全球TOP500唯一抗AD藥物美金剛,國內(nèi)20家企業(yè)激戰(zhàn),18款產(chǎn)品在路上
阿爾茨海默癥是一個(gè)全球性的問題,是人類面臨的最大的世界公共健康和社會(huì)保健挑戰(zhàn)之一?!?021-2027年中國抗阿爾茨海默病藥行業(yè)研究與投資前景評(píng)估報(bào)告》的出爐,已成為阿爾茨海默病藥新藥研發(fā)的重要指南。鹽酸美金剛口服劑是中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗癡呆藥TOP1品種,在中國城市實(shí)體藥店終端則連續(xù)四年銷售增速達(dá)兩位數(shù)。
阿爾茨海默癥不再陌生
《中國發(fā)展報(bào)告2020:中國人口老齡化的發(fā)展趨勢(shì)和政策》預(yù)測(cè)到2022年左右,中國65歲以上人口將占到總?cè)丝诘?4%,實(shí)現(xiàn)向老齡社會(huì)的轉(zhuǎn)變;到2050年中國老齡化將達(dá)到峰值,65歲以上人口將占到總?cè)丝诘?7.9%。
阿爾茨海默癥是老齡群體特有的疾病,65歲以上老年人中發(fā)病率為4%-7%,85歲以上發(fā)病率高達(dá)20%-30%,嚴(yán)重影響了老年人的生活質(zhì)量。研究認(rèn)為,在老年人腦細(xì)胞中淀粉樣蛋白團(tuán)塊過度沉積、聚集斑塊,導(dǎo)致了神經(jīng)元突觸功能障礙和神經(jīng)元變性死亡。
國際阿爾茨海默病協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)顯示,2019年全球有超過5000萬人患有癡呆癥。在不加干預(yù)情況下2050年或增加到1.52億,中國目前癡呆癥患者約600萬,而每20年將呈現(xiàn)出翻一番的幾何級(jí)增長。
流行病學(xué)調(diào)查發(fā)現(xiàn),遺傳因素和社會(huì)心理因素嚴(yán)重影響著老年癡呆的發(fā)展。老年性癡呆分為腦血管性病癡呆、混合型癡呆、腦變性疾病癡呆,而阿爾茨海默癥(AD)已是老年性癡呆的簡稱。
全球使用的AD治療新藥仍是鳳毛麟角,1993年他克林(Tacrine)問世,1996年多奈哌齊(Donepezil)上市,2000年利斯的明(Rivastigmine)上市,2001年加蘭他敏(Galantamine)上市,2003年美金剛(Memantine)上市,以及2014年美金剛多奈哌齊復(fù)方制劑(Namzaric)上市。
阿爾茨海默癥藥物市場(chǎng)
公開數(shù)據(jù)顯示,2020年全球阿爾茨海默病藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到了230億元,預(yù)計(jì)2026年將達(dá)到257億元,年復(fù)合增長率(CAGR)為1.5%。
《2021 Pharm Exec50》文章認(rèn)為,當(dāng)前影響全球藥物增長的最大因素仍是新冠疫情,在創(chuàng)新藥物上市匱乏的形勢(shì)下,阿爾茨海默癥專利藥物市場(chǎng)增長緩慢。
2019年,我國批準(zhǔn)了治療阿爾茨海默病的1類新藥甘露特鈉膠囊,與已上市的美金剛、多奈哌齊、卡巴拉汀、加蘭他敏、石杉?jí)A甲等5個(gè)藥物構(gòu)成抗AD市場(chǎng)的中流砥柱。
重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端抗癡呆藥銷售情況(單位:萬元)
來源:重點(diǎn)省市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競(jìng)爭格局
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端抗癡呆藥銷售規(guī)模超過4億元,同比下滑20%,2021年上半年抗癡呆藥的銷售規(guī)模同比下降了47.38%。
經(jīng)筆者統(tǒng)計(jì)得出,改善記憶及促智藥物總體市場(chǎng)約為50億元,在國內(nèi)疫情全面防控下,門診和住院率大幅增長,2021年上半年改善記憶及促智藥物的銷售規(guī)模同比增長了12.96%。
國內(nèi)阿爾茨海默市場(chǎng)格局
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2021年上半年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端阿爾茨海默癥益智藥物增長率居前位的品種發(fā)生了一定的變化,上海綠谷制藥的甘露特鈉膠囊成為增長率居首位的品種,增長率為268.48%,居第二位的加蘭他敏增長238.24%,吉林天成的復(fù)方曲肽注射液和復(fù)方腦肽節(jié)苷脂注射液增長率分別為145.92%、130.73%,乙酰谷酰胺注射劑增長率為89.02%。
多奈哌齊和美金剛是第二、三批國家集采品種,由于中選價(jià)格大幅下降,2021年上半年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端美金剛銷售額下滑62.22%,多奈哌齊銷售終端下滑了57.30%。
重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端抗癡呆藥TOP10廠商
來源:重點(diǎn)省市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競(jìng)爭格局
從2021年上半年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端抗癡呆藥廠家分析,國外進(jìn)口藥占據(jù)超60%的市場(chǎng)份額,主要是日本衛(wèi)材、丹麥靈北、瑞士諾華等的藥物,國內(nèi)藥企占比則接近40%。
2020年以來國內(nèi)阿爾茨海默治療藥物獲批情況
