)量。

從擬中選規(guī)則來看,擬中選規(guī)則一是核心規(guī)則,規(guī)則二、三則更多的起到“復(fù)活作用”。

擬中選規(guī)則一規(guī)定,同一組內(nèi)(同一競(jìng)價(jià)單元內(nèi)),按企業(yè)競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格由低到高排序,確定入圍企業(yè)。入圍企業(yè)的產(chǎn)品系統(tǒng)競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格不高于最高有效申報(bào)價(jià)。入圍企業(yè)的產(chǎn)品系統(tǒng)符合2個(gè)條件之一的,獲得擬中選資格,包括:競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格≤同競(jìng)價(jià)單元最低產(chǎn)品系統(tǒng)競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格1.5倍的;競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格>同競(jìng)價(jià)單元最低產(chǎn)品系統(tǒng)競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格1.5倍,但競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格≤本產(chǎn)品系統(tǒng)類別最高有效申報(bào)價(jià)50%的。

“入局生,出局死”早已成為集采的一大縮影,由此來看,企業(yè)若要確保獲得擬中選資格,競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格至少要在最高有效申報(bào)價(jià)的基礎(chǔ)上先降50%。

誠然,獲得擬中選資格僅僅是“第一步”,產(chǎn)品最終能獲得多少份額的意向采購量,還要看中選順序。依據(jù)《采購文件》,同一競(jìng)價(jià)單元中選企業(yè)按中選排名順序,排名第一(競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格最低)的產(chǎn)品可獲得100%的意向采購量,排名第二和第三的產(chǎn)品分別獲得90%和85%的意向采購量,依此類推。

02 冠脈支架后,為什么是骨科關(guān)節(jié)?

去年11月,國家組織冠脈支架集中帶量采購產(chǎn)生中選結(jié)果,10個(gè)中選品種平均降幅超過90%,預(yù)計(jì)節(jié)約醫(yī)?;?09億元,冠脈支架集采的順利進(jìn)行也正式吹響了國家組織高值醫(yī)用耗材的號(hào)角。

關(guān)于誰將成為下一個(gè)被國采的高值醫(yī)用耗材的討論從未停止,業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為,骨科植入領(lǐng)域?qū)⒊蔀榈诙€(gè),原因主要有二。

一方面,骨科植入的市場(chǎng)規(guī)模僅次于血管介入之后,是高值醫(yī)用耗材的第二大市場(chǎng)。

《2020年中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書》顯示,2019年國內(nèi)骨科植入市場(chǎng)規(guī)模達(dá)304億元。若將骨科植入領(lǐng)域進(jìn)一步細(xì)分,可分為創(chuàng)傷類、脊柱類、關(guān)節(jié)類和其他。從市占率來看,脊柱類、創(chuàng)傷類、關(guān)節(jié)類的市占率基本持平。

但從國產(chǎn)化方面來看,由于骨科關(guān)節(jié)類植入醫(yī)療器械領(lǐng)域技術(shù)含量較高,關(guān)節(jié)類產(chǎn)品的進(jìn)口替代率最低,國產(chǎn)化產(chǎn)品不足三成,僅有27%,大部分國內(nèi)市場(chǎng)份額被強(qiáng)生、美敦力、史賽克等國際品牌占據(jù)。2019年,國內(nèi)骨科關(guān)節(jié)市占率前七名分別為捷邁(15.53%)、強(qiáng)生(13.55%)、愛康醫(yī)療(9.21%)、春立醫(yī)療(8.96%)、林克骨科(6.92%)、施樂輝(5.36%)、威高骨科(3.53%)。

隨著人工關(guān)節(jié)集采的到來,國產(chǎn)品牌能否通過集采擴(kuò)大市場(chǎng)份額,最終實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代,引人關(guān)注。

骨科人工關(guān)節(jié)成為第二個(gè)納入高值耗材集采產(chǎn)品的另一方面原因來自于,老齡化程度的加深讓人工關(guān)節(jié)的使用量在未來將呈現(xiàn)不斷增長的態(tài)勢(shì)。

