GAP重啟!全流程可追溯飲片接手2000億市場(chǎng)
2022年1月,農(nóng)業(yè)農(nóng)村部印發(fā)的《“十四五”全國(guó)種植業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出了一個(gè)目標(biāo):到2025年,全國(guó)中藥材面積穩(wěn)定在4500萬(wàn)畝左右,道地藥材面積占總面積50%以上。另一份2020年中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心對(duì)329種中藥材等不完全統(tǒng)計(jì)顯示:2020年中國(guó)中藥材種植面積約8339.46萬(wàn)畝。
這些藥用作物在采收加工后形成了國(guó)內(nèi)總值超2000億元的中藥飲片市場(chǎng)。
幾千萬(wàn)畝生長(zhǎng)在不同的地區(qū),有著不同的氣候、土壤,由不同的農(nóng)民種植的農(nóng)作物,如何才能做到符合藥品的質(zhì)量要求?如何從源頭把關(guān),使之成為合格的中藥材?
3月17日,國(guó)家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國(guó)家林草局、國(guó)家中醫(yī)藥局等四部局聯(lián)合印發(fā)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱“中藥材GAP”)。中藥材GAP自發(fā)布之日起施行,共144條,內(nèi)容涉及質(zhì)量管理、設(shè)施設(shè)備、基地人員、種子種苗、種植養(yǎng)殖、采收加工、包裝儲(chǔ)運(yùn)等全部環(huán)節(jié),對(duì)影響中藥材質(zhì)量的各環(huán)節(jié)管理進(jìn)行了細(xì)化和明確規(guī)定,適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)中藥材的全過(guò)程管理,是中藥材規(guī)范化生產(chǎn)和管理的基本要求。
中藥材從源頭管起
中藥材是中藥產(chǎn)業(yè)的源頭,也是中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)。伴隨中藥飲片法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系的日趨完善,在藥品監(jiān)管部門(mén)的嚴(yán)格監(jiān)管下,中藥飲片合格率逐年上升。2013-2019年全國(guó)藥品質(zhì)量抽驗(yàn)監(jiān)測(cè)結(jié)果顯示,國(guó)內(nèi)中藥材與飲片總體合格率分別為64%、68%、75%、77%、84%、88%、91%,飲片質(zhì)量合格率逐年上升。但相對(duì)于其他藥品,中藥材與中藥飲片不合格率依然較高。
“國(guó)內(nèi)中藥材多以農(nóng)民散戶種植,部分品種可能以農(nóng)產(chǎn)品、食品、藥材等多種形式進(jìn)行交易,原藥材經(jīng)初加工后的藥品屬性不能得到體現(xiàn),生產(chǎn)加工流通環(huán)節(jié)多,企業(yè)小散亂,不容易確定責(zé)任主體。”業(yè)內(nèi)人士表示。針對(duì)中藥飲片中較為突出的摻偽使雜等問(wèn)題,以及種養(yǎng)植、加工炮制等不規(guī)范而造成的質(zhì)量問(wèn)題,國(guó)內(nèi)也在持續(xù)開(kāi)展相關(guān)研究和探索實(shí)踐。
“參照農(nóng)作物模式種植藥材是中藥最大的悲哀。”今年“兩會(huì)”期間,多位全國(guó)人大代表、政協(xié)委員提出關(guān)于提升中藥材質(zhì)量的建議。中國(guó)工程院院士張伯禮在“兩會(huì)”期間提出建議,應(yīng)打造道地藥材區(qū)域品牌,推進(jìn)優(yōu)質(zhì)藥材全過(guò)程可追溯,提倡中藥材優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)、優(yōu)質(zhì)優(yōu)先。
2002年,原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實(shí)施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》,以規(guī)范中藥材生產(chǎn),促進(jìn)中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化。2016年,依據(jù)國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13項(xiàng)國(guó)務(wù)院部門(mén)行政許可事項(xiàng)的決定》(國(guó)發(fā)〔2016〕10號(hào)),原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局宣布取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)認(rèn)證。2017年、2018年,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局就新修訂中藥材GAP對(duì)外公開(kāi)征求意見(jiàn)。
“從企業(yè)的角度看,中藥生產(chǎn)規(guī)范的頂層設(shè)計(jì)基本補(bǔ)齊,中藥產(chǎn)業(yè)步入全面規(guī)范的時(shí)代。”四川科倫藥業(yè)中藥技術(shù)總監(jiān)陳周全說(shuō)。
