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2021年全球暢銷藥物TOP10 最高超240億美元

2021-12-01 16:22 來源:貝殼社 點(diǎn)擊:

近日,隨著各跨國藥企公布Q3財(cái)報(bào),全球暢銷藥物的銷售額再次發(fā)生變化。據(jù)統(tǒng)計(jì),共有3款藥物突破“百億”美元大關(guān)。

其中,輝瑞/BioNtech生產(chǎn)的BTN162b2仍以243億美元的銷售額穩(wěn)居第一,艾伯維的Humira(修美樂)及默沙東的Keytruda(帕博利珠單抗)則分別以153.6億美元、125.78億美元位居榜單第2、3名。

以下為2021年全球暢銷藥物TOP10具體內(nèi)容(僅供參考):

BNT162b2

輝瑞

BNT162b2為mRNA疫苗,2020年12月,F(xiàn)DA首次授予其緊急使用授權(quán)(EUA)用于16歲以上及成年人群預(yù)防新冠;截至目前,BNT162B2還可用于12-15歲人群、5-11歲兒童預(yù)防新冠。

臨床數(shù)據(jù)顯示,輝瑞疫苗防重癥95%,防出現(xiàn)癥狀96%,但如果有三個(gè)以上并發(fā)癥(肥胖、高血壓、糖尿病、心臟病、腎病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、免疫缺失等),則有效率降到88%。

此外,輝瑞還進(jìn)行了第三針疫苗的臨床試驗(yàn),初步數(shù)據(jù)顯示:在接種第二劑6個(gè)月之后接種第三劑增強(qiáng)疫苗,中和抗體滴度比二針劑提高5-8倍;針對Beta變種(B.1.351),中和抗體滴度比二針劑提高15-21倍;針對近來流行的Delta變種,中和抗體滴度在18-55歲成人中提高5倍以上,在65-80歲老年人中提高11倍以上。

Humira(修美樂)

艾伯維

Humira是全球首個(gè)全人源單克隆抗體,于2002年獲FDA批準(zhǔn)上市,用于治療中度至重度形式的風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,作為單一療法或與MTX或其他改善疾病的抗風(fēng)濕藥物聯(lián)合治療。自2012年開始,Humira已經(jīng)連續(xù)9年拿下全球處方藥銷量第一的寶座,據(jù)統(tǒng)計(jì),Humira累計(jì)銷售額目前已經(jīng)突破1700億美元。

截至目前,Humira在美國、歐盟和日本獲批用于成人中重度慢性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和兒童多關(guān)節(jié)少年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、銀屑病和銀屑病關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、兒童和成人克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎(僅限美國和歐盟)等。此外,Humira正在進(jìn)行結(jié)節(jié)病和葡萄膜炎治療的臨床試驗(yàn)。

不過,2023年Humira將在美國失去專利保護(hù),對其銷售額可能會產(chǎn)生一定的影響。

Keytruda(帕博利珠單抗)

默沙東

Keytruda是抗PD-1受體的全人源單克隆抗體,可通過封閉T淋巴細(xì)胞的PD-1,阻斷其與腫瘤細(xì)胞表面PD-L1結(jié)合,解除腫瘤細(xì)胞對免疫細(xì)胞的免疫抑制,使免疫細(xì)胞重新發(fā)揮抗腫瘤細(xì)胞免疫作用而殺傷腫瘤細(xì)胞。

2017年,F(xiàn)DA批準(zhǔn)Keytruda上市用于治療微衛(wèi)星不穩(wěn)定的實(shí)體瘤;2018年7月,Keytruda(帕博利珠單抗)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)正式在中國上市,用于一線治療后疾病發(fā)生進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤,成為繼Opdivo之后第2個(gè)在中國上市的PD-1/PD-L1單抗藥物。雖然在國內(nèi)上市較Opdivo晚,但Keytruda憑借其廣泛的適應(yīng)癥已將Opdivo遠(yuǎn)遠(yuǎn)甩在身后。

