1月13日，陜西發(fā)布關(guān)于新批準(zhǔn)上市藥品相關(guān)信息，對12月申報的新批準(zhǔn)上市藥品信息予以公示，共有30個藥品將通過綠色采購?fù)ǖ缆涞嘏R床。多個大品種將迎來全新的競爭格局，百濟(jì)、東曜藥業(yè)和貝達(dá)藥業(yè)三家企業(yè)正式加入貝伐珠單抗市場的爭奪，科倫、貝美藥業(yè)將向東陽光發(fā)起挑戰(zhàn)。齊魯、賽諾菲、再鼎的新藥也將快速入場。

百濟(jì)、東耀、貝達(dá)加入貝伐珠單抗市場爭奪

新批準(zhǔn)上市藥品將采取“限價掛網(wǎng)”和“直接掛網(wǎng)”兩種方式。以指定10?。ㄊ校?，包括北京、江蘇、浙江、山東等現(xiàn)行的最低掛網(wǎng)（中標(biāo)）價格作為限價，經(jīng)公示后，納入“限價掛網(wǎng)目錄”。如無指定10?。ㄊ校﹥r格的，納入“直接掛網(wǎng)目錄”。

值得關(guān)注的是，貝伐珠單抗這一品種又迎來3家企業(yè)，分別是百濟(jì)神州（百奧泰負(fù)責(zé)生產(chǎn)）、東曜藥業(yè)和貝達(dá)藥業(yè)，競爭即將進(jìn)入白熱化。其中，百濟(jì)神州的貝伐珠單抗是以限價方式掛網(wǎng)，400mg/16ml的品規(guī)掛網(wǎng)價為3316元，100mg/4mL的品規(guī)掛網(wǎng)價為1147元；東曜藥業(yè)和貝達(dá)藥業(yè)的品種則是直接掛網(wǎng)，這也意味著，百濟(jì)的品種掛網(wǎng)省市已超過10個，而后兩家則未在指定的10省市掛全，百濟(jì)或領(lǐng)先一籌。

貝伐珠單抗注射液廣泛用于多種惡性腫瘤的治療，是競爭最為激烈的生物類似藥品種，國內(nèi)已經(jīng)有9款產(chǎn)品同臺競技。除羅氏的原研藥外，還有8款生物類似藥，分別來自齊魯制藥、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥、博安生物、百奧泰、貝達(dá)生物、東曜藥業(yè)和復(fù)宏漢霖。此外，正大天晴也已經(jīng)遞交上市申請，還有9家企業(yè)的產(chǎn)品處于臨床三期階段。

貝伐珠單抗吸引如此多企業(yè)入局，與其廣闊的市場前景和以及藥物聯(lián)用的潛在空間不無關(guān)系。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來，中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端貝伐珠單抗注射液銷售額快速增長，2020年突破40億元大關(guān)，2021年上半年同比增長超過80%，銷售規(guī)模超過30億元。

隨著國內(nèi)藥企發(fā)力，羅氏貝伐珠單抗注射液的市場份額迅速下滑，從2018年獨(dú)占市場到2021年上半年跌破40%。齊魯制藥的貝伐珠單抗注射液在2019年獲批，是國產(chǎn)首家，上市當(dāng)年市場份額不足1%，2021年上半年已超越羅氏，達(dá)57.48%，市場份額最大。同時，2021年前三季度重點城市公立醫(yī)院化學(xué)藥銷售，齊魯制藥的貝伐珠單抗注射液憑借超過200%的增速表現(xiàn)搶眼。

據(jù)弗若斯特沙利文報告，貝伐珠單抗在中國的市場規(guī)模將于2023年增至64億元，2030年增至99億元，前景極為廣闊。未來該產(chǎn)品的市場競爭也將會更加激烈。

奧司他韋有企業(yè)終止研發(fā)

另一大品種也迎來兩家企業(yè)入局，一個是四川科倫的磷酸奧司他韋膠囊，另一個是深圳市貝美藥業(yè)的磷酸奧司他韋干混懸劑，這兩個藥品都是直接掛網(wǎng)。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及中國城市實體藥店，奧司他韋合計銷售額超65億元。受新冠肺炎疫情影響，民眾防護(hù)意識提升，流感傳播減少、醫(yī)院人流量明顯下降，奧司他韋的銷量出現(xiàn)斷崖式下降。2020年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端和中國城市實體藥店終端奧司他韋合計銷售額超過30億元。2021年繼續(xù)下跌，占據(jù)奧司他韋超90%市場的東陽光藥發(fā)布的2021年半年報顯示，可威（奧司他韋）銷售收入為5360萬元，較上一年同期減少97.3%。對此，東陽光也選擇出售東陽光藥，剝離醫(yī)藥業(yè)務(wù)。

