國(guó)家藥監(jiān)局修訂注射用阿洛西林鈉、甘草酸二銨制劑藥品說明書
9月7日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂注射用阿洛西林鈉藥品說明書的公告(2021年第108號(hào))和修訂甘草酸二銨制劑說明書的公告(2021年第107號(hào))。
原文如下:
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂注射用阿洛西林鈉藥品說明書的公告(2021年第108號(hào))
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)注射用阿洛西林鈉說明書的內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂?,F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下:
一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照注射用阿洛西林鈉藥品說明書修訂要求(見附件),于2021年12月2日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書,使用處方藥的,應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作,對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
特此公告。
附件
注射用阿洛西林鈉藥品說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)下修訂為以下內(nèi)容:
皮膚及皮下組織:皮疹、瘙癢、蕁麻疹、紅斑、斑丘疹、多汗、血管神經(jīng)性水腫(如口舌咽水腫、四肢及顏面部水腫)、過敏性紫癜、多形性紅斑、剝脫性皮炎
胃腸系統(tǒng):惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉、消化不良、口腔炎、口干
全身性及給藥部位反應(yīng):胸痛、寒戰(zhàn)、畏寒、發(fā)熱、乏力、注射部位反應(yīng),包括皮疹、腫脹、硬結(jié)、疼痛
免疫系統(tǒng):血清病樣反應(yīng)、類過敏反應(yīng)、超敏反應(yīng)、過敏性休克,有死亡病例的報(bào)道
神經(jīng)系統(tǒng):頭暈、頭痛、感覺減退、失眠、高熱、抽搐、驚厥、震顫、局部針刺感、嗜睡、局部麻木、神經(jīng)炎、昏迷
呼吸系統(tǒng):呼吸困難、胸悶、窒息感、呼吸急促、咳嗽、喉痙攣、支氣管痙攣、喉水腫、哮喘、咽部疼痛或不適、鼻衄
血液及淋巴系統(tǒng):粒細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少、血小板減少、粒細(xì)胞缺乏癥、出血時(shí)間延長(zhǎng)、嗜酸性粒細(xì)胞增多
心血管系統(tǒng):心悸、心動(dòng)過速、心律不齊、潮紅、面色蒼白、靜脈炎、血栓性靜脈炎、低血壓
眼部:眼部周圍水腫、一過性黑朦、視物模糊、眼充血、眼痛、眼瞼水腫、瘙癢、結(jié)膜水腫、充血或出血
代謝及營(yíng)養(yǎng):低鉀血癥、高鈉血癥、電解質(zhì)失衡
肌肉骨骼和結(jié)締組織:關(guān)節(jié)痛、肌痛、肌痙攣
泌尿系統(tǒng):血尿、尿失禁、間質(zhì)性腎炎
肝膽系統(tǒng):肝功能異常、轉(zhuǎn)氨酶升高
耳及迷路:耳鳴、眩暈、聽覺減退
感染及侵染:二重感染
使用青霉素治療梅毒或其他螺旋體感染的患者可能會(huì)發(fā)生赫氏反應(yīng)(Jarisch-Herxheimer reaction)。
二、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下修訂為以下內(nèi)容:
1.用藥前須做青霉素皮膚試驗(yàn),陽(yáng)性者禁用。
2.交叉過敏反應(yīng):對(duì)一種青霉素類抗生素過敏者可能對(duì)其他青霉素類抗生素也過敏。也可能對(duì)青霉胺或頭孢菌素類過敏。
3.有報(bào)道顯示,接受阿洛西林鈉治療的患者有發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn),包括過敏性休克,嚴(yán)重者可導(dǎo)致死亡。過敏反應(yīng)更容易發(fā)生在具有青霉素類藥物過敏史和/或?qū)Χ喾N過敏原有過敏史的患者中,有明顯過敏和/或哮喘病史的患者(有哮喘、濕疹、枯草熱、蕁麻疹等過敏性疾病史者)應(yīng)慎用。一旦出現(xiàn)呼吸困難、血壓下降、意識(shí)喪失等癥狀,應(yīng)立即停藥,并采取適當(dāng)?shù)木o急救治措施包括給予腎上腺素。
4.本品應(yīng)現(xiàn)配現(xiàn)用,不宜放置。在配制或使用過程中如發(fā)現(xiàn)藥液渾濁,應(yīng)丟棄或停止使用。
5.本品不宜與其他藥品配伍使用,與其他藥品序貫使用時(shí)應(yīng)更換輸液器。
6.靜脈滴注時(shí)注意速度不宜太快。
7.腎功能減退患者應(yīng)適當(dāng)降低用量。
8.和其他青霉素類藥物一樣,大劑量靜脈給予阿洛西林或有嚴(yán)重腎功能不全的患者,可能會(huì)引起神經(jīng)毒性反應(yīng),包括反射亢進(jìn)、肌陣攣性抽搐、驚厥和昏迷。
