日前，通化東寶拿下首款口服降糖藥，正式入局250億口服降糖藥市場。作為國產(chǎn)胰島素龍頭，2021H1通化東寶二代胰島素制劑及原料藥營收12.80億元，同比增長5.92%，三代胰島素原料藥及制劑營收1.59億元，同比增長291.87%。公司積極布局糖尿病領(lǐng)域全產(chǎn)品線及創(chuàng)新藥，門冬胰島素、復(fù)方降糖制劑有望于今年獲批。胰島素集采啟動在即，降價(jià)潮將掀起，通化東寶將如何應(yīng)對？

拿下首款口服降糖藥！進(jìn)軍250億市場

8月30日，NMPA官網(wǎng)顯示，通化東寶的磷酸西格列汀片獲批上市，成為公司首款口服降糖藥。據(jù)了解，該產(chǎn)品是中國首個使用生物合成技術(shù)的西格列汀仿制藥，也是CDE近年來批復(fù)的首個使用非水解酶類生物合成的醫(yī)藥品種。

西格列汀是由默沙東開發(fā)的一種強(qiáng)效和高選擇性的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑，也是全球首個上市的口服DPP-4抑制劑，在2型糖尿病患者中可通過增加活性腸促胰島激素的水平而改善血糖控制。2020年默沙東的西格列汀全球銷售額為33.06億美元。

近年來DPP-4抑制劑已成為國內(nèi)臨床使用率增長最快的新型口服降糖藥。作為國內(nèi)首款上市的DPP-4抑制劑，西格列汀銷售額遙遙領(lǐng)先同類品種。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端西格列汀銷售額超過14億元，同比增長45.55%。

中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端西格列汀銷售情況（單位：萬元）

圖片來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局

磷酸西格列汀片尚未納入國家集采，目前其過評企業(yè)已達(dá)6家，包括正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、東陽光藥、浙江醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)及通化東寶。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端口服降糖藥銷售額接近250億元。磷酸西格列汀片的獲批，標(biāo)志著通化東寶正式進(jìn)入口服降糖藥市場。

胰島素、GLP-1、口服降糖藥，糖尿病產(chǎn)品線全布局

作為國產(chǎn)二代胰島素龍頭企業(yè)，通化東寶二十多年來專注于糖尿病藥物的研發(fā)和生產(chǎn)。近年來，公司在完善胰島素產(chǎn)品管線的同時(shí)繼續(xù)加大在口服降糖藥領(lǐng)域的研發(fā)投入，拓展糖尿病治療領(lǐng)域市場。

目前通化東寶生產(chǎn)并銷售的產(chǎn)品有二代胰島素的多個劑型及三代胰島素中的甘精胰島素，同時(shí)研發(fā)管線中對三代胰島素其它品種、四代胰島素、GLP-1受體激動劑、化學(xué)口服降糖藥、糖尿病及其他內(nèi)分泌疾病治療創(chuàng)新藥領(lǐng)域公司均有布局。

通化東寶糖尿病領(lǐng)域主要在研產(chǎn)品

在研的三代胰島素中，門冬胰島素上市申請已于2019年4月獲得CDE受理，有望于2021年年底前獲批上市；門冬胰島素30及門冬胰島素50上市申請已于2021年7月獲得受理。四代胰島素中，超速效賴脯胰島素注射液正在開展I期臨床試驗(yàn)，公司正爭取平行開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

GLP-1產(chǎn)品中，利拉魯肽于2021年6月完成Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)庫鎖定，計(jì)劃于12月完成臨床試驗(yàn)總結(jié)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端利拉魯肽銷售額超過10億元，同比增長43.55%。目前尚無國產(chǎn)利拉魯肽注射液獲批，華東醫(yī)藥于2021年8月首家提交上市申請。