市場上，奧司他韋膠囊劑生產(chǎn)廠家已有羅氏、宜昌東陽光長江藥業(yè)、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、博瑞制藥、上海中西三維藥業(yè)5家，顆粒劑生產(chǎn)廠家有僅有宜昌東陽光長江藥業(yè)1家。此外，磷酸奧司他韋還有揚(yáng)子江、齊魯制藥等十余家企業(yè)提交上市申請在審評審批中，競爭相當(dāng)激烈。

不過，也有企業(yè)選擇退出。不久前，北交所上市藥企梓橦宮終止了磷酸奧司他韋干混懸劑后續(xù)研發(fā)。截至2020年末，磷酸奧司他韋干混懸劑開發(fā)支出達(dá)到206萬元。由于政策生變，需要重新研發(fā)，研發(fā)時間長、后續(xù)投入大，故終止研發(fā)。

此外，齊魯制藥的注射用重組人促卵泡激素、賽諾菲的度普利尤單抗注射液以及再鼎的甲苯磺酸奧瑪環(huán)素也頗受市場關(guān)注。

去年底，齊魯制藥的注射用重組人促卵泡激素獲批上市。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端重組人促卵泡激素注射劑銷售額均超過10億元，2021年上半年同比增長達(dá)62.91%。齊魯制藥也表示，注射用重組人促卵泡激素是歷時11年科研攻關(guān)的重磅產(chǎn)品。

度普利尤單抗作為全球首個獲批的治療中重度特應(yīng)性皮炎的靶向生物制劑，2021年前三季度，全球銷售額為43億美元，第三季度同比增長高達(dá)55%。國內(nèi)市場也在快速增長。

而甲苯磺酸奧瑪環(huán)素的推廣，再鼎選擇與海正牽手。據(jù)了解，海正深耕抗感染領(lǐng)域多年，在抗感染銷量市場排名穩(wěn)居業(yè)內(nèi)前三，兩家企業(yè)合作有望助力甲苯磺酸奧馬環(huán)素成為社區(qū)獲得性肺炎（CAP）治療的一線選擇。

研發(fā)投入高漲，恒瑞、齊魯、石藥爭先

如今，圍繞大品種，企業(yè)競爭升級，尤其是大型制藥企業(yè)間戰(zhàn)況焦灼。這與恒瑞、齊魯、石藥等大型制藥企業(yè)加大研發(fā)投入，加快從“仿創(chuàng)結(jié)合”向“創(chuàng)仿結(jié)合”轉(zhuǎn)變不無關(guān)系。

數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計2021年恒瑞、齊魯、石藥3家企業(yè)的研發(fā)投入將再創(chuàng)新高，合計超過百億元。近年來，恒瑞醫(yī)藥研發(fā)投入連年保持高速增長，2020年達(dá)到近50億元，2021年前三季度已超過40億元，研發(fā)投入占營收的比重逾20%；齊魯制藥研發(fā)投入占銷售收入比重持續(xù)上升，提高至8%～10%。2020年該公司研發(fā)投入為26.5億元，2021年預(yù)計將達(dá)到39億元；2020年，石藥集團(tuán)在研發(fā)創(chuàng)新上的投入創(chuàng)下新高，共投入研發(fā)資金近30億元。2021年前三季度，石藥集團(tuán)的研發(fā)費(fèi)用為25.08億元，同比增長10.67%。

在加大研發(fā)投入下，各企業(yè)也在陸續(xù)收獲創(chuàng)新成果。恒瑞除已上市的10款創(chuàng)新藥，目前還有50余種創(chuàng)新藥正在臨床開發(fā)中，240多項臨床試驗在國內(nèi)外開展。目前，齊魯制藥在研管線已有23款1類新藥處于申請臨床及以上階段，其中大分子創(chuàng)新藥有17個，在單抗、雙抗及ADC等領(lǐng)域均有布局。石藥集團(tuán)則有約300個在研產(chǎn)品，其中約100個為創(chuàng)新藥產(chǎn)品，未來三年預(yù)計將上市新產(chǎn)品60余個?？梢灶A(yù)見，未來企業(yè)間的競爭將從普通品種延伸至創(chuàng)新藥，為臨床帶來更多治療選擇。

陜西符合新批準(zhǔn)上市藥品公示表