9.使用β-內(nèi)酰胺類抗生素(包括阿洛西林)治療的部分患者可有出血表現(xiàn)。這些反應(yīng)常與凝血試驗(yàn)(如凝血時(shí)間、血小板聚集和凝血酶原時(shí)間)異常有關(guān),并多見于腎衰竭患者。如果有出血的表現(xiàn),應(yīng)當(dāng)停用抗生素治療(本品),并采取相應(yīng)的治療措施。
10.注射用阿洛西林鈉每1g包含49.9 mg(2.17 mmol)鈉。治療需要限制鹽攝入的患者時(shí),應(yīng)考慮這一點(diǎn)。大劑量阿洛西林鈉可引起低鉀血癥,有時(shí)高鈉血癥。使用保鉀利尿劑可能會(huì)有所幫助。長(zhǎng)期大劑量治療的患者,應(yīng)監(jiān)測(cè)電解質(zhì)平衡、造血功能和腎功能。
11.和其他半合成青霉素類一樣,阿洛西林的使用可使囊性纖維化患者發(fā)熱和皮疹發(fā)生率升高。
12.包括阿洛西林在內(nèi)的幾乎所有的抗菌藥物在應(yīng)用中都曾有過艱難梭菌相關(guān)性腹瀉(CDAD, Clostridium difficile associated diarrhea)的報(bào)道,其嚴(yán)重程度從輕度腹瀉到致死性的結(jié)腸炎不等??咕幬镏委煏?huì)改變患者結(jié)腸部位的正常菌群,導(dǎo)致艱難梭菌過度生長(zhǎng)。
艱難梭菌產(chǎn)生的毒素A和B是導(dǎo)致CDAD發(fā)生的原因。艱難梭菌中產(chǎn)生高水平毒素的菌株可引起CDAD發(fā)病率和死亡率升高,由于這些感染屬于抗微生物藥物難治性感染,所以可能需要對(duì)此類患者進(jìn)行結(jié)腸切除術(shù)。凡在使用抗生素后出現(xiàn)腹瀉的患者,都必須考慮發(fā)生CDAD的可能性。曾有文獻(xiàn)報(bào)道,在抗菌藥物治療結(jié)束2個(gè)月后發(fā)生CDAD,因此在進(jìn)行CDAD鑒別時(shí)需要認(rèn)真了解患者的病史。
一旦懷疑或者確認(rèn)患者發(fā)生了CDAD,可能需要停止患者正在接受的抗生素(對(duì)艱難梭菌有直接抑制作用的抗生素除外)。同時(shí)應(yīng)根據(jù)臨床指征,對(duì)患者進(jìn)行適當(dāng)?shù)囊后w和電解質(zhì)管理、補(bǔ)充蛋白、使用抗生素治療艱難梭菌感染并進(jìn)行手術(shù)評(píng)估。
13.本品治療可能導(dǎo)致出現(xiàn)耐藥菌,其可能導(dǎo)致二重感染。
14.與其他青霉素一樣,本品給藥可導(dǎo)致銅還原法檢查尿糖時(shí)出現(xiàn)假陽(yáng)性反應(yīng)。建議采用葡萄糖氧化酶介導(dǎo)的酶促反應(yīng)檢測(cè)葡萄糖。
15.本品與重金屬,特別是銅、鋅和汞呈配伍禁忌,因后者可破壞其氧化噻唑環(huán)。由鋅化合物制造的橡皮管或瓶塞也可影響其活力。呈酸性的葡萄糖注射液或四環(huán)素注射液皆可破壞其活性。也可為氧化劑、還原劑或羥基化合物滅活。
三、【老年人用藥】項(xiàng)下修訂為以下內(nèi)容:
通常,考慮到老年人較常出現(xiàn)肝臟、腎臟或心臟功能下降以及出現(xiàn)伴發(fā)病和合用其他藥物治療,老年人的劑量選擇應(yīng)謹(jǐn)慎,通常先從低劑量開始。
已知阿洛西林主要由腎臟排泄,而腎功能損害的患者對(duì)此藥物的毒性反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)可能更大。由于老年患者的腎功能減退的可能性較大,在選擇劑量時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎,監(jiān)測(cè)腎功能有助于選擇合理的劑量。
四、【藥物相互作用】項(xiàng)下修訂為以下內(nèi)容:
1.氯霉素、紅霉素、四環(huán)素類等抗生素和磺胺藥等抑菌劑可干擾本品的殺菌活性,不宜與本品合用,尤其是在治療腦膜炎或急需殺菌劑的嚴(yán)重感染時(shí)。
2.本品可減慢頭孢噻肟及環(huán)丙沙星自體內(nèi)清除,故合用時(shí)應(yīng)降低后兩者的劑量。
3.丙磺舒、阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺藥可減少本品自腎臟排泄,因此與本品合用時(shí)使其血藥濃度增高,排泄時(shí)間延長(zhǎng),毒性也可能增加。
4.本品可加強(qiáng)華法林的作用。
5.由于阿洛西林可使氨基糖苷類藥物在體外失活,因此建議本品與氨基糖苷類藥物分開給藥。當(dāng)需要與氨基糖苷類藥物一起聯(lián)合使用時(shí),本品和氨基糖苷類藥物應(yīng)分開復(fù)溶、稀釋和給藥。
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂甘草酸二銨制劑說明書的公告(2021年第107號(hào))
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)甘草酸二銨制劑(包括注射用甘草酸二銨、甘草酸二銨注射液、甘草酸二銨氯化鈉注射液、甘草酸二銨葡萄糖注射液、甘草酸二銨膠囊、甘草酸二銨腸溶膠囊和甘草酸二銨腸溶片)說明書的內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下:
