醫(yī)保的準入門檻已然改變。

筆者分析發(fā)現(xiàn)，醫(yī)保準入門檻已調整為近五年來獲批的創(chuàng)新藥和改良藥（新增適應癥）；五年以前上市的產品想進入醫(yī)保，只剩下改良藥（新增適應癥）和國家基藥目錄兩個途徑。新藥企業(yè)想進入醫(yī)保，應積極把握五年的黃金時期。

根據(jù)國家醫(yī)保局官網此前發(fā)布的《關于公示2021年國家醫(yī)保藥品目錄調整通過初步形式審查藥品及信息的公告》，共有271個藥品通過初步形式審查。

在通過初步形式審查的目錄外藥品中，2016年以后新上市的藥品占93.02%。這并不是因為2016年以前上市的藥品不想申報進入醫(yī)保，而是醫(yī)保的準入門檻越來越傾向于近五年獲批的新產品。

01、新增產品進入門檻壓縮為三類

近五年來獲批的創(chuàng)新藥和改良藥（新增適應癥），以及最新的基藥

2021年《國家醫(yī)保藥品目錄調整工作方案》將醫(yī)保目錄外的產品可進入醫(yī)保目錄的條件分為4類，遠遠少于2020年的7類。

2021年醫(yī)保目錄調整方案的4類條件包括：2016年1月1日至2021年6月30日期間，經國家藥監(jiān)部門批準上市的新通用名藥品和適應癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品；與新冠肺炎相關的呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥；納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品。

但實際上，與新冠肺炎相關的呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥并沒有產品通過形式審查。這意味著新增產品進入的門檻已經被壓縮為三類：近五年來獲批的創(chuàng)新藥和改良藥（新增適應癥），以及最新的基藥。

02、鼓勵清單進醫(yī)保準入捷徑被堵

首仿藥憑借鼓勵目錄以國內已上市原研適應癥進醫(yī)保的準入路徑被堵死

2020年《國家醫(yī)保藥品目錄調整工作方案》的鼓勵清單（納入《第一批鼓勵仿制藥品目錄》、《首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》、《第三批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》、國家組織藥品集中采購中選藥品等）條件在2021年被刪除，這意味著，原研藥已在國內上市但沒有進入醫(yī)保的通用名產品，首仿藥想憑借鼓勵目錄以原研藥已上市的適應癥進入醫(yī)保目錄的準入路徑已經被堵死。原研藥未上市的首仿藥預計未來可以以“國家藥監(jiān)部門批準上市的新通用名藥品”為由進入醫(yī)保審查目錄。

03、臨床必需的境外新藥不再被鼓勵

臨床急需境外新藥名單通常涉及的昂貴孤兒藥，需考慮其他救濟方式

值得注意的是，2020年鼓勵清單中的臨床急需境外新藥名單不再作為2021年醫(yī)保目錄調整的條件。這有可能是因為納入臨床急需境外新藥名單的產品通常是價格非常高昂的孤兒藥，“?；?rdquo;的醫(yī)?；馃o力支付。

對于這些藥品，如何減輕患者的經濟壓力，需要考慮別的救濟方式去解決。而且，這些藥品通常屬于“經國家藥監(jiān)部門批準上市的新通用名藥品”，沒必要再單列條件。

04、省增補目錄產品調入醫(yī)保機會渺茫

進醫(yī)保的機會只剩“適應癥或功能主治發(fā)生重大變化”和納入基藥目錄

按《國家醫(yī)保局、人力資源社會保障部關于印發(fā)《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕46號）的通知，各地應嚴格執(zhí)行《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，不得自行制定目錄或用變通的方法增加目錄內藥品，也不得自行調整目錄內藥品的限定支付范圍。對于原省級藥品目錄內按規(guī)定調增的乙類藥品，應在3年內逐步消化。消化過程中，各省應優(yōu)先將納入國家重點監(jiān)控范圍的藥品調整出支付范圍。

2020年的國家醫(yī)保藥品目錄調整曾給省增補目錄產品一次機會，“2019年12月31日前，進入5個（含）以上省級最新版基本醫(yī)保藥品目錄的藥品”有機會進入國家醫(yī)保目錄。這是2020年最多產品進入通過形式審查的申報藥品名單的分類，合計共有493個，但進入醫(yī)保目錄的成功率卻很低，僅22個（即8%）產品最終成為醫(yī)保目錄產品。

