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人福醫(yī)藥8個1類新藥曝光 改良新藥攻占火熱領域

2022-01-14 11:16 來源:米內網  點擊:

2022年伊始,人福醫(yī)藥的新藥研發(fā)接連迎來喜訊,用于術后鎮(zhèn)痛的改良新藥注射用RF16001以及用于穩(wěn)定期白癜風治療的中藥1.1類新藥白熱斯丸獲批臨床,此外,備受矚目的生物藥1類新藥重組質粒-肝細胞生長因子注射液Ⅲ期臨床正常推進,人福醫(yī)藥有望在化藥、中藥和生物藥三大領域均拿下1類新藥。

化藥1類新藥大爆發(fā),中藥新藥沖刺上市

人福醫(yī)藥在2020年獲批上市的1類新藥注射用苯磺酸瑞馬唑侖順利進入了2021版國家醫(yī)保談判目錄,限制使用范圍為用于結腸鏡檢查的鎮(zhèn)靜。人福醫(yī)藥表示,該新藥2020年的銷售額約為1000萬元,2021年前三季度漲至4000萬元,進入醫(yī)保后有望迎來大放量。

2021年人福醫(yī)藥再有1類新藥獲批上市,注射用磷丙泊酚二鈉適應癥為全麻誘導,今年的醫(yī)保談判會否向其招手,我們拭目以待。此外,公司用于治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)的1類新藥HW021199片也在去年獲批臨床,I期臨床正在進行中。目前,人福醫(yī)藥在化藥領域持續(xù)有1類新藥布局與推進,除了鎮(zhèn)痛領域,還向類風濕性關節(jié)炎、癌癥等熱門領域推展。

表1:2017年至今獲批臨床或報產并在審的1類新藥情況

2022年伊始,人福醫(yī)藥的新藥研發(fā)接連迎來喜訊,用于術后鎮(zhèn)痛的改良新藥注射用RF16001以及用于穩(wěn)定期白癜風治療的中藥1.1類新藥白熱斯丸獲批臨床,此外,備受矚目的生物藥1類新藥重組質粒-肝細胞生長因子注射液Ⅲ期臨床正常推進,人福醫(yī)藥有望在化藥、中藥和生物藥三大領域均拿下1類新藥。

化藥1類新藥大爆發(fā),中藥新藥沖刺上市

人福醫(yī)藥在2020年獲批上市的1類新藥注射用苯磺酸瑞馬唑侖順利進入了2021版國家醫(yī)保談判目錄,限制使用范圍為用于結腸鏡檢查的鎮(zhèn)靜。人福醫(yī)藥表示,該新藥2020年的銷售額約為1000萬元,2021年前三季度漲至4000萬元,進入醫(yī)保后有望迎來大放量。

2021年人福醫(yī)藥再有1類新藥獲批上市,注射用磷丙泊酚二鈉適應癥為全麻誘導,今年的醫(yī)保談判會否向其招手,我們拭目以待。此外,公司用于治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)的1類新藥HW021199片也在去年獲批臨床,I期臨床正在進行中。目前,人福醫(yī)藥在化藥領域持續(xù)有1類新藥布局與推進,除了鎮(zhèn)痛領域,還向類風濕性關節(jié)炎、癌癥等熱門領域推展。

表1:2017年至今獲批臨床或報產并在審的1類新藥情況

來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

人福醫(yī)藥的廣金錢草總黃酮膠囊為中藥1.2類新藥,該藥采用現(xiàn)代先進工藝進行中藥提純,在“廣金錢草”單味中藥材中采用大孔吸附樹脂純化技術,分離純化廣金錢草總黃酮部位,以該有效部位組方研制開發(fā)成中藥制劑,主要用于防治尿路結石。該新藥有望成為泌尿系統(tǒng)疾病中藥市場首個1類新藥,也將成為人福醫(yī)藥的首個中藥1類新藥。

2022年1月13日,人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱,公司第二個中藥1類新藥獲批臨床。據悉,白熱斯丸源于《新疆維吾爾自治區(qū)維吾爾醫(yī)醫(yī)療機構制劑標準》收載的院內制劑,按中藥1.1類新藥申請臨床,擬用于穩(wěn)定期白癜風的治療。人福研發(fā)中心將按里程碑合計支付給新疆維吾爾自治區(qū)維吾爾醫(yī)藥研究所600萬元,白熱斯丸相關技術及其知識產權的所有權和處置權歸人福研發(fā)中心所有,截至目前該項目累計研發(fā)投入為240萬元。

首個生物藥1類新藥已在路上,改良新藥厚積薄發(fā)

圖1:重組質粒-肝細胞生長因子注射液的臨床進展

來源:米內網中國藥品臨床試驗公示庫

2022年1月5日,公司在回復投資者提問時表示,公司的生物藥1類新藥重組質粒-肝細胞生長因子注射液研發(fā)項目目前處于Ⅲ期臨床試驗階段,適應癥為嚴重下肢缺血性疾病導致的肢體靜息痛。該新藥是我國首個進入臨床試驗的質粒DNA類藥物,代表了我國研發(fā)基因治療藥物的先進水平,該項目早前已入選“2017年中國醫(yī)藥生物技術十大進展”。

