9月3日，國家衛(wèi)健委辦公廳印發(fā)《國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄調(diào)整工作規(guī)程》，總共十條規(guī)定，明確了重點監(jiān)控合理用藥藥品的遴選范圍、目錄的調(diào)整原則、周期和工作程序等。

其中，目錄更新調(diào)整時間原則上不短于3年，納入目錄的品種一般為30個。各省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)以本省報送的30個藥品品種為基礎(chǔ)，納入新版目錄藥品品種，形成省級重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄，及時報國家衛(wèi)生健康委備案。

目錄的調(diào)整包括啟動調(diào)整、地方遴選推薦、專家匯總、公布結(jié)果4個階段。

對于調(diào)整出原目錄的藥品，地方衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)繼續(xù)監(jiān)控至少滿1年。

值得注意的是，本次納入目錄的主要為化學(xué)藥品和生物制品，未提及中成藥。

首批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄可以追溯到2019年7月1日，國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）的通知》。業(yè)內(nèi)解讀為劍指“輔助用藥”。

首批目錄主要涉及神經(jīng)節(jié)苷脂、腦苷肌肽、奧拉西坦、磷酸肌酸鈉、小牛血清去蛋白、前列地爾、曲克蘆丁腦蛋白水解物、復(fù)合輔酶、丹參川芎嗪、轉(zhuǎn)化糖電解質(zhì)、鼠神經(jīng)生長因子、胸腺五肽、核糖核酸Ⅱ、依達拉奉、骨肽、腦蛋白水解物、核糖核酸、長春西汀、小牛血去蛋白提取物、馬來酸桂哌齊特。

第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）

新浪醫(yī)藥此前統(tǒng)計，20個重點監(jiān)控藥品所涉及的企業(yè)有200多家，其中超20家為上市公司，不乏四環(huán)醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、麗珠集團、昆藥集團、賽升藥業(yè)、步長制藥等知名企業(yè)。

此外，各省市也相繼出臺了各地重點監(jiān)控藥品目錄，據(jù)不完全統(tǒng)計，除了國家版第一批20個品種外，省級、市級，甚至醫(yī)療機構(gòu)都對某些品種進行了重點監(jiān)控，包括化學(xué)藥、生物藥及中成藥等200多個藥品。

附：

國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄調(diào)整工作規(guī)程

第一條 為加強我國臨床合理用藥管理，促進國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（以下簡稱目錄）的制訂調(diào)整更加科學(xué)合理，不斷規(guī)范臨床用藥行為，維護人民群眾健康權(quán)益，制定本規(guī)程。

第二條 納入目錄管理的藥品應(yīng)當(dāng)是臨床使用不合理問題較多、使用金額異常偏高、對用藥合理性影響較大的化學(xué)藥品和生物制品。重點包括輔助用藥、抗腫瘤藥物、抗微生物藥物、質(zhì)子泵抑制劑、糖皮質(zhì)激素、腸外營養(yǎng)藥物等。

第三條 目錄的調(diào)整堅持“公開透明、地方推薦、動態(tài)調(diào)整”的原則，以規(guī)范臨床用藥行為、促進合理用藥為工作目標(biāo)。

第四條 目錄更新調(diào)整的時間原則上不短于3年，納入目錄管理的藥品品種一般為30個。

第五條 國家藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（以下簡稱國家藥事會）為科學(xué)調(diào)整目錄提供專業(yè)技術(shù)支持，承擔(dān)各地推薦材料的匯總、整理和分析等工作。

第六條 目錄的調(diào)整共包括啟動調(diào)整、地方遴選推薦、專家匯總、公布結(jié)果4個階段。

（一）啟動調(diào)整。國家衛(wèi)生健康委發(fā)布目錄調(diào)整通知，明確時間安排、需提交的材料、工作要求等。

（二）地方遴選推薦。二級以上綜合醫(yī)院根據(jù)藥品臨床不合理使用現(xiàn)狀、使用金額、臨床價值等綜合因素，經(jīng)本醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會研究遴選后，不區(qū)分劑型以藥品通用名按照推薦程度從強到弱排序，將推薦程度最強的前30個品種信息加蓋醫(yī)院公章后報送省級衛(wèi)生健康行政部門。

省級衛(wèi)生健康行政部門對各醫(yī)院推薦的30個品種，分別賦予相應(yīng)分值，即排名第1位的品種賦值為30分，排名第2位的品種賦值為29分，以此規(guī)律遞減，排名第30位的品種賦值為1分。省級衛(wèi)生健康行政部門以藥品通用名為基礎(chǔ)，對轄區(qū)內(nèi)二級以上綜合醫(yī)院報送的全部品種賦值進行加和，得出每個品種的推薦總分值，再按照分值從高到低排序（分值相同的，可并列排序并占用后續(xù)名次）。將排名前30名的藥品品種（含第30名有并列分值的其他藥品）信息加蓋公章后報送國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局。

（三）專家匯總。國家衛(wèi)生健康委委托國家藥事會對各地報送的材料進行形式審查，采取與各省級衛(wèi)生健康行政部門相同的計算方法，得出排名前30的品種。

（四）公布結(jié)果。國家衛(wèi)生健康委公布目錄調(diào)整結(jié)果，發(fā)布新版目錄，并提出管理要求。

第七條 各省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)以本省報送的30個藥品品種為基礎(chǔ)，納入新版目錄藥品品種，形成省級重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄，及時報國家衛(wèi)生健康委備案。各級各類醫(yī)療機構(gòu)在省級目錄基礎(chǔ)上，結(jié)合實際用藥情況，形成本機構(gòu)重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄。省級和各醫(yī)療機構(gòu)的重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄應(yīng)當(dāng)按照要求以政務(wù)公開、院務(wù)公開、官方網(wǎng)站公示等形式向社會公布。

第八條 各地衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)高度重視加強醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作，切實加強組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，確保合理用藥工作落實到位。制訂完善相關(guān)藥品的臨床應(yīng)用指南，明確藥品應(yīng)用指南及給藥方案，充分利用現(xiàn)代信息手段，加強合理用藥監(jiān)管。

第九條 對于調(diào)整出原目錄的藥品，地方衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)繼續(xù)監(jiān)控至少滿1年，掌握其處方點評、使用量、使用金額等情況，促進臨床合理用藥水平的持續(xù)提高。

第十條 本規(guī)程自印發(fā)之日起施行