國家藥監(jiān)局修訂小兒化痰止咳制劑藥品說明書
3月22日,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱,根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,決定對小兒化痰止咳制劑說明書進(jìn)行統(tǒng)一修訂,修訂內(nèi)容涉及【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)。
一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補(bǔ)充申請,于2022年6月17日前報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書,使用處方藥的,應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作,對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
附件:
1.小兒化痰止咳制劑非處方藥說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示,小兒化痰止咳制劑有嘔吐、惡心、腹瀉、腹痛、皮疹、瘙癢、多汗、頭暈、頭痛、過敏反應(yīng)等不良反應(yīng)報(bào)告。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:
1.忌食辛辣、生冷、油膩食物。
2.嬰兒應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
3.肝病、腎病、糖尿病患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
4.心臟病患兒慎用。脾虛易腹瀉者慎服。
5.本品含鹽酸麻黃堿。運(yùn)動(dòng)員慎用;青光眼患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用;服用后如有頭暈、頭痛、心動(dòng)過速、多汗等癥狀應(yīng)咨詢醫(yī)師或藥師。
6.本品為祛痰、止咳的中西藥復(fù)方制劑,適用于小兒肺熱咳嗽輕癥。
7.嚴(yán)格按照用法用量服用,不能過量服用。
8.本品不宜長期服用,服藥3天癥狀無緩解,應(yīng)去醫(yī)院就診。
9.過敏體質(zhì)者慎用。
10.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
11.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。
12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
13.如正在使用其他藥品,使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
2.小兒化痰止咳制劑處方藥說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示,小兒化痰止咳制劑有嘔吐、惡心、腹瀉、腹痛、皮疹、瘙癢、多汗、頭暈、頭痛、過敏反應(yīng)等不良反應(yīng)報(bào)告。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:
1.忌食辛辣、生冷、油膩食物。
2.嬰兒應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
3.肝病、腎病、糖尿病患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
4.心臟病患兒慎用。脾虛易腹瀉者慎服。
5.本品含鹽酸麻黃堿。運(yùn)動(dòng)員慎用;青光眼患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用;服用后如有頭暈、頭痛、心動(dòng)過速、多汗等癥狀應(yīng)咨詢醫(yī)師或藥師。
6.本品為祛痰、止咳的中西藥復(fù)方制劑,適用于小兒肺熱咳嗽輕癥。
7.嚴(yán)格按照用法用量服用,不能過量服用。
8.本品不宜長期服用,服藥3天癥狀無緩解,應(yīng)去醫(yī)院就診。
9.過敏體質(zhì)者慎用。
10.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
11.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。
12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
13.如正在使用其他藥品,使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
責(zé)任編輯:露兒
-
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…...
-
高值耗材最高降價(jià)80% 涉雅培、波科、貝朗…
8月1日,云南省曲靖市舉行高值醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量集中采購第一批次中選產(chǎn)品企業(yè)簽約儀式。...
-
國家指令 整治所有醫(yī)院回扣 暗訪組出發(fā)
日前,國家衛(wèi)健委發(fā)布了《2020年醫(yī)療行業(yè)作風(fēng)建設(shè)工作專項(xiàng)行動(dòng)方案》,這次方案的重點(diǎn)就是規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其從業(yè)人員行為,印發(fā)給各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委,開始組織實(shí)施。...
-
醫(yī)藥代表系統(tǒng)學(xué)習(xí)產(chǎn)品知識的十個(gè)步驟
每個(gè)剛?cè)胄械尼t(yī)藥代表初期都會(huì)接受公司大量培訓(xùn),產(chǎn)品知識培訓(xùn)更是重中之重,不僅培訓(xùn)而且還要考試。...
-
“3+6”醫(yī)用耗材帶量采購,價(jià)格信息公布
吉林省政府采購中心消息發(fā)布《京津冀及黑吉遼蒙晉魯醫(yī)用耗材(人工晶體類)聯(lián)合帶量采購文件(LH-HD2020-1)》(下稱《采購文件》),公布人工晶體類耗材的具體采購品種、申報(bào)價(jià)格等信息。 ...
-
首輪價(jià)格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰
首輪價(jià)格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰...
-
Q1最慘淡的兩大藥品領(lǐng)域,代表都離職了!
中國雖然是世界上最先控制住疫情的國家,但隨著全球疫情的爆發(fā),輸入病例不斷上升,加上中國本土還有不少無癥狀感染患者,這使得中國經(jīng)濟(jì)無法完全恢復(fù)正常。...
-
某些藥企又要開啟新一輪裁員了
做代表難,今年更加難。除了國家級的帶量采購,省級也有帶量采購,感覺就像是夾縫中求生存。...
-
兩家外企大裁員,患教專員全部解散!
兩家外企大裁員,患教專員全部解散!...
-
執(zhí)業(yè)藥師掛證,面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險(xiǎn)
執(zhí)業(yè)藥師掛證,面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險(xiǎn)...
-
虛開發(fā)票2.5億,涉多家藥械企業(yè)(附目錄)
近日,國家稅務(wù)總局馬鞍山市稅務(wù)局發(fā)布的《重大稅收違法案件信息公告2020年3月》顯示,51家企業(yè)涉嫌虛開發(fā)票,其中24家是藥械企業(yè)或相關(guān)資訊、服務(wù)企業(yè)。...
-
91家藥企收入公開:以嶺、科倫、康恩貝…
突如其來的新冠肺炎疫情,對中國的沖擊力和沖擊面都超過了2003年的非典,對中國經(jīng)濟(jì)乃至世界經(jīng)濟(jì)也產(chǎn)生了不可避免的影響,也嚴(yán)重?cái)_亂了正常的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行節(jié)奏。...