根據(jù)不完全統(tǒng)計，2022年至今，已有超20款首仿藥獲批上市。一直以來，首仿都是國內(nèi)藥企研發(fā)布局的重點，近年步入密集獲批期。在業(yè)務(wù)重心向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)移下，正大天晴、恒瑞、齊魯?shù)阮^部企業(yè)首仿獲批數(shù)量依然穩(wěn)居前列。

今年已有超20款首仿藥獲批上市

今年獲批上市的首仿品種中，恒瑞收獲頗豐，拿下三款：尼莫地平口服溶液、昂丹司瓊口溶膜、釓布醇注射液。揚子江、正大天晴各收獲2個首仿，分別是：揚子江的硫酸鈉鉀鎂口服溶液、注射用磷酸特地唑胺；正大天晴的西格列汀二甲雙胍緩釋片、吸入用氯醋甲膽堿。

這些藥品中不乏臨床大品種、潛力品種。恒瑞獲批的三個品種各具看點，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年重點城市公立醫(yī)院終端中，近年來，尼莫地平的國內(nèi)銷售額穩(wěn)步上揚，達1.28億元；昂丹司瓊2020年銷售額為2.43億元，2021年銷售3.33億元；釓布醇注射液2021年銷售額突破4千萬元，同比增長56.01%。

揚子江首家申報并成功拿下首仿藥的注射用磷酸特地唑胺于4月6日獲批生產(chǎn)并視同過評。磷酸特地唑胺為利奈唑胺的衍生藥物，是一款二代惡唑烷酮類抗生素新藥。目前還有正大天晴、江西青峰等10家國內(nèi)企業(yè)提交了上市申請。

正大天晴獲批首仿的西格列汀二甲雙胍是默沙東全球銷售額接近20億美元的重磅復(fù)方降糖藥，2021年在重點城市公立醫(yī)院終端的銷售額增速高達107.42%。另外，吸入用氯醋甲膽堿是在3月底以仿制3類報產(chǎn)獲批，原研產(chǎn)品尚未在國內(nèi)上市，該藥是國產(chǎn)首家且目前國內(nèi)唯一獲批用于支氣管激發(fā)試驗的激發(fā)劑。近年來重點城市公立醫(yī)院終端吸入劑市場穩(wěn)步增長，2021年銷售額超過35億元。除吸入用氯醋甲膽堿外，正大天晴的烏美溴銨維蘭特羅吸入劑、酒石酸阿福特羅霧化吸入溶液和糠酸氟替卡松維蘭特羅粉霧劑，健康元的富馬酸福莫特羅吸入溶液紛紛向首仿沖刺。

誰是首仿之王？

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019-2021年，超過150個首仿（含劑型首仿）獲批上市。中國生物制藥（正大天晴母公司）、恒瑞獲批首仿數(shù)均達10個以上，齊魯及豪森以9個首仿數(shù)并列第三。

在集采常態(tài)化下，2021年仿制藥申報量猛增，創(chuàng)近五年新高。2021年CDE共承辦仿制申請1860件（含進口5.2類），同比增長63.30%，涉及587個品種。其中，頭部企業(yè)仿制申請非常活躍，揚子江、科倫、齊魯、復(fù)星、石家莊四藥申報仿制品種數(shù)量位居前列，并實現(xiàn)了不同程度增長。

2021年共有52個首仿品種獲批，涉及企業(yè)46家。恒瑞斬獲3個首仿品種，華瑞制藥、奧賽康、豪森、南京海納醫(yī)藥以及南京海融醫(yī)藥均有2個。2021年仿制申請中有134個品種尚無國內(nèi)仿制獲批，涉及126家企業(yè)，揚子江和齊魯申報品種數(shù)（含上市、臨床）均為11個。

2019-2021年，中國生物制藥有超過50個仿制藥獲批上市，16個為首仿，14個由正大天晴斬獲，領(lǐng)跑國內(nèi)企業(yè)，“首仿之王”實至名歸。正大天晴首仿品種大多是瞄準(zhǔn)原研大品種，利伐沙班原研產(chǎn)品2020年全球銷售額超過70億美元、西格列汀、泊馬度胺分別超30億美元。

中國生物制藥在2021年業(yè)績報中強調(diào)，仿制藥仍然是集團穩(wěn)定發(fā)展不可或缺的業(yè)務(wù)，在創(chuàng)新藥全面推進的同時，維持仿制藥基本盤，有數(shù)量、有質(zhì)量和高效率的持續(xù)輸出新的仿制藥，繼續(xù)錘煉提高首仿、搶仿和難仿的優(yōu)勢，高質(zhì)高效推進仿制藥研發(fā)工作。

值得關(guān)注的是，恒瑞雖將重心向創(chuàng)新藥、國際化業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移，首仿數(shù)量依然位居前列，10個首仿中有5個為注射劑。在仿制藥領(lǐng)域，高端仿制藥和首仿品種早已成為齊魯布局重心。繼1月份拿下國內(nèi)首款他達拉非口溶膜后，3月，其第二代非典型性長效抗精神分裂癥藥物棕櫚酸帕利哌酮注射液上市申請獲得CDE受理，為國內(nèi)首家報產(chǎn)。

陣痛轉(zhuǎn)型期 首仿是出路？

值得關(guān)注的是，隨著國內(nèi)仿制藥市場競爭愈趨白熱化，集采所帶來的市場影響陸續(xù)顯現(xiàn)，不少企業(yè)選擇了砍掉部分仿制藥項目，向創(chuàng)新藥、高端仿制藥轉(zhuǎn)型。2019年底恒瑞宣布停掉大部分仿制藥項目，專注于研發(fā)創(chuàng)新藥之后，齊魯、華東醫(yī)藥等企業(yè)也相繼表示，將重點布局高端仿制藥和創(chuàng)新藥，清理和淘汰低壁壘、低商業(yè)價值的仿制藥。

在業(yè)內(nèi)看來，砍掉一些仿制藥項目只有像那種既做創(chuàng)新藥又做仿制藥的實力型企業(yè)才有能力做到，大部分的企業(yè)還是要在現(xiàn)有產(chǎn)品或仿制藥上想辦法。并不是所有企業(yè)都能做創(chuàng)新藥，而仿制藥需要通過一致性評價，可仿制的品種數(shù)量也有限。過去行業(yè)是以數(shù)量來取勝，未來要更多比拼質(zhì)量、速度，只有跑在前面才有市場機會。

有企業(yè)負(fù)責(zé)人則認(rèn)為，仿制藥項目不是不可以做，而是怎么做的問題。在加大力度布局創(chuàng)新藥的同時，可以布局仿中有創(chuàng)、仿中有新的高壁壘仿制產(chǎn)品，這種轉(zhuǎn)型將是陣痛的，并需要一定周期。頭部企業(yè)由于過去一直布局首仿和創(chuàng)新藥，積累了創(chuàng)新藥的研發(fā)經(jīng)驗。由于仿制藥市場競爭越來越激烈，對仿制藥項目進行策略性調(diào)整是明智選擇，建議聚焦一些大品種，或是具有技術(shù)壁壘、符合產(chǎn)品線定位、可利用現(xiàn)有客戶資源的品種。