截至目前,Keytruda已獲批用于非小細(xì)胞肺癌(中國)、小細(xì)胞肺癌、肝癌、腎癌、胃癌、宮頸癌、子宮內(nèi)膜癌、食管癌、黑色素瘤(中國)、頭頸部鱗癌、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、原發(fā)性縱隔大B細(xì)胞淋巴瘤、MSI-H實(shí)體瘤、默克細(xì)胞癌、TMB-H實(shí)體瘤、皮膚鱗狀細(xì)胞癌、MSI-H/dMMR結(jié)直腸癌、三陰性乳腺癌等超過25種適應(yīng)癥,成為名副其實(shí)的抗癌“神藥”。

據(jù)EvaluatePharma分析報(bào)告指出,Keytruda預(yù)計(jì)將在2023年取代艾伯維的Humira,成為世界上最暢銷的藥物,且有望2026年全球銷售額達(dá)到243.2億美元。

Revlimid(來那度胺)

BMS

Revlimid是一種具有抗腫瘤活性的小分子化合物,可阻斷白細(xì)胞介素(IL)-6,IL-1β以及腫瘤壞死因子α(TNFα),這些細(xì)胞因子在MM細(xì)胞的增殖、生長以及耐藥、血管新生中扮有重要角色。

2006年,F(xiàn)DA批準(zhǔn)Revlimid上市用于多發(fā)性骨髓瘤(MM)的治療,目前臨床主要用于治療多發(fā)性骨髓瘤、套細(xì)胞淋巴瘤和有5q缺失的骨髓增生異常綜合癥。Revlimid也是國內(nèi)治療多發(fā)性骨髓瘤的一線藥物,可有效抑制癌癥的進(jìn)一步擴(kuò)散和轉(zhuǎn)移。

據(jù)悉,2019年百時(shí)美施貴寶通過重金收購新基獲得Revlimid,預(yù)計(jì)2025年該藥銷售額將超124億美元,但與此同時(shí),也將迎來專利懸崖。

Eliquis(阿哌沙班)

BMS/輝瑞

Eliquis是一款口服凝血因子Xa直接抑制劑,對凝血因子Xa具有高選擇性,且結(jié)合可逆,無需抗凝血酶Ⅲ的作用即可產(chǎn)生抗血栓作用。2012年,Eliquis獲得FDA批準(zhǔn)上市用于減少卒中和全身性栓塞患者的非瓣膜性心房顫動(房顫)的風(fēng)險(xiǎn)。

目前,除美國、歐洲、加拿大和日本外,Eliquis已在包括韓國、印度、馬來西亞、菲律賓、新加坡、香港及臺灣等45個(gè)國家和地區(qū)正式批準(zhǔn)用于房顫卒中和體循栓塞預(yù)防。此外,心腦血管疾病是全球第一大死因,我國因心腦血管疾病所致死亡者占死亡總?cè)藬?shù)的45%,每年因心腦血管疾病死亡人數(shù)達(dá)260萬,平均每小時(shí)死亡340人。

基于此,Eliquis在2025年的銷售額預(yù)計(jì)將達(dá)到120億美元。

Imbruvica(伊布替尼)

強(qiáng)生/艾伯維

Imbruvica的活性成分為ibrutinib,是一種首創(chuàng)的BTK抑制劑,能夠阻斷介導(dǎo)B細(xì)胞不受控制地增殖和擴(kuò)散的信號通路,幫助殺死并降低癌細(xì)胞數(shù)量,延緩癌癥的惡化。在臨床研究中,ibrutinib用作單藥及組合療法針對廣泛類型的血液系統(tǒng)惡性腫瘤展現(xiàn)出了強(qiáng)大的療效。

自2013年首次獲得批準(zhǔn)上市以來,Imbruvica已獲批套細(xì)胞淋巴瘤、邊緣區(qū)淋巴瘤、小細(xì)胞淋巴瘤、CLL、WM在內(nèi)的5種B細(xì)胞血液癌癥以及包括慢性移植物抗宿主病在內(nèi)總共6種疾病領(lǐng)域。2017年,Imbruvica獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),可作為單藥用于CLL/SLL患者以及既往至少接受過一種治療的MCL患者的治療,中文商品名為億珂。

