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國家藥監(jiān)局發(fā)布召回令:羅氏、貝克曼、西門子...

2022-03-11 10:28 來源:國家藥監(jiān)局 / 體外診斷網(wǎng) 點(diǎn)擊:

近日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了多起醫(yī)療器械產(chǎn)品召回通告,其中包含:生物梅里埃法國股份有限公司、西門子醫(yī)療、羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司、貝克曼庫爾特國際貿(mào)易(上海)有限公司等多家企業(yè)。

生物梅里埃對(duì)巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒VIDAS CMV IgM主動(dòng)召回

2月28日,國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布了生物梅里埃法國股份有限公司bioMerieux,SA對(duì)巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫熒光法)VIDAS CMV IgM(CMVM)主動(dòng)召回的公告。

    

日前,梅里埃診斷產(chǎn)品(上海)有限公司報(bào)告,由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品,存在校準(zhǔn)品RFV值高出可接受范圍的問題,生產(chǎn)商生物梅里埃法國股份有限公司bioMerieux,SA對(duì)巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫熒光法)VIDAS CMV IgM (CMVM)(注冊(cè)證編號(hào):國械注進(jìn)20153400764)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。

本次召回的產(chǎn)品為巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫熒光法)。該產(chǎn)品適用于體外性檢測(cè)人血清中巨細(xì)胞病毒IgM抗體。該產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證編碼為國械注進(jìn)20153400764,生產(chǎn)企業(yè)為生物梅里埃法國股份有限公司bioMerieux, SA,代理人為梅里埃診斷產(chǎn)品(上海)有限公司。

本次召回涉及地區(qū)和國家為全球;召回級(jí)別為二級(jí);涉及產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格為30測(cè)試/盒;識(shí)別信息(如批號(hào))為1008873250,1008988860,1009095380;涉及產(chǎn)品生產(chǎn)(或進(jìn)口中國)批次、數(shù)量為0盒;涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量為0盒。

本次召回原因系梅里埃法國收到投訴并確認(rèn)受影響批次產(chǎn)品校準(zhǔn)品RFV值高出可接受范圍,該問題會(huì)導(dǎo)致報(bào)警產(chǎn)品校準(zhǔn)無效,不會(huì)對(duì)患者樣本進(jìn)行結(jié)果計(jì)算,不會(huì)產(chǎn)生錯(cuò)誤的檢測(cè)結(jié)果,但可能會(huì)造成檢測(cè)結(jié)果延遲報(bào)告。

此外,因該產(chǎn)品已于2020年在中國大陸地區(qū)退市,故中國境內(nèi)未受本次行動(dòng)影響,無需糾正行動(dòng)。

    

西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司對(duì)超聲診斷系統(tǒng)主動(dòng)召回

1月28日,國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布,西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司報(bào)告,由于西門子發(fā)現(xiàn)涉及產(chǎn)品可能出現(xiàn)潛在問題:當(dāng)超聲系統(tǒng)出現(xiàn)磁盤已滿錯(cuò)誤時(shí),剪輯存儲(chǔ)功能無法正常使用。

西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司對(duì)其生產(chǎn)的超聲診斷系統(tǒng)(注冊(cè)證號(hào):國械注進(jìn)20192060016)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。

      

羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司對(duì)一次性使用末梢采血針主動(dòng)召回

1月21日,國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布,羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司報(bào)告,由于部分批號(hào)一次性使用末梢采血針的英文標(biāo)簽失效日期與生產(chǎn)日期之間的時(shí)長與中文說明書中關(guān)于有效期的內(nèi)容“【貯存條件及有效期】室溫保存,4年”存在差異。

羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司對(duì)其銷售的一次性使用末梢采血針(注冊(cè)證號(hào):國械注進(jìn)20152220495)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。

        

貝克曼庫爾特國際貿(mào)易(上海)有限公司對(duì)HLA-B27檢測(cè)試劑盒(干粉流式細(xì)胞儀法))主動(dòng)召回

1月17日,國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布,貝克曼庫爾特國際貿(mào)易(上海)有限公司報(bào)告,由于涉及產(chǎn)品因HLA-B27檢測(cè)試劑盒(干粉流式細(xì)胞儀法)DuraClone B27 Reagent Kit試劑配方中添加了更高濃度的抗B7抗體。添加更高濃度的B7抗體可能導(dǎo)致抗HLA B7抗體與HLA B27抗原的非特異性結(jié)合。

這可能導(dǎo)致MDFI的變化,并可能導(dǎo)致假陰性結(jié)果等問題,貝克曼庫爾特國際貿(mào)易(上海)有限公司對(duì)其生產(chǎn)的HLA-B27檢測(cè)試劑盒(干粉流式細(xì)胞儀法)(注冊(cè)證號(hào):國械注進(jìn)20183400311號(hào))主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。

 

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責(zé)任編輯:露兒

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