2021年8月23日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購公告（第2號）》（國耗聯(lián)采字〔2021〕1號 ）及《國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購文件（GH-HD2021-1）》。公告明確，9月14日，第二批國家組織的高值醫(yī)用耗材人工關(guān)節(jié)的帶量采購將在天津開標(biāo)，產(chǎn)生擬中選產(chǎn)品和價格。

高值醫(yī)用耗材帶量采購有了新要求

2021年6月4日，國家醫(yī)保局聯(lián)合八部委印發(fā)《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）（以下簡稱31號文件），31號文件延續(xù)了國辦發(fā)2號文件的”國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作、需求導(dǎo)向、確保質(zhì)量、招采合一、量價掛鉤、以量換價、確保使用、暢通采用和結(jié)算等”指導(dǎo)原則，提出對“臨床用量較大、采購金額較高、使用較成熟、市場競爭較充分、同質(zhì)化水平較高的耗材”進(jìn)行帶量采購，并針對于醫(yī)用耗材不同于藥品的特點(diǎn)及各地醫(yī)用耗材帶量采購的試點(diǎn)，提出了高值醫(yī)用耗材集中帶量采購的新要求，如將治療目的、臨床功效、產(chǎn)品質(zhì)量類似的同類高值醫(yī)用耗材采購量合并，統(tǒng)一競價，公平競爭；鼓勵合并分組，促進(jìn)競爭；需要聯(lián)合使用的多種高值醫(yī)用耗材可整合成系統(tǒng)，視為一個品種進(jìn)行采購；多家企業(yè)中選的，應(yīng)合理控制不同企業(yè)之間的差價；通過質(zhì)量和價格競爭產(chǎn)生中選價格和中選企業(yè)等等。

31號文件尤其提出“根據(jù)高值醫(yī)用耗材臨床使用特點(diǎn)、標(biāo)準(zhǔn)化程度、參與企業(yè)數(shù)量等因素，因材施策，可采取招標(biāo)、競爭性談判、詢價等方式進(jìn)行采購。”由此可見，“因材施策”將成為我國醫(yī)用耗材未來集中帶量采購的指導(dǎo)思想，未來將構(gòu)建的是“一品一策”集采策略和方法。

“因才施策”的指導(dǎo)思想在近期安徽省、河南省的醫(yī)用耗材的帶量采購中已經(jīng)有所體現(xiàn)，在第二批國家組織的人工關(guān)節(jié)的帶量采購中體現(xiàn)得更為突出。

各地耗材帶量采購試點(diǎn)各有千秋

2020-2021年，各地開展了骨科醫(yī)用耗材的帶量采購試點(diǎn)。2020年8月，江蘇省針對初次置換人工膝關(guān)節(jié)進(jìn)行帶量采購，平均降幅67.3%，最大降幅81.9%；2020年11月，山東淄博等七市聯(lián)盟對骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材進(jìn)行集采，平均降幅67.3%，最大降幅達(dá)94%。在此基礎(chǔ)上，2021年7月，安徽省、河南十二省聯(lián)盟對骨科醫(yī)用耗材進(jìn)行帶量采購。

安徽在集中采購的各項(xiàng)改革中始終走在全國前列。2019年7月16日，安徽省印發(fā)《省屬公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購談判議價（試點(diǎn)）實(shí)施方案》，開啟了全國首個省級高值耗材集采；2021年6月3日，安徽省醫(yī)保局發(fā)布《2021年度安徽省高值醫(yī)用耗材集中帶量采購工作方案》，再次將“骨科植入-脊柱、人工晶體、冠脈擴(kuò)張球囊、血液透析器”等四類高值醫(yī)用耗材納入集中帶量采購范圍。2021年7月22日，安徽省醫(yī)保局印發(fā)《安徽省骨科植入脊柱類集中帶量采購文件（編號：AHYYCG-2021-01）》，并開始實(shí)施集中帶量采購，結(jié)果顯示本次擬中選產(chǎn)品與參考價相比，平均降幅為75%；與2019年安徽省第一次骨科植入脊柱類談判成功產(chǎn)品價格相比，平均再降59%。