在2018醫(yī)保談判中,Imbruvica通過大幅降價(jià)成功進(jìn)入醫(yī)保目錄,該藥在2025年的銷售額預(yù)計(jì)將達(dá)119億美元。

Biktarvy(比克恩丙諾)

吉利德

Biktarvy是一種每日口服一次的單一片劑方案(STR),用于治療HIV-1感染。臨床結(jié)果顯示,在用于治療既往未接受治療(初治)的患者以及實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制并切換治療方案(經(jīng)治)的患者時(shí),Biktarvy均實(shí)現(xiàn)了非常高的病毒學(xué)抑制率,并且沒有發(fā)生治療出現(xiàn)的耐藥性。

2018年Biktarvy在美國獲批上市,可作為一種完整方案,用于治療HIV-1感染的兒科患者(體重≥14公斤)和成人患者,這些患者無治療失敗史,并且不存在已知的對Biktarvy每個(gè)組份耐藥相關(guān)的突變。隨后,Biktarvy也在國內(nèi)獲批上市,適用于作為完整方案治療人類免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的成人。

Opdivo(納武利尤單抗)

BMS

Opdivo是全球首個(gè)獲批的PD-(L)1腫瘤免疫療法,利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御癌癥,通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細(xì)胞死亡,具有治療多種類型腫瘤的潛力。

自2014年7月獲批以來,納武利尤單抗已在60多個(gè)國家和地區(qū)獲批治療十余個(gè)癌種,涵蓋肺癌、頭頸癌、胃癌、食管癌、肝癌、腎癌、結(jié)直腸癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜腫瘤等。

雖是全球首個(gè)PD-1產(chǎn)品,近幾年,隨著 Keytruda適應(yīng)癥的不斷拓展,Opdivo的銷售額甚至出現(xiàn)負(fù)增長。此外,今年7月,Opdivo與索拉非尼一線治療肝癌的總生存期主要終點(diǎn)沒有達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,BMS也不得已向FDA撤回該項(xiàng)適應(yīng)癥的上市申請。

Stelara(烏司奴單抗)

強(qiáng)生

Stelara是一種單克隆抗體藥物,可靶向白細(xì)胞介素12(IL-12)和白細(xì)胞介素23(IL-23)。通過與IL-12和IL-23所共有的p40亞單位相結(jié)合,阻止其與細(xì)胞表面的受體IL-12β1相結(jié)合,從而抑制炎性細(xì)胞因子。其中,IL-12和IL-23是2種天然存在的蛋白質(zhì),被認(rèn)為在免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病中發(fā)揮了關(guān)鍵作用,包括斑塊型銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、克羅恩病等。

2009年,Stelara首次獲FDA批準(zhǔn)用于中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。在臨床上,Stelara已成為一種廣泛認(rèn)可的中重度銀屑病標(biāo)準(zhǔn)治療藥物。目前,Stelara已獲全球多個(gè)國家批準(zhǔn)用于中度至重度斑塊型銀屑病、活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎及克羅恩病的治療。

Xarelto(利伐沙班)

拜耳/強(qiáng)生

Xarelto是一種用于治療和預(yù)防血栓的抗凝藥物(血液稀釋劑),通過阻斷凝血蛋白因子Xa的活性起作用,用于治療深靜脈血栓形成和肺栓塞,并防止心房顫動和髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)手術(shù)后的血栓。與華法林相比,利伐沙班與其他藥物的相互作用更少。

目前,Xarelto在美國獲批九種適應(yīng)癥,是所有直接口服抗凝劑(DOAC)中適應(yīng)癥最多的一種。且是第一種也是唯一一種有助于降低冠心?。–AD)患者主要心血管(CV)事件和主要血栓性血管事件風(fēng)險(xiǎn)的治療方法,如心肌梗死、缺血性中風(fēng)、急性肢體缺血和血管性疾病的主要截肢,PAD患者,包括最近因癥狀性PAD而接受LER的患者。

據(jù)EvaluatePharma預(yù)測,Xarelto在2024年的全球銷售額將達(dá)到59.15億美元,其中美國市場將達(dá)到43.02億美元。

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責(zé)任編輯:露兒

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