12月13日，河南省醫(yī)保局官網(wǎng)對外正式公布了《豫晉蒙贛粵桂渝貴滇陜青寧新兵團(tuán)十四省（市、區(qū)、兵團(tuán)）藥品聯(lián)合帶量采購文件（征求意見稿）》（以下簡稱《意見稿》）。這個(gè)覆蓋了近半個(gè)中國的區(qū)域聯(lián)盟帶量采購單位在《意見稿》中明確，符合申報(bào)要求但未參與集采的企業(yè)，將影響其所涉藥品在聯(lián)盟區(qū)域內(nèi)的掛網(wǎng)采購。關(guān)乎14個(gè)省市區(qū)，沒有企業(yè)能忽視這一聯(lián)盟市場的任何風(fēng)吹草動(dòng)。

承諾采購數(shù)量2倍以上產(chǎn)能

《意見稿》明確要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)報(bào)名成功的企業(yè)名單，結(jié)合自身情況，報(bào)送采購周期內(nèi)的需求量，并按不低于需求量80%確定約定采購量。擬中選企業(yè)為2家及以下的，按需求量的100%確定約定采購量。

且在采購周期內(nèi)，各中選企業(yè)須按各品種中選價(jià)格統(tǒng)一供應(yīng)聯(lián)盟地區(qū)。執(zhí)行過程中，國家集采品種與該聯(lián)盟集中采購存在交叉的，若中選企業(yè)相同，須以國家和省際聯(lián)盟集中采購相比的低價(jià)格供應(yīng)聯(lián)盟地區(qū)，直至采購周期結(jié)束。若中選企業(yè)不同，仍執(zhí)行省際聯(lián)盟中選結(jié)果，此次省際聯(lián)盟采購周期結(jié)束后，執(zhí)行國家中選結(jié)果。

值得注意的是，為了保障供給，《意見稿》要求申報(bào)的藥品屬于采購品種目錄范圍，且產(chǎn)能需達(dá)到該品種本次采購數(shù)量2倍及以上（企業(yè)需提供承諾函）。這個(gè)龐大的區(qū)域聯(lián)盟在預(yù)防中選品種斷供方面率先提出了新要求。

9月18日，河南省公共資源交易中心通報(bào)，作為全國恩替卡韋三個(gè)中標(biāo)企業(yè)之一的百奧藥業(yè)從今年5月份開始的集采產(chǎn)品停產(chǎn)和斷供。據(jù)河南省公共資源交易中心數(shù)據(jù)，該省恩替卡韋首年約定采購量為2436.66萬片，約87萬盒。若中選企業(yè)未提前告知集中采購機(jī)構(gòu)及采購單位，對患者的臨床治療秩序會(huì)造成嚴(yán)重影響。前不久，湖北省醫(yī)保局發(fā)布通知，山德士集采中標(biāo)產(chǎn)品氯沙坦鉀片（50mg）出現(xiàn)無法正常供應(yīng)情況。集采開展以來，已有多家企業(yè)出現(xiàn)斷供現(xiàn)象。值得玩味的是，多個(gè)品種的替代供應(yīng)企業(yè)均為華海藥業(yè)。這次14個(gè)省市區(qū)區(qū)域聯(lián)盟帶量采購在保障供給方面下了先手棋，也對中選企業(yè)提出了更高要求。覆蓋面如此廣的區(qū)域集采，考驗(yàn)著企業(yè)的產(chǎn)能布局能力和供應(yīng)鏈成本控制能力。

而對于不履行供貨承諾，影響到臨床使用的違規(guī)情況，《意見稿》規(guī)定，凡被列入申報(bào)企業(yè)、配送企業(yè)“違規(guī)名單”的，將取消相關(guān)企業(yè)本次藥品區(qū)域帶量采購的申報(bào)、中選、配送資格，情節(jié)嚴(yán)重的將取消上述企業(yè)在列入“違規(guī)名單”之日起2年內(nèi)參與聯(lián)盟地區(qū)藥品采購活動(dòng)的資格。產(chǎn)能無法滿足的話，企業(yè)將連續(xù)2年失去相應(yīng)品種的全國半壁江山，此舉將倒逼企業(yè)在中選品種的產(chǎn)能布局上引起高度重視。

按比例約定采購量，復(fù)雜但很重要

《意見稿》顯示，根據(jù)投標(biāo)品種的相關(guān)資質(zhì)將其分為A組和B組。其中，仿制藥參比制劑（含原研藥）、過評仿制藥、按新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥品及納入《中國上市藥品目錄集》的藥品列為A組，其他藥品列為B組。符合A組條件的品種自愿申報(bào)列入B組的，企業(yè)綜合評價(jià)和藥品質(zhì)量評價(jià)各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得滿分。

值得業(yè)界關(guān)注與研究的是，14省區(qū)域聯(lián)盟帶量采購在采購量方面有新的表述，“采購周期內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先使用中選藥品。各集中采購品種中選價(jià)格最低的，以醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)該藥品的100%需求量作為約定采購量；價(jià)格次低的，以醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)該藥品的90%需求量作為約定采購量；其余的中選品種以醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)該藥品的80%需求量作為約定采購量。”剩余約定采購量分配原則：一是如某醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)A組和B組中價(jià)格最低的中選藥品，則該醫(yī)療機(jī)構(gòu)該組剩余約定采購量的50%分配給價(jià)格最低的中選品種；其余約定采購量，可優(yōu)先使用價(jià)格最低的中選品種，也可從所有中選品種中自主選擇使用；二是如醫(yī)療機(jī)構(gòu)未填報(bào)A組和B組中價(jià)格最低的中選品種，則該醫(yī)療機(jī)構(gòu)該組剩余約定采購量，可優(yōu)先使用價(jià)格最低的中選品種，也可從所有中選品種中自主選擇使用。

盡管規(guī)則有些復(fù)雜，但不得不重視。如前不久，河南聯(lián)盟最終確定對阿替洛爾等38種藥品開展集中帶量采購。單純看品種，較多都是臨床上的大品種。如鈣通道阻滯劑地爾硫卓片，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該藥2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超過了2.6億元。此外，還有呋塞米、己酮可可堿、尼卡地平、尼莫地平等臨床暢銷產(chǎn)品。

事實(shí)上，這種分組邏輯，《廣東聯(lián)盟清開靈等58個(gè)藥品集團(tuán)帶量采購文件（征求意見稿）》也應(yīng)用了A、B兩類采購單的劃分：如以中成藥同組同企業(yè)的服用總天數(shù)相關(guān)占比劃分AB采購單，日服用天數(shù)多的進(jìn)A單，日服用天數(shù)少的進(jìn)B單。廣東創(chuàng)新的地方在于按服用天數(shù)區(qū)分。加上“八省二區(qū)”等聯(lián)盟的推進(jìn)，區(qū)域帶量采購的規(guī)則研究是一道考題，借助規(guī)則方得市場先機(jī)。