“集采常態(tài)化，未來的仿制藥將處于一個價格下行、微利化，結構重新調(diào)整的時代。”

在2022年2月21日由E藥經(jīng)理人主辦的中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新年展望會上，醫(yī)藥云端工作室創(chuàng)始人點蒼鶴發(fā)表了《進入“萬物集采”時代的VBP發(fā)展趨勢》演講，從國家集采的背景到六批七輪集采的發(fā)展脈絡，解讀進入“萬物集采”時代后，國家與地方集采的未來發(fā)展趨勢。

01 從“超級醫(yī)保局”誕生到國采規(guī)則成熟

國家?guī)Я坎少彽钠瘘c在2018年，點蒼鶴認為最大的背景是國家職能部門的調(diào)整。

2018年3月，十三屆全國人大一次會議表決通過了關于國務院機構改革方案的決定，組建中華人民共和國國家醫(yī)療保障局，被業(yè)界稱為“超級醫(yī)保局”。這一名稱源于新組建的國家醫(yī)保局將原分散在人社部、國家衛(wèi)計委、國家發(fā)改委以及民政部的醫(yī)保監(jiān)管、藥價管理、醫(yī)療救助等多項職能進行了合并，具有“組織制定和調(diào)整藥品、醫(yī)療服務價格和收費標準，制定藥品和醫(yī)用耗材的招標采購政策并監(jiān)督實施”的職責，也就為此后的集采奠定了基礎。

同年12月，從國家組織“4+7”試點城市集采開始，一直到2021年11月胰島素集采，國家集中帶量采購工作已經(jīng)進行了六批七輪。點蒼鶴將這六批七輪集采歸納為探索期、穩(wěn)定期、續(xù)標期和專項期四個階段。

首先，4+7集采及擴圍是探索期，這一時期的特點是“不斷摸索規(guī)則和模式，從報價最低或降幅最低者中選、承諾單一貨源到允許最多3家中選“；第二批到第五批集采進入“穩(wěn)定期”，這個過程中各省集采、聯(lián)盟，逐步納入常規(guī)、成熟的臨床常用品種，降幅、規(guī)則也趨于穩(wěn)定；2020年集采進入到續(xù)簽期，各省開始大規(guī)模續(xù)簽，2021年國家層面也出臺了續(xù)簽的指導規(guī)則，集采進入常態(tài)化、周期化階段。

隨著省級集采探索生物制品、中成藥的帶量采購，以及國家組織進行胰島素集采，集采也開始進入專項期。

02 集采目標完成毫無懸念

整體而言，在六批七輪集采的實踐過程中，規(guī)則以及價格降幅都在趨于穩(wěn)定、成熟。點蒼鶴總結，在品種范圍上，存在三個及以上過一致性評價仿制藥通用名+劑型將被納入集采候選；在集采頻率上，基本確定為一年兩次國采；在采購周期上，基本原則為中選企業(yè)不超過2家的為1年，其他2～3年，加入注射劑品種后，結合注射劑產(chǎn)品的獨特性，設定其原則上為1年；在價格上，除胰島素集采外的五批六輪集采的價格平均降幅基本已經(jīng)穩(wěn)定在52%～56%。

事實上，未來的集采方式也已經(jīng)在實踐中逐漸成型。根據(jù)此前旗幟網(wǎng)上刊登的署名文章《構建醫(yī)藥價格治理新格局》，其中指出了根據(jù)品種特點的不同，未來的集采方式主要為五種。

點蒼鶴解讀，對于常見病、慢性病用化藥等普適性較強的品種按統(tǒng)一規(guī)則集中采購；對類似于冠脈支架、關節(jié)等高值耗材按“一品一策”推進；對胰島素、生物呀、腹膜透析液等特征性較強的品種探索專項集中采購；對中成藥等適應證和功能主治相似的品種探索合并集中采購；對血液制品等受市場環(huán)境影響供求關系變化較大的探索分階段議價采購。

此外，針對此前多次在國家局會議、文件中提及的目標——以慢性病、常見病為重點，今年年底前，國家和省級集采藥品在每個省合計達到350個以上，到‘十四五’結束擴展到500個品種。點蒼鶴認為這一目標的完成將毫無懸念，前五批國采品種已經(jīng)達到218個，截至目前地方集采品種也累計覆蓋超過了1300個。

03 集采常態(tài)化下，行業(yè)未來走向

集采作為三醫(yī)醫(yī)改的重要一環(huán)，也發(fā)揮著服務于我國“供給側改革”的重要作用，表現(xiàn)在醫(yī)藥制造業(yè)就是讓仿制藥回歸到成本、質(zhì)量，對仿制藥企業(yè)進行供給側改革，其影響也已經(jīng)傳導到全行業(yè)方方面面。

對于藥品市場而言，帶量采購成為藥品市場準入、銷售的重要方式。此前國家局也曾在會議、文件中多次提出“集采將成為公立醫(yī)療機構采購的基本模式。”

對于仿制藥品本身而言，銷售的作用已經(jīng)逐步淡化，成本、質(zhì)量、品牌正在成為影響其市場的主要因素。“集采相當于幫助仿制藥企業(yè)‘包銷’， 在采購期限內(nèi)要完成采購量，醫(yī)院準入、市場銷售以及回款工作都將依靠集采契約完成。”點蒼鶴直言，這對于仿制藥企業(yè)而言是顛覆性的變化，大家會更重視成本、質(zhì)量以及供應鏈控制。

企業(yè)營銷模式也正在發(fā)展為“三輪驅(qū)動”。帶量采購既屬于市場準入工作，又需要企業(yè)商務部門進行市場管理，針對重點區(qū)域、醫(yī)院，還需要關鍵客戶經(jīng)理（KA）進行重點客戶維護，因此企業(yè)營銷需要市場準入、商務以及KA的“三輪驅(qū)動”。此外，企業(yè)還需要建立包含基層市場、院外市場的全渠道營銷。

在藥品價格上，點蒼鶴認為總體趨勢為“價格多米諾骨牌效應”，即某一品種在集采降價后，從院內(nèi)到院外，從公立醫(yī)院到民營醫(yī)院，從公立醫(yī)院再到藥店，從線下到醫(yī)藥電商，藥價將呈現(xiàn)多米諾骨牌式下降。但對于諸如抗生素類的品種，盡管集采壓縮的市場空間有限，短期內(nèi)仍有一些空間，但長期來看價格將呈現(xiàn)“螺旋式下降”。

此外，未來藥價的總體走向?qū)⒊尸F(xiàn)“在一個區(qū)間內(nèi)，上下波動”。點蒼鶴指出，從目前已公布的集采續(xù)簽文件總可以看出，續(xù)簽主要以穩(wěn)定市場為主，“在一個價格區(qū)間內(nèi)，價格不合理的繼續(xù)降價，價格合理但供應不足的適當上調(diào)。”

最后，集采仍是“騰籠換鳥”的重要抓手，對于整個市場空間、醫(yī)保基金而言還將起到結構性調(diào)整的作用。通過帶量采購、醫(yī)保談判、鼓勵創(chuàng)新等政策，仿制藥、過專利期的原研藥的空間結構將被壓縮，創(chuàng)新藥的市場空間將得到一定釋放。