據(jù)悉, 與2002版中藥材GAP相比,2022版中藥材GAP內(nèi)容增加了87條,突出關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管、防、控、建,對(duì)于道地產(chǎn)區(qū)、種質(zhì)種苗、農(nóng)獸藥使用、采收等都有詳細(xì)的規(guī)定。例如,為了保證中藥材種質(zhì)的純正性,降低不確定種質(zhì)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn),又兼顧生產(chǎn)實(shí)際,新版中藥材GAP鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展中藥材優(yōu)良品種選育,但禁用人工干預(yù)產(chǎn)生的多倍體或者單倍體品種、種間雜交品種和轉(zhuǎn)基因品種。另外,如需使用非傳統(tǒng)習(xí)慣使用的種間嫁接材料、誘變品種(包括物理、化學(xué)、太空誘變等)和其它生物技術(shù)選育品種等,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明新品種安全、有效和質(zhì)量可控。
在農(nóng)藥使用方面,新版GAP要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)種植的中藥材實(shí)際情況,結(jié)合基地的管理模式,明確農(nóng)藥使用要求,優(yōu)先選用高效、低毒生物農(nóng)藥;盡量減少或避免使用除草劑、殺蟲(chóng)劑和殺菌劑等化學(xué)農(nóng)藥。禁止使用:國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)農(nóng)村行政主管部門(mén)禁止使用的劇毒、高毒、高殘留農(nóng)藥,以及限制在中藥材上使用的其它農(nóng)藥。禁止使用壯根靈、膨大素等生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)中藥材收獲器官生長(zhǎng)。
2022版中藥材GAP還要求:中藥材生產(chǎn)基地一般應(yīng)當(dāng)選址于道地產(chǎn)區(qū),在非道地產(chǎn)區(qū)選址,應(yīng)當(dāng)提供充分文獻(xiàn)或者科學(xué)數(shù)據(jù)證明其適宜性。
有聲音質(zhì)疑,中藥材生產(chǎn)基地限定于道地藥材產(chǎn)區(qū)是否過(guò)于狹窄?道地藥材產(chǎn)區(qū)能否滿足中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)需求?一位姓劉的教授介紹,目前,我國(guó)常用中藥材600多種,其中300多種已實(shí)現(xiàn)人工種養(yǎng),初步形成了四大懷藥、浙八味、川藥、關(guān)藥、秦藥等一批產(chǎn)品質(zhì)量好、美譽(yù)度高的道地藥材優(yōu)勢(shì)產(chǎn)區(qū)。
2018年,農(nóng)業(yè)農(nóng)村部會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局編制了《全國(guó)道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)規(guī)劃(2018-2025年)明確,2018-2025年,每年在全國(guó)建設(shè)道地藥材生產(chǎn)基地300萬(wàn)畝以上。到2025年,全國(guó)建成道地藥材生產(chǎn)基地總面積2500萬(wàn)畝以上,形成覆蓋全國(guó)主要道地藥材產(chǎn)區(qū)的質(zhì)量追溯系統(tǒng)、產(chǎn)銷信息監(jiān)測(cè)體系和流通體系。
“道地藥材產(chǎn)能不是關(guān)鍵,關(guān)鍵在于標(biāo)準(zhǔn)提升后,能否達(dá)到優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)。”劉教授說(shuō)。
全流程溯源飲片或?qū)崿F(xiàn)迅速替代
2019年《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》明確提出,以中藥飲片監(jiān)管為抓手,向上下游延伸,落實(shí)中藥生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任,建立多部門(mén)協(xié)同監(jiān)管機(jī)制,探索建立中藥材、中藥飲片、中成藥生產(chǎn)流通使用全過(guò)程追溯體系,用5年左右時(shí)間,逐步實(shí)現(xiàn)中藥重點(diǎn)品種來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究。
2022版中藥材GAP進(jìn)一步明確要求:企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立中藥材生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系,保證從生產(chǎn)地塊、種子種苗或其它繁殖材料、種植養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地加工、包裝、儲(chǔ)運(yùn)到發(fā)運(yùn)全過(guò)程關(guān)鍵環(huán)節(jié)可追溯;鼓勵(lì)企業(yè)運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù)建設(shè)追溯體系。
在地方實(shí)踐層面,部分地區(qū)已經(jīng)通過(guò)招標(biāo)采購(gòu)、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)等政策鼓勵(lì)全流程溯源飲片的臨床使用。