今年6月,在《中華骨科雜志》發(fā)表的一篇題為《關(guān)節(jié)外科的未來》的論文顯示,我國2019年人工髖、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)量已經(jīng)超過90萬例,并以接近20%的增速逐年遞增,這一增長速度主要來源于我國人口老齡化程度的不斷加深。

第七次全國人口普查數(shù)據(jù)顯示,截至2020年底,我國60歲以上老年人口2.64億人,占比18.7%,標(biāo)志著中國即將進(jìn)入中度老齡化社會(huì),骨科醫(yī)療器械是保證老年人口健康的重要需求之一。數(shù)據(jù)顯示,人工全髖、膝關(guān)節(jié)的使用群體多為60歲以上老年患者,隨著老齡化進(jìn)程的加快,老年人口對(duì)骨科醫(yī)療器械的需求會(huì)呈現(xiàn)逐年增長的態(tài)勢(shì),人工關(guān)節(jié)在未來將有更大的潛在市場(chǎng)。

顯然,盡早開展骨科人工關(guān)節(jié)國家集采變得勢(shì)在必行。

03 地方先行,國家借鑒

在藥品集采已經(jīng)進(jìn)入常態(tài)化后,開展國家層面的高值耗材集采是近年市場(chǎng)關(guān)注的焦點(diǎn)。隨著各地試點(diǎn)高值醫(yī)用耗材集采制度的逐步成熟,耗材集采的政策也逐步清晰。

今年6月,國家醫(yī)保局等八部委印發(fā)《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》(以下簡稱《指導(dǎo)意見》),從總體要求、覆蓋范圍、采購規(guī)則、保障措施等六個(gè)方面為開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用工作提出相關(guān)意見。專家表示,這一文件的印發(fā),標(biāo)志著帶量采購成為醫(yī)用耗材主流招采模式,高值醫(yī)用耗材帶量采購進(jìn)入全面推進(jìn)的新階段。

《指導(dǎo)意見》中明確了高值醫(yī)用耗材集采的總體思路是“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺(tái)操作”,由國家擬定基本政策和要求,組織各地區(qū)形成聯(lián)盟,以公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為執(zhí)行主體,開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購。

在采購品種上,將重點(diǎn)關(guān)注部分臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場(chǎng)競(jìng)爭較充分、同質(zhì)化水平較高的高值醫(yī)用耗材納入采購范圍。比如心血管、骨科、眼科等領(lǐng)域具有采購金額高、臨床使用成熟、市場(chǎng)競(jìng)爭充分等特點(diǎn),未來可能優(yōu)先納入采購范圍。

事實(shí)上,國內(nèi)已有多個(gè)省份開展了骨科植入產(chǎn)品集采,其中骨科關(guān)節(jié)在安徽、江蘇、浙江、福建等多地進(jìn)行了集采試點(diǎn)。

2019年,安徽、江蘇率先開啟耗材集采。2019年江蘇省髖關(guān)節(jié)類平均降幅達(dá)47%,初次置換人工膝關(guān)節(jié)集采平均降幅67.3%,最大降幅81.9%;2020年8月,安徽省骨科集采中,關(guān)節(jié)類240個(gè)產(chǎn)品平均降幅81.97%;今年2月,山東省公布的《關(guān)于公布2020年山東省高值醫(yī)用耗材集中帶量采購中選結(jié)果的通知》顯示,山東省7市聯(lián)盟初次置換人工髖關(guān)節(jié)平均降幅86.26%……

從各地的試點(diǎn)情況來看,行業(yè)普遍認(rèn)為此次國家組織人工關(guān)節(jié)集采的產(chǎn)品降價(jià)幅度可能不低于80%。

骨科人工關(guān)節(jié)國采最終將實(shí)現(xiàn)多大降幅,國產(chǎn)產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品的“battle”誰將獲勝,讓我們拭目以待。

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責(zé)任編輯:露兒

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