近年來,國家加快了阿爾茨海默癥治療藥品的審評(píng)審批上市。2020年國家藥監(jiān)局新批準(zhǔn)國內(nèi)10家藥企生產(chǎn)阿爾茨海默治療藥物,分別是鹽酸美金剛、鹽酸多奈哌齊和重酒石酸卡巴拉汀仿制藥,按新分類獲批視同通過一致性評(píng)價(jià)。同時(shí)批準(zhǔn)了山東綠葉制藥的進(jìn)口5.2類利斯的明透皮貼劑。2021年1~8月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)國內(nèi)9家藥企的鹽酸美金剛仿制藥視同通過一致性評(píng)價(jià)。
2020年阿爾茨海默癥治療藥物獲批/進(jìn)入化學(xué)藥品目錄集
2021年1~8月鹽酸美金剛獲批/進(jìn)入化學(xué)藥品目錄集
全球TOP500唯一抗AD藥物美金剛
阿爾茨海默癥治療藥物美金剛片劑屬于一種電壓依賴性、中等程度親和力的非競(jìng)爭性NMDA受體拮抗劑,是全球第一個(gè)治療中、重度阿爾茨海默癥藥物。2003年10月17日,美國FDA批準(zhǔn)森林公司的美金剛片,商品名為Namenda。在全球藥品市場(chǎng)強(qiáng)手如林之下,美金剛是進(jìn)入全球500強(qiáng)的唯一的抗AD藥物,2020年全球美金剛及復(fù)合制劑市場(chǎng)銷售額超過了5億美元。
國內(nèi)已批準(zhǔn)希臘Pharmanel的鹽酸美金剛口服溶液、丹麥靈北的鹽酸美金剛片進(jìn)口。截至到2021年9月,國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)18家國產(chǎn)企業(yè)的美金剛口服制劑上市,劑型包括片劑、口服溶液和緩釋膠囊。16家企業(yè)的美金剛產(chǎn)品通過/視同通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端美金剛銷售額為1.99億元,同比增長6.80%。鹽酸美金剛片為第三批集采品種,白云山制藥總廠、湖南洞庭藥業(yè)、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、安徽華辰制藥等4家企業(yè)降價(jià)中選,進(jìn)口高價(jià)藥節(jié)節(jié)敗退已成定局。2021年上半年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端美金剛銷售同比下滑62.22%。
重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端美金剛銷售情況(單位:萬元)
來源:重點(diǎn)省市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競(jìng)爭格局
2021年上半年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端美金剛市場(chǎng)格局中,靈北的易倍申占據(jù)了80%以上的份額,珠海聯(lián)邦的易倍清占據(jù)了5.46%的份額,白云山總廠占據(jù)4.82%、安徽華辰占據(jù)4.28%、湖南洞庭占據(jù)3.52%,石藥歐意、成都苑東兩家合占0.8%。已形成了七家競(jìng)爭局面。從渠道分析來看,美金剛主要布局在城市公立醫(yī)院,最近兩年開始加大力度布局縣級(jí)公立醫(yī)院市場(chǎng)。
18款美金剛在路上,年內(nèi)過評(píng)心急如焚
2010年美國FDA批準(zhǔn)Forest Labs和Merz制藥的美金剛緩釋膠囊上市,為順應(yīng)了老年患者用藥起到積極作用,中國已批準(zhǔn)成都苑東生物、海南合瑞制藥、江蘇長泰藥業(yè)、浙江京新藥業(yè)四家企業(yè)的美金剛緩釋膠囊上市。2021年國內(nèi)美金剛市場(chǎng)將發(fā)生全面洗牌。
鹽酸美金剛仿制上市申請(qǐng)?jiān)趯徠髽I(yè)
目前有18家企業(yè)鹽酸美金剛上市申請(qǐng)?jiān)趯徶校}酸美金剛口崩片、緩釋膠囊、口服溶液等劑型,涉及企業(yè)有揚(yáng)子江藥業(yè)、上海醫(yī)藥、天士力、福安藥業(yè)等。這些產(chǎn)品如期獲批并過評(píng)后,鹽酸美金剛國產(chǎn)企業(yè)將多達(dá)36家,全想分得一杯羮。
2021年9月21日是第27個(gè)世界阿爾茨海默病日。國際阿爾茨海默病協(xié)會(huì)公布了2021年“世界阿爾茨海默病月”活動(dòng)的主題——知彼知已,早診早智(Know Dementia,Know Alzheimer’s)。人類為了提升全社會(huì)對(duì)阿爾茨海默病預(yù)防的重視程度,知己知彼,讓全社會(huì)都懂得老年癡呆病的預(yù)防和治療管理的現(xiàn)狀,新藥上市已成為對(duì)人類的最大貢獻(xiàn)。
數(shù)據(jù)來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
注:重點(diǎn)省市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競(jìng)爭格局?jǐn)?shù)據(jù)庫是以20+省市,近700家樣本省市公立醫(yī)院的化學(xué)藥采購數(shù)據(jù)為基礎(chǔ),對(duì)化學(xué)藥全品類進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)的樣本省市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫。該數(shù)據(jù)涵蓋14大類,90個(gè)亞類,共4800+個(gè)通用名品種,可多角度多維度對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥結(jié)構(gòu)進(jìn)行分析。該數(shù)據(jù)季度更新,能及時(shí)反饋政策變化對(duì)產(chǎn)品的影響,全品類全方位多維度地解析化學(xué)藥各品類各品種在20+省市的銷售額、市場(chǎng)份額、銷售變化趨勢(shì)及發(fā)展規(guī)律。
責(zé)任編輯:露兒
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