10月9日，康緣藥業(yè)提交了九味疏風(fēng)平喘顆粒的新藥臨床申請，這是今年第37個申報的中成藥1類新藥。近四年，中成藥1類新藥的申報情況呈現(xiàn)暴增態(tài)勢：2018年有2個產(chǎn)品申報臨床，2019年申報數(shù)量為0，2020年有5個產(chǎn)品申報上市、9個產(chǎn)品申報臨床，2021年至今有7個產(chǎn)品申報上市、30個產(chǎn)品申報臨床……隨著國內(nèi)藥企研發(fā)實(shí)力不斷提升，化學(xué)創(chuàng)新藥如雨后春筍般涌現(xiàn)，并在醫(yī)保的護(hù)航下迅速占領(lǐng)市場高地，中藥創(chuàng)新藥的爆發(fā)時代也將來臨。

12個1類新藥沖刺上市，千億市場格局將重塑

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端中成藥的市場規(guī)模在2000億元以上，心腦血管疾病用藥與呼吸系統(tǒng)疾病用藥一直以來是兩大重要治療領(lǐng)域，2013年合計的份額已接近55%，2017版國家醫(yī)保目錄首次對部分中藥注射劑限定了使用范圍后，兩個大類中多個重磅注射劑銷售額開始跳水，2020年兩個大類合計市場份額下滑至47.62%。

而在中成藥市場七個銷售規(guī)模超百億的大類中，骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥、消化系統(tǒng)疾病用藥以及泌尿系統(tǒng)疾病用藥的市場占比則逐年走高，潛力不容小覷，2020年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端上述3個百億市場位次上升至了TOP3、TOP5、TOP6，市場份額分別為9.79%、8.24%、7.66%。

表1：2020年至今申報上市的中成藥新藥情況

來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

注：部分適應(yīng)癥通過公開資料整理

數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，2020年至今共有12個中成藥1類新藥申報上市，目前相關(guān)受理號均在審評審批中，從分類情況來看，主要涉及七個大類。

呼吸系統(tǒng)疾病用藥依然備受熱捧，康緣藥業(yè)近日在回復(fù)投資者疑問時提到，銀翹清熱片正處于CDE審評意見的答復(fù)階段，沖刺上市在即；而在潛力領(lǐng)域泌尿系統(tǒng)疾病用藥中，人福的廣金錢草總黃酮膠囊備受市場關(guān)注，該產(chǎn)品是全球首創(chuàng)的防治尿石癥中藥新藥。

此外，處在中藥龍頭梯隊(duì)的天士力、以嶺藥業(yè)也有出色的表現(xiàn)，婦科用藥坤怡寧顆粒、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥蘇夏解郁除煩膠囊同樣備受市場矚目，若順利獲批，有望成為企業(yè)產(chǎn)品線中的新猛將。

表2：2020至今獲批臨床的中成藥1類新藥情況

來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

注：部分適應(yīng)癥通過公開資料整理

2020年至今共有39個中成藥1類新藥申報臨床，目前已有23個獲批臨床，包括新申報的康緣藥業(yè)九味疏風(fēng)平喘顆粒在內(nèi)，還有16個產(chǎn)品的受理號正在審評審批中。

23個獲批臨床的中成藥1類新藥分布在九個大類，心腦血管疾病用藥的熱度依舊很高，有4個1類新藥獲批了臨床，目前天士力的T89(復(fù)方丹參滴丸)用于預(yù)防及治療急性高原反應(yīng)的適應(yīng)癥已進(jìn)入Ⅲ期臨床了。

消化系統(tǒng)疾病用藥、骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥分別有5個、4個1類新藥，此外，以嶺藥業(yè)、貴州百靈分別在兒科用藥、皮膚科用藥的新藥也有望給市場帶來新突破。

醫(yī)保談判“保駕護(hù)航”，6大新藥將勇闖新版目錄

表3：2019年至今獲批上市的中成藥新藥（按批文日期統(tǒng)計）

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

2019年獲批上市的中成藥新藥有2個，2020年獲批上市的有4個，除了桑枝總生物堿，5個新藥均已進(jìn)入了國家醫(yī)保談判目錄。

小兒荊杏止咳顆粒由臨床名方轉(zhuǎn)化，用于治療小兒急性支氣管炎風(fēng)寒化熱證；芍麻止痙顆粒用于Tourette綜合征（抽動-穢語綜合征）及慢性抽動障礙中醫(yī)辨證屬肝亢風(fēng)動、痰火內(nèi)擾者的治療，該產(chǎn)品尤其適宜兒童使用；桑枝總生物堿片被譽(yù)為“近10年來首個獲批上市的糖尿病中藥新藥”，與阿卡波糖具有類似作用機(jī)理，但副作用更??；筋骨止痛凝膠具有給藥途徑的優(yōu)勢；連花清咳片是氣管、支氣管炎所致咳嗽的專用藥物。