口服降糖藥中，通化東寶對SGLT-2抑制劑、DPP-4抑制劑及復(fù)方降糖藥等均有布局。其中，瑞格列奈片上市申請已于2021年6月獲得受理，西格列汀二甲雙胍片有望于今年獲批上市。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端瑞格列奈銷售額超過20億元，西格列汀二甲雙胍銷售額接近2億元，同比增長78.47%。目前國內(nèi)已有豪森藥業(yè)等4家企業(yè)獲批仿制瑞格列奈片，西格列汀二甲雙胍片已有東陽光藥、杭州中美華東及默沙東等3家企業(yè)獲批生產(chǎn)。

1類新藥WXSHC071膠囊是一款三靶點(diǎn)抑制劑（SGLT1/SGLT2/DPP4），是全球首個將此3個靶點(diǎn)結(jié)合的治療2型糖尿病產(chǎn)品。該產(chǎn)品在多個靶點(diǎn)作用機(jī)制的協(xié)同下，預(yù)期可以進(jìn)一步加強(qiáng)降糖效應(yīng)，同時(shí)達(dá)到在心血管、腎臟、肝臟等方面的保護(hù)作用，起到多重機(jī)制發(fā)揮疊加效果的作用，建立除降糖以外的臨床獲益基礎(chǔ)。目前WXSHC071膠囊已獲批臨床，適應(yīng)癥為2型糖尿病患者血糖控制。

二代胰島素半年賣了12億！集采掀降價(jià)潮

半年報(bào)顯示，2021H1通化東寶實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入16.62億元，同比增長12.71%，凈利潤為6.74億元，同比增長24.47%。其中，主力產(chǎn)品人胰島素原料藥及注射劑產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)營收12.80億元，同比增長5.92%，胰島素類似物原料藥及注射劑產(chǎn)品營收1.59億元，同比增長291.87%。

2021H1通化東寶的研發(fā)費(fèi)用為7453.80萬元，同比增長44.33%。除了自主研發(fā)糖尿病治療領(lǐng)域的系列產(chǎn)品，通化東寶也積極對外引進(jìn)或合作1類創(chuàng)新藥，致力于成為內(nèi)分泌領(lǐng)域創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)的探索者和引領(lǐng)者。

2021年3月，通化東寶與藥明康德簽署3個治療糖尿病的1類新藥的項(xiàng)目合同，正式進(jìn)入創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域。2021年6月，通化東寶通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓方式引入了兩款痛風(fēng)治療（高尿酸血癥）的1類新藥，正式進(jìn)入高尿酸血癥及痛風(fēng)領(lǐng)域，并且是公司在內(nèi)分泌領(lǐng)域的進(jìn)一步拓展。

即將開展的胰島素國家集采，對通化東寶來說既是挑戰(zhàn)也是機(jī)遇。

8月18日，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家組織胰島素集中帶量采購方案（征求意見稿）》，提到胰島素集采工作將于9月啟動相關(guān)工作，2022年初執(zhí)行，采購周期為兩年。文件明確二、三代胰島素均納入集采，每代分速效、基礎(chǔ)和預(yù)混三個組別。報(bào)量采用“基礎(chǔ)量+增量”的原則，有利于具備良好市場口碑、強(qiáng)大售后服務(wù)體系及產(chǎn)能大的公司。

對于產(chǎn)能，通化東寶已建成投入使用的生產(chǎn)基地，原料藥設(shè)計(jì)產(chǎn)能為年產(chǎn)3000公斤，制劑設(shè)計(jì)產(chǎn)能年產(chǎn)超1.5億支。若考慮到在建及擬建中的生產(chǎn)基地的產(chǎn)能，原料藥總設(shè)計(jì)產(chǎn)能為年產(chǎn)超5000公斤，制劑總設(shè)計(jì)產(chǎn)能為年產(chǎn)約3億支，產(chǎn)能充足。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端胰島素及其類似藥銷售額接近270億元，同比增長7.91%。步入9月，胰島素集采即將官宣，降價(jià)已是必然，產(chǎn)能和原料藥則成為企業(yè)競標(biāo)的關(guān)鍵。

數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告