安徽本輪集中帶量采購的特點(diǎn)可以概括為沿用了傳統(tǒng)的雙信封招標(biāo)方式，技術(shù)標(biāo)和價格標(biāo)兩輪淘汰，通過技術(shù)綜合評審將產(chǎn)品分為A、B組，結(jié)合組套技術(shù)評審綜合得分來計算產(chǎn)品限價，按照有效申報企業(yè)數(shù)量確定議價競價方式，價格不得高于2019年以來省實(shí)際采購價、全國省級集中采購掛網(wǎng)價、省級帶量采購價最低值，在限價的基礎(chǔ)上按降幅進(jìn)行競價，中選產(chǎn)品保持合理價差≤1.5倍，組間價差要求B組價格不能高于A組，建立擬中選價格的調(diào)平機(jī)制，若擬中選企業(yè)不接受調(diào)平的，擬中選產(chǎn)品所在組套視為未中選。

河南省在我國醫(yī)藥集中采購的發(fā)展歷程上應(yīng)該是歷史最悠久的省份，河南省牽頭的豫晉贛鄂渝黔滇桂寧青湘冀十二省骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材聯(lián)盟采購被視為“小國采”，其特點(diǎn)與安徽截然不同。2021年8月11日，河南省醫(yī)保局牽頭山西省、江西省、湖北省、重慶市、貴州省、云南省、廣西壯族自治區(qū)、寧夏回族自治區(qū)、青海省、湖南省、河北省形成醫(yī)用耗材采購聯(lián)盟，印發(fā)《豫晉贛鄂渝黔滇桂寧青湘冀骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材聯(lián)盟采購公告》。此次省際聯(lián)盟采購共設(shè)三個采購包，需求量9676萬套，涉及到的國產(chǎn)和進(jìn)口企業(yè)數(shù)量近百家，規(guī)模之大也創(chuàng)造了之最。

從十二省耗材聯(lián)盟采購特點(diǎn)看，明顯借鑒了第一批國家耗材聯(lián)合采購的部分方法，對第二批國家耗材聯(lián)合采購提供了試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)。其特點(diǎn)為根據(jù)聯(lián)盟地區(qū)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)報送的需求量劃分，需求量占比累計達(dá)到80%或排名前五的為A組，其余為B組；選定代表品，設(shè)定基準(zhǔn)價；按照價格由低到高確定擬中選企業(yè)，中選率70%；按照申報企業(yè)的數(shù)量，采用競價和議價兩種方式；投標(biāo)價格不得高于最低申報價1.8倍；代表品申報價格低于基準(zhǔn)價格的50%；鈦金屬產(chǎn)品和不銹鋼產(chǎn)品間設(shè)置1：0.8的比價關(guān)系；伴隨服務(wù)成本單列，產(chǎn)品價格和伴隨服務(wù)價格分開報價、合并競價；建立了未中選的復(fù)活機(jī)制等等。

國家耗材第二批聯(lián)采特點(diǎn)鮮明

2020年11月，國家組織了第一批冠狀支架的帶量采購，巨大的降幅引起行業(yè)的震動。即將啟動的第二批人工關(guān)節(jié)集中帶量會不會出現(xiàn)第一次的影響，成為最近的熱議。從目前公布的《國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購文件》（GH-HD2021-1）分析，本次集中采購的規(guī)則結(jié)合了人工關(guān)節(jié)的產(chǎn)品特點(diǎn)、市場情況、臨床使用情況，與第一批的規(guī)則迥然不同。

一是限價規(guī)則。采用了國家藥品聯(lián)采中的最高有效申報價格概念，分別制定了產(chǎn)品系統(tǒng)類別的最高有效申報價格，其意義與第一批的“2850熔斷價格”的意義略有不同，規(guī)則更加完善和成熟。

二是報價規(guī)則。申報價格包含產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)各部件價格（含產(chǎn)品系統(tǒng)配送費(fèi)用、配套工具配送費(fèi)用和配套工具使用費(fèi)用）、伴隨服務(wù)費(fèi)用，每一個產(chǎn)品系統(tǒng)類別所包含的所有申報產(chǎn)品系統(tǒng)均應(yīng)參加報價，且僅允許有一個申報價。