圖1：部分新藥2020年的銷售情況（單位：萬元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

在醫(yī)保談判目錄未執(zhí)行之前，桑枝總生物堿片以及連花清咳片在中國城市實(shí)體藥店終端已經(jīng)取得了很好的開局，今年3月1日起正式執(zhí)行后，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)最新數(shù)據(jù)顯示，在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，桑枝總生物堿片2021H1銷售額暴增9650%，而連花清咳片上半年的銷售額達(dá)211萬元，這5個中成藥新藥有望借助醫(yī)保的護(hù)航駛?cè)氚l(fā)展快車道，以較短時間實(shí)現(xiàn)規(guī)模性成長。

據(jù)《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》規(guī)定，今年的工作分為準(zhǔn)備、申報、專家評審、談判、公布結(jié)果5個階段。今年7月30日，通過初步形式審查的藥品信息對外公布，“2016年1月1日至2021年6月30日期間，經(jīng)NMPA批準(zhǔn)上市的新通用名藥品”一欄中，化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒、清肺排毒顆粒、金蓉顆粒、關(guān)黃母顆粒以及連榆燒傷膏榜上有名，有望成為本次醫(yī)保目錄調(diào)整的耀眼新星。

化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒、清肺排毒顆粒是抗疫“三方”轉(zhuǎn)化的成果；金蓉顆粒由臨床名方轉(zhuǎn)化，用治療乳腺增生；關(guān)黃母顆粒主要用于女性更年期綜合征的輔助治療；連榆燒傷膏用于淺、深Ⅱ度燒、燙傷創(chuàng)面的治療。而今年9月獲批的益腎養(yǎng)心安神片用于失眠癥，益氣通竅丸用于季節(jié)性過敏性鼻炎，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，這兩個新藥暫時無緣今年的醫(yī)保目錄調(diào)整，但也可從零售市場入手，搶先布局。

中藥龍頭奮力直追，化藥巨頭開天辟地，行業(yè)轉(zhuǎn)折點(diǎn)來了

一直以來，我國中成藥市場存在生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多且分散、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重、缺乏核心競爭力等問題，行業(yè)急需調(diào)整、升級。重點(diǎn)監(jiān)控目錄、醫(yī)保目錄調(diào)整、帶量采購……近幾年輪番登場的新政都被視為行業(yè)整頓的重拳，然而“騰籠換鳥”需要創(chuàng)新帶來補(bǔ)給。

從最近幾年獲批、申報的中成藥新藥情況來看，中成藥龍頭企業(yè)如天士力、以嶺藥業(yè)、康緣藥業(yè)等都在新藥開發(fā)上不遺余力，并從企業(yè)自身的角度對產(chǎn)品線進(jìn)行了突破，待產(chǎn)品進(jìn)入收獲期后，可持續(xù)壯大公司在市場的競爭力。據(jù)2020年年報數(shù)據(jù)顯示，天士力研發(fā)投入達(dá)6億元，占公司醫(yī)藥工業(yè)收入比例為9.40%；以嶺藥業(yè)研發(fā)投入超過7億元，占公司營業(yè)收入比例為8.39%；康緣藥業(yè)研發(fā)投入接近4億元，占公司營業(yè)收入比例達(dá)13.04%……中成藥龍頭企業(yè)在研發(fā)投入上也可與化藥巨頭一拼，持續(xù)加碼的付出終將迎來大豐收。

值得關(guān)注的是，一些化藥巨頭也不再吝嗇，砸重金在中成藥新藥研發(fā)上，這也是得益于國家頂層不斷吹風(fēng)鼓勵中醫(yī)藥發(fā)展。如麻醉鎮(zhèn)靜龍頭藥企人福，公司首個中成藥1類新藥廣金錢草總黃酮膠囊申報上市立即引起業(yè)界熱議，人福在中成藥領(lǐng)域一直有耕耘，其中民族藥較為出色，這個1類新藥有望為公司在泌尿系統(tǒng)疾病用藥領(lǐng)域帶來新突破。

中藥文化歷史悠久，在民眾層面有著天然的優(yōu)勢，更容易被患者接納，目前，中醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展受到國家層面的高度重視，已被納入國家發(fā)展戰(zhàn)略，預(yù)計未來還會陸續(xù)有政策加持，行業(yè)拐點(diǎn)已經(jīng)到來，國內(nèi)藥企應(yīng)把握時機(jī)盡早布局。另一方面，如何做好中藥新藥的商業(yè)化問題同樣值得關(guān)注，限制西醫(yī)開中藥處方、中藥療效需較長時間的觀察驗(yàn)證等問題使得新藥較難在短期內(nèi)獲得醫(yī)生的認(rèn)同。在風(fēng)云蝶變的醫(yī)改浪潮中，政府層面、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)生三方需要攜手努力，讓中藥新藥在市場上爭得話語權(quán)。

來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