3月3日,三明采購(gòu)聯(lián)盟(全國(guó))省際中藥(材)采購(gòu)聯(lián)盟發(fā)出通知,在聯(lián)盟?。▍^(qū)、市)跨區(qū)域開(kāi)展部分中藥飲片的帶量采購(gòu)工作。該聯(lián)盟覆蓋全國(guó)16省的28個(gè)地級(jí)市、4個(gè)全國(guó)醫(yī)改示范縣。為此次聯(lián)采提供技術(shù)和服務(wù)支撐的山東互聯(lián)網(wǎng)中藥(材)交易中心,以“保質(zhì)、提級(jí)、穩(wěn)供”為目標(biāo),采用中心質(zhì)保倉(cāng)的形式,建立了全流程溯源質(zhì)控體系,通過(guò)溯源碼鏈接上下游各主體,實(shí)現(xiàn)從種植采收到加工炮制、從成品檢測(cè)到成品倉(cāng)儲(chǔ)全流程數(shù)據(jù)自動(dòng)化采集、記錄和監(jiān)控,做到“一碼溯源”。同時(shí),制定優(yōu)質(zhì)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn),通過(guò)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)參與,優(yōu)選建立了種植基地、全程溯源的質(zhì)優(yōu)價(jià)適的中藥飲片,配套質(zhì)量保險(xiǎn)、留樣對(duì)照等措施保障飲片質(zhì)量,在價(jià)格穩(wěn)定的基礎(chǔ)上,明顯提升飲片質(zhì)量。
地方在鼓勵(lì)全流程溯源飲片臨床使用方面也有動(dòng)作。近日,上海市衛(wèi)健委等5個(gè)部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展上海市中藥飲片全流程追溯臨床應(yīng)用試點(diǎn)工作的通知》,在上海5家醫(yī)院和8家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)率先試點(diǎn)開(kāi)展全流程溯源飲片的臨床使用,鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià),提升中藥飲片品質(zhì)。
“保證每批中藥材質(zhì)量的一致性和可追溯將成為國(guó)內(nèi)中藥龍頭企業(yè)的必選項(xiàng),‘道地產(chǎn)區(qū)+全程可追溯飲片'的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力會(huì)進(jìn)一步加強(qiáng)。”一位中藥行業(yè)專家表示。 “產(chǎn)業(yè)洗牌可能是逐步的,而未必是斷崖式的。”
責(zé)任編輯:露兒
-
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…...
-
高值耗材最高降價(jià)80% 涉雅培、波科、貝朗…
8月1日,云南省曲靖市舉行高值醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量集中采購(gòu)第一批次中選產(chǎn)品企業(yè)簽約儀式。...
-
國(guó)家指令 整治所有醫(yī)院回扣 暗訪組出發(fā)
日前,國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布了《2020年醫(yī)療行業(yè)作風(fēng)建設(shè)工作專項(xiàng)行動(dòng)方案》,這次方案的重點(diǎn)就是規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其從業(yè)人員行為,印發(fā)給各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委,開(kāi)始組織實(shí)施。...
-
醫(yī)藥代表系統(tǒng)學(xué)習(xí)產(chǎn)品知識(shí)的十個(gè)步驟
每個(gè)剛?cè)胄械尼t(yī)藥代表初期都會(huì)接受公司大量培訓(xùn),產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)更是重中之重,不僅培訓(xùn)而且還要考試。...
-
“3+6”醫(yī)用耗材帶量采購(gòu),價(jià)格信息公布
吉林省政府采購(gòu)中心消息發(fā)布《京津冀及黑吉遼蒙晉魯醫(yī)用耗材(人工晶體類)聯(lián)合帶量采購(gòu)文件(LH-HD2020-1)》(下稱《采購(gòu)文件》),公布人工晶體類耗材的具體采購(gòu)品種、申報(bào)價(jià)格等信息。 ...
-
首輪價(jià)格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰
首輪價(jià)格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰...
-
Q1最慘淡的兩大藥品領(lǐng)域,代表都離職了!
中國(guó)雖然是世界上最先控制住疫情的國(guó)家,但隨著全球疫情的爆發(fā),輸入病例不斷上升,加上中國(guó)本土還有不少無(wú)癥狀感染患者,這使得中國(guó)經(jīng)濟(jì)無(wú)法完全恢復(fù)正常。...
-
某些藥企又要開(kāi)啟新一輪裁員了
做代表難,今年更加難。除了國(guó)家級(jí)的帶量采購(gòu),省級(jí)也有帶量采購(gòu),感覺(jué)就像是夾縫中求生存。...
-
兩家外企大裁員,患教專員全部解散!
兩家外企大裁員,患教專員全部解散!...
-
執(zhí)業(yè)藥師掛證,面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險(xiǎn)
執(zhí)業(yè)藥師掛證,面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險(xiǎn)...
-
虛開(kāi)發(fā)票2.5億,涉多家藥械企業(yè)(附目錄)
近日,國(guó)家稅務(wù)總局馬鞍山市稅務(wù)局發(fā)布的《重大稅收違法案件信息公告2020年3月》顯示,51家企業(yè)涉嫌虛開(kāi)發(fā)票,其中24家是藥械企業(yè)或相關(guān)資訊、服務(wù)企業(yè)。...
-
91家藥企收入公開(kāi):以嶺、科倫、康恩貝…
突如其來(lái)的新冠肺炎疫情,對(duì)中國(guó)的沖擊力和沖擊面都超過(guò)了2003年的非典,對(duì)中國(guó)經(jīng)濟(jì)乃至世界經(jīng)濟(jì)也產(chǎn)生了不可避免的影響,也嚴(yán)重?cái)_亂了正常的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行節(jié)奏。...