2021年沒有再給這些省增補醫(yī)保目錄產品調進國家醫(yī)保的機會。2022年是最后一年清退，更不可能給省增補醫(yī)保目錄產品調進國家醫(yī)保的機會。

未進入醫(yī)保名單的471個省增補醫(yī)保產品，未來進入醫(yī)保的機會只剩下“適應癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品”和“納入《國家基本藥物目錄》”。471個省增補醫(yī)保產品中唯一一個產品進入2021年國家醫(yī)保藥品目錄調整的匹多莫德口服溶液就是以“適應癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品” 理由通過審查。

05、進入基藥目錄未必獲醫(yī)保“入場券”

進入基藥目錄或能拿到醫(yī)保目錄預備門檻，但并非必進門檻

2021年以《國家基本藥物目錄》為理由進入審查目錄的6個產品（胞磷膽堿鈉氯化鈉注射液、胞磷膽堿鈉葡萄糖注射液、復合磷酸氫鉀注射液、硝酸異山梨酯氯化鈉注射液、硝酸異山梨酯葡萄糖注射液和唐草片）都進入過2020年醫(yī)保審查目錄，但2020年都沒能進入正式醫(yī)保目錄。由于是基藥目錄產品，2021年繼續(xù)進入醫(yī)保審查目錄。由此可見，進入基藥目錄或許能拿到醫(yī)保目錄的預備門檻，但并不是必進門檻。

鑒于未來進入醫(yī)保目錄的方式越來越少，預計不少上市多年的非醫(yī)保產品會期望通過進入基藥目錄獲得進入醫(yī)保目錄的機會。

06、獨家中成藥可考慮增加新適應癥進醫(yī)保

未來更多藥企在充分評估轉化醫(yī)學可行性后采取真實世界數(shù)據(jù)注冊中成藥新適應癥

共有13個產品是以“2016年1月1日至2021年6月30日期間，經國家藥監(jiān)部門批準，適應癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品”。

通常新增適應癥是由原研藥啟動的。沒有原研藥上市的仿制藥增加新適應癥后，集采分組還是與沒有增加的分在一組，例如布洛芬注射液。因此，投入做新適應癥的企業(yè)未必能在集采中獲益，預計未來仿制藥企業(yè)不一定愿意投入新適應癥。原研藥如果不想引進國外的適應癥，那么對應的適應癥很有可能最多在臨床上超適應癥使用，但該適應癥不被醫(yī)保報銷。

而對于未進入醫(yī)保的已上市多年的獨家中成藥而言，未來欲進入醫(yī)?？煽紤]增加新適應癥路徑。而這將推動更多藥企在充分評估轉化醫(yī)學可行性后采取真實世界數(shù)據(jù)去注冊中成藥的新適應癥。

07、藥物經濟學不是進入醫(yī)保的“敲門磚”

上市多年藥物只做藥物經濟學進醫(yī)保的路徑，今后變得復雜

過去，藥物經濟學是國內企業(yè)申請進入醫(yī)保的“敲門磚”。而從2021年《國家醫(yī)保藥品目錄調整工作方案》來看，藥物經濟學已不能作為進入醫(yī)保目錄的條件，但會在企業(yè)申報和專家審評等環(huán)節(jié)成為關鍵依據(jù)。這意味著企業(yè)在開發(fā)適應癥的同時，也要將配套的藥物經濟學研究透，這實際上就是改良藥（增加新適應癥）臨床需求的立項依據(jù)。

如果企業(yè)不開發(fā)新適應癥就想進入醫(yī)保目錄，就只能寄望于其藥物經濟學研究的數(shù)據(jù)能被基藥目錄認可。該藥品先進入基藥目錄再申請進入醫(yī)保目錄。

展望>>>

2021年《國家醫(yī)保藥品目錄調整工作方案》調整了醫(yī)保目錄的準入標準。從結果導向來看，醫(yī)保部門在鼓勵創(chuàng)新。新藥企業(yè)要珍惜5年的窗口期。欲并購非醫(yī)保沉睡產品批文的企業(yè)，要慎重考慮產品轉化新臨床適應癥的可行性。