一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照甘草酸二銨口服制劑和甘草酸二銨注射制劑說明書修訂要求(見附件),于2021年12月2日前報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書,使用處方藥的,應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作,對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
特此公告。
附件
甘草酸二銨口服制劑和甘草酸二銨注射制劑
說明書修訂要求
1.甘草酸二銨口服制劑說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括以下內(nèi)容:
上市后監(jiān)測(cè)到甘草酸二銨口服制劑以下不良反應(yīng)(發(fā)生率未知):
胃腸系統(tǒng):腹瀉、腹痛、腹部不適。
皮膚及皮下組織:皮疹、瘙癢。
全身及給藥部位反應(yīng):胸部不適、水腫(外周水腫、面部水腫、全身性水腫)、乏力。
代謝及營(yíng)養(yǎng):低鉀血癥。
肌肉骨骼及結(jié)締組織:肌痛、肌肉抽搐、肌無力。
二、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括以下內(nèi)容:
本品為甘草提取物,用藥后有出現(xiàn)假性醛固酮增多癥表現(xiàn)的可能,包括低鉀血癥、血壓升高、水鈉潴留、乏力等癥狀,治療過程中需定期監(jiān)測(cè)血壓和血清鉀,如發(fā)現(xiàn)異常,應(yīng)及時(shí)處理。
三、【老年用藥】項(xiàng)應(yīng)包括以下內(nèi)容:
老年患者發(fā)生低鉀血癥的風(fēng)險(xiǎn)較高,應(yīng)密切觀察,慎重給藥。
四、【相互作用】項(xiàng)應(yīng)包括以下內(nèi)容:
與排鉀利尿劑(如呋塞米、氫氯噻嗪等)合用時(shí),可增加低鉀血癥的風(fēng)險(xiǎn),應(yīng)注意監(jiān)測(cè)血清鉀。
(注:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容原則上不得刪減,如原批準(zhǔn)內(nèi)容較本次修訂意見更全面或更嚴(yán)格的,應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。)
2.甘草酸二銨注射制劑說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括以下內(nèi)容:
上市后監(jiān)測(cè)到甘草酸二銨注射制劑有以下不良反應(yīng)(發(fā)生率未知):
胃腸系統(tǒng):惡心、嘔吐、口干、腹脹、腹瀉、腹痛、腹部不適。
皮膚及皮下組織:瘙癢、皮疹、蕁麻疹。
全身及給藥部位反應(yīng):胸部不適、畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、乏力、水腫(外周水腫、面部水腫、全身性水腫),注射部位瘙癢、疼痛、皮疹、腫脹。
神經(jīng)系統(tǒng):頭暈、頭痛。
心臟器官:心悸、血壓升高。
呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔:呼吸困難、呼吸急促、喉水腫。
代謝及營(yíng)養(yǎng):食欲減退、低鉀血癥、水鈉潴留。
血管與淋巴管:潮紅、蒼白、靜脈炎。
肌肉骨骼及結(jié)締組織:肌肉抽搐、背痛、肌痛、肌無力。
免疫系統(tǒng):過敏反應(yīng)、過敏性休克。
二、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括以下內(nèi)容:
1.本品為甘草提取物,用藥后有出現(xiàn)假性醛固酮增多癥表現(xiàn)的可能,包括低鉀血癥、血壓升高、水鈉潴留、乏力等癥狀,治療過程中需定期監(jiān)測(cè)血壓和血清鉀,如發(fā)現(xiàn)異常,應(yīng)及時(shí)處理。
2.上市后監(jiān)測(cè)到有過敏性休克的報(bào)告,多數(shù)發(fā)生在用藥第1天,但也有連續(xù)用藥數(shù)天時(shí)出現(xiàn)的病例,建議用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者用藥史和過敏史,用藥過程中注意觀察,一旦出現(xiàn)應(yīng)立即停藥并及時(shí)救治。
三、【老年用藥】項(xiàng)應(yīng)包括以下內(nèi)容:
老年患者發(fā)生低鉀血癥的風(fēng)險(xiǎn)較高,應(yīng)密切觀察,慎重給藥。
四、【相互作用】項(xiàng)應(yīng)包括以下內(nèi)容:
與排鉀利尿劑(如呋塞米、氫氯噻嗪等)合用時(shí),可增加低鉀血癥的風(fēng)險(xiǎn),應(yīng)注意監(jiān)測(cè)血清鉀。
(注:說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。)
責(zé)任編輯:露兒
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