人福醫(yī)藥不僅在化藥領域深耕,中藥和生物藥也即將迎來首個1類新藥。此外,化藥改良新藥熱潮近幾年席卷中國,2021年已獲批上市的改良新藥超過10個,其中齊魯上漲勢頭勇猛。人福醫(yī)藥也不甘落后,2021年申報了6個化藥2類新藥臨床。

表2:2021年人福醫(yī)藥申報臨床的2類新藥(不含新適應癥)

來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

目前公司的右美托咪定透皮貼劑進度最快,已進入I期臨床,加上獲批臨床的注射用RF16001、氨酚氫可酮緩釋片,以及在審評審批中的右美托咪定透皮貼劑(Ⅱ)、鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑、氨酚羥考酮緩釋片,6個產品均為鎮(zhèn)痛類藥物,可見人福醫(yī)藥在改良新藥研發(fā)上優(yōu)先選擇了自身強勢領域,未來會否向其他領域擴展,值得繼續(xù)觀察。

仿制藥梯隊合理布局,5個重磅首仿即將來襲

人福醫(yī)藥的創(chuàng)新藥正從化藥向中藥和生物藥領域延伸,而仿制藥梯隊也在合理布局中。2021年,人福醫(yī)藥獲批上市的仿制藥數量不多,僅有4個,其中2個為首仿+首家過評,1個為首家過評,均屬于高質量的仿制藥。

表3:2021年人福獲批上市的仿制藥情況

來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

咪達唑侖口服溶液通過談判進入2021版國家醫(yī)保目錄,限制使用范圍是用于兒童診斷或治療性操作前以及操作過程中的鎮(zhèn)靜/抗焦慮/遺忘;也可用于兒童術前鎮(zhèn)靜/抗焦慮/遺忘。人福醫(yī)藥表示,公司于2020年獲批的首仿藥鹽酸阿芬/太/尼注射液也將在下一輪醫(yī)保談判中繼續(xù)爭取。

據NMPA官網數據顯示,2022年1月7日,人福醫(yī)藥的恩替卡韋片4類仿制上市獲批,公司正式入局這個超10億大品種,接下來又將要哪些重磅仿制藥沖刺上市呢?

表4:人福2020年至今報產并在審的仿制藥情況

來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

2020年至今,人福醫(yī)藥報產并在審的仿制藥有16個,其中5個產品有望沖擊首仿。枸櫞酸托法替布緩釋片、舒更葡糖鈉注射液、鹽酸羥考酮緩釋片2020年在中國公立醫(yī)療機構終端及中國城市實體藥店終端合計銷售規(guī)模超1億元。

非布司他片、琥珀酸美托洛爾緩釋片、非那雄胺片、丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液2020年在中國公立醫(yī)療機構終端及中國城市實體藥店終端合計銷售規(guī)模超10億元。作為國內第一梯隊的藥企,人福醫(yī)藥也將參與這些大品種的市場競爭,憑借品牌實力分得一杯羹。

提及仿制藥,集采已成為不可避免的風浪。截至目前,人福醫(yī)藥及子公司過評/視同過評的產品達38個,其中對乙酰氨基酚片、鹽酸克林霉素膠囊、維生素B6片、布洛芬片、格列齊特緩釋片以及米索前列醇片已成功中標第二至第五批國采,隨著第六批胰島素專項落地,第七批國采如箭在弦。

表5:人福中標國采的產品市場份額變化情況

來源:米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局

人福醫(yī)藥目前已過評且未被納入國采的產品有21個,其中獨家過評包括了酒石酸美托洛爾注射液、鹽酸左布比卡因注射液、萘普生鈉片、咪達唑侖口服溶液、枸櫞酸芬/太/尼注射液以及鹽酸氫嗎/啡酮注射液6個產品。

表6:人福醫(yī)藥已過評且未被納入國采的產品(過評企業(yè)數量≥3)

來源:米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局

注:銷售額低于1億元用*表示

有6個產品目前已過評企業(yè)數量超過3家,人福醫(yī)藥均按補充申請過評。注射用奧美拉唑鈉是個超40億的大品種,已過評企業(yè)數量超過20家,集采競爭壓力山大,人福醫(yī)藥所占的市場份額不到1%;復方磺胺甲噁唑片以及維生素B2片目前已過評企業(yè)數量也達到了6家、5家,人福醫(yī)藥是復方磺胺甲噁唑片的TOP2企業(yè),而維生素B2片所占份額并不高。

從人福醫(yī)藥早前已中標國采的產品情況來看,有4個產品中標后在中國公立醫(yī)療機構終端的市場份額均實現(xiàn)了大幅攀升,若原本市場份額不高的產品最終中標,有望借集采之風扭轉市場形勢。

 

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責任編輯:露兒

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