三是競價規(guī)則。按組合分項(xiàng)報價數(shù)據(jù)，計算競價比價價格，按照此價格進(jìn)行比較。

四是分組規(guī)則。根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購需求、企業(yè)供應(yīng)能力、產(chǎn)品材質(zhì)等，劃分為A、B兩組，各為一個競價單元；4個產(chǎn)品系統(tǒng)類別共分8個競價單元。同一產(chǎn)品系統(tǒng)中企業(yè)產(chǎn)品在累計意向采購量前85%；承諾滿足所有聯(lián)盟地市采購需求；陶瓷-聚乙烯和合金-聚乙烯髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品至少一個具備高交聯(lián)聚乙烯材質(zhì)，進(jìn)入A組，其余進(jìn)入B組。A組不足7家時，可按醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向采購量從多到少補(bǔ)齊至7家。

五是入圍規(guī)則。競價比價價格由低到高排序，末尾淘汰，淘汰的數(shù)量按照參與產(chǎn)品的數(shù)量確定，大于33家企業(yè)參與24家擬中選，可以推測中選比例最低約為70%。

六是中選規(guī)則。同一競價組組內(nèi)比價，滿足兩個條件，競價比價價格≤同競價單元最低產(chǎn)品系統(tǒng)競價比價價格1.5倍或競價比價價格≤本產(chǎn)品系統(tǒng)類別最高有效申報價 50%的；同一產(chǎn)品系統(tǒng)組間比價，若A組競價比價價格≤B組最高擬中選競價比價價格，且A組競價比價價格≤最高有效申報價的50%，則擬中選；針對于髖關(guān)節(jié)各產(chǎn)品提出了材質(zhì)比價，若陶瓷-陶瓷類價格≤陶瓷-聚乙烯類或合金-聚乙烯類，若陶瓷-聚乙烯類價格≤合金-聚乙烯類，且不高于最高有效申報價的50%，則擬中選。

七是分量規(guī)則。按照中選排序，安排協(xié)議采購量；剩余量由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇中選產(chǎn)品，突出了醫(yī)療機(jī)構(gòu)只有選擇權(quán)，體現(xiàn)了對臨床使用的尊重。

八是采購量確定。第二批醫(yī)用耗材國家聯(lián)采的意向采購量是按醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報采購需求量90%確定，而第一批中的比例數(shù)為總需求量的80%，在安徽這一比例80%，在河南聯(lián)盟中這一比例為70%。

國家組織耗材帶量采購的趨勢和未來

經(jīng)過對近兩年來各地醫(yī)用耗材的了采購的試點(diǎn)和國家組織兩批的高值醫(yī)用耗材聯(lián)采的分析，可以看到我國醫(yī)用耗材帶量采購的政策方向已經(jīng)越來越清晰，集采規(guī)則在實(shí)踐中不斷地迭代、完善，集采的體系越來越成熟。未來我國醫(yī)用耗材的集中帶量采購方向?qū)⒓畜w現(xiàn)在以下方面：

一是尊重市場現(xiàn)狀，從現(xiàn)有市場格局出發(fā)，制定規(guī)則，解決當(dāng)下價格虛高的問題，達(dá)到降低價格的目標(biāo)。

二是推進(jìn)國產(chǎn)替代，加速國產(chǎn)品在臨床的應(yīng)用，有效地促進(jìn)國產(chǎn)產(chǎn)品的發(fā)展。

三是促進(jìn)集中度的提高，解決目前醫(yī)療器械行業(yè)同質(zhì)化嚴(yán)重、相對分散的問題，通過對頭部企業(yè)的激勵，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)格局的改變。

四是推進(jìn)理性投標(biāo)和合理價格競爭，通過相對溫和的規(guī)則，實(shí)現(xiàn)醫(yī)改變革期間的平穩(wěn)過渡。

五是通過競爭和淘汰機(jī)制，以量搏價，產(chǎn)品價格體系的改變將改變醫(yī)療器械行業(yè)的營銷生態(tài)。

六是強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)的選擇權(quán)力，尊重臨床，沒有醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與的任何改革都不會成功。

七是改變存量變格局，打破現(xiàn)有市場競爭平衡，倒閉企業(yè)建立新的競爭優(yōu)勢。

八是強(qiáng)化信用管理，信用評價將成為集中帶量采購中的常規(guī)要求和底線，企業(yè)在產(chǎn)品供應(yīng)保障、臨床使用中有了新的標(biāo)準(zhǔn)。