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一致性評價Top10藥企:齊魯、石藥、揚子江...

2022-04-25 14:42 來源:米內(nèi)網(wǎng)  點擊:

作為集采的門檻,仿制藥一致性評價政策推行至今,國內(nèi)大部分藥企已積極投身其中。仿制與創(chuàng)新兩手抓,頭部藥企在加速創(chuàng)新轉(zhuǎn)型之際,也在持續(xù)推進仿制藥業(yè)務(wù)。經(jīng)歷一番洗牌后,“強者恒強”格局越發(fā)凸顯。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,截至4月22日,國內(nèi)通過或視同通過一致性評價品種已有748個(涉及受理號超4200個)。

TOP10過評企業(yè)中,揚子江藥業(yè)集團以105個品種位列第一,齊魯制藥以98個品種位列第二,中國生物制藥以85個品種位列第三,科倫藥業(yè)、石藥集團分別有74個、72個品種過評。值得關(guān)注是,前三家企業(yè)的過評品種數(shù)量已逐漸拉開差距,位次在短期之內(nèi)不會發(fā)生變化。

倍特藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥、上海醫(yī)藥、東陽光藥等5家企業(yè)則依次位列第六席至第十席。其中,復(fù)星醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥、上海醫(yī)藥過評品種數(shù)量分別為53個、51個、49個,彼此間差距不大。

仿制藥過評品種數(shù)TOP10企業(yè)(截至2022/4/22)

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01 揚子江105個過評品種霸屏

揚子江藥業(yè)集團通過/視同通過一致性評價品種

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2021年初,揚子江藥業(yè)集團位列過評榜第三。令人驚訝的是,揚子江藥業(yè)集團在這一年里共有46個品種過評,用一年時間完成別的企業(yè)花費數(shù)年時間才達到的成績,成為年度過評冠軍,名次上升至第二。同年,揚子江藥業(yè)集團31個仿制藥品種獲批上市,新晉年度仿制藥冠軍。

2022年一季度,揚子江藥業(yè)集團便已經(jīng)有11個品種過評,再次“奪冠”,一舉成為“過評一哥”。

截至目前,揚子江藥業(yè)集團已有105個品種(141個品規(guī))通過/視同通過一致性評價,其中首家過評品種25個,累計31個品種中標(biāo)前五批集采。105個過評品種主要集中在全身用抗感染藥物(21個)、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑(14個)、消化系統(tǒng)及代謝藥(13個)。

抗感染藥物是揚子江藥業(yè)集團重點關(guān)注的治療領(lǐng)域。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端全身用抗感染藥物市場規(guī)模超過1500億元。

同樣在抗感染領(lǐng)域,揚子江藥業(yè)集團收獲了自己首款化學(xué)1類新藥。注射用左奧硝唑磷酸二鈉于2021年5月26日獲批上市,并順利通過談判納入2021版國家醫(yī)保乙類目錄。

02 齊魯制藥98個品種過評!43個首家過評

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齊魯制藥集團通過/視同通過一致性評價品種

4月14日,齊魯制藥集團宣布,第100個產(chǎn)品頭孢丙烯片通過一致性評價。從第1個產(chǎn)品吉非替尼片首家過評,到如今第100個產(chǎn)品頭孢丙烯片過評,齊魯制藥持續(xù)領(lǐng)跑業(yè)內(nèi)。

4月21日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,齊魯制藥的枸櫞酸托法替布緩釋片獲批上市,成為國內(nèi)首仿+首家過評。這是齊魯制藥首個獲批的滲透泵工藝的口服緩控釋制劑。

101個過評產(chǎn)品中,有3個品種是2家子公司分別過評。也就是說,齊魯制藥集團已有98個品種(182個品規(guī))通過/視同通過一致性評價,其中首家過評品種43個,累計34個品種中標(biāo)前五批集采。

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98個過評品種主要集中在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑(27個)、全身用抗感染藥物(19個)、神經(jīng)系統(tǒng)藥物(16個)。

仿制推動創(chuàng)新,創(chuàng)新驅(qū)動未來。隨著集采常態(tài)化推進,齊魯制藥集團發(fā)展重心逐漸向創(chuàng)新藥研發(fā)轉(zhuǎn)移。

近五年來,齊魯制藥集團的研發(fā)投入從2017年的12億元增加到2021年的33.2億元,研發(fā)投入占銷售收入的比重從6%持續(xù)攀升至近10%。目前,集團在研的創(chuàng)新藥物項目達到80多個,首個1類新藥依魯奧克有望今年獲批上市。

03 中國生物制藥85個品種過評,仿制藥業(yè)務(wù)不可或缺

中國生物制藥通過/視同通過一致性評價品種

 

中國生物制藥已有85個品種(135個品規(guī))通過/視同通過一致性評價,其中首家過評品種32個。集團核心企業(yè)正大天晴是過評主力,斬獲多個首家過評品種。

85個品種主要集中在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑(21個)、消化系統(tǒng)及代謝藥(15個)、全身用抗感染藥物(13個)。在國家開展的前五批集采中,中國生物制藥累計33個品種中標(biāo),是集采頭部供應(yīng)商之一。

2021年中國生物制藥共有20個仿制藥獲批上市,同時收獲首個1類生物藥派安普利單抗注射液(PD-1單抗)。2022年初,集團首個生物類似藥阿達木單抗注射液獲批上市,進一步完善抗腫瘤和免疫領(lǐng)域的覆蓋。

業(yè)績報告顯示,2021年中國生物制藥收入約268.6億元,創(chuàng)下歷史新高,同比增長13.6%。其中,歸屬于母公司持有者應(yīng)占盈利約146.1億元,同比大幅增長427.2%,調(diào)整后歸母凈利潤為29.3億元,同比增長26.6%。

產(chǎn)品銷售方面,抗腫瘤領(lǐng)域銷售收入達到92.2億元,增長為21%,4年復(fù)合增長率為55%;5年內(nèi)上市的新產(chǎn)品收入合計約121億元,4年復(fù)合增長率約為58%。

2021年,集團研發(fā)投入總額達到38.2億元,占集團收入142.2%。其中,創(chuàng)新藥及生物藥的研發(fā)投入占比超70%,抗腫瘤領(lǐng)域研發(fā)投入占比約75%。在創(chuàng)新藥全面推進的同時,集團認(rèn)為仿制藥仍然是穩(wěn)定發(fā)展不可或缺的業(yè)務(wù)。

04 結(jié)語

遙想一致性評價開展初期,華海藥業(yè)憑借出口制劑轉(zhuǎn)報國內(nèi)實現(xiàn)彎道超車,并成為第一批集采的大贏家。隨著戰(zhàn)線拉長,傳統(tǒng)龍頭藥企通過“一致性評價補充申請+新注冊分類”雙向發(fā)力,逐漸成為仿制藥“過評大戶”,并不斷在新一輪國家集采中扮演主力軍。

當(dāng)存量品種逐漸消化,增量品種讓所有企業(yè)站到同一起跑線,豐富的產(chǎn)品集群成了突圍的關(guān)鍵。曾經(jīng)聲名鵲起的光腳企業(yè)逐漸淡出,龍頭企業(yè)將從強者恒強走向強者更強。堅持做創(chuàng)新藥的同時繼續(xù)做仿制藥,仍是當(dāng)前國內(nèi)大部分藥企的選擇。

數(shù)據(jù)來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

注:數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至4月22日,如有疏漏,歡迎指正!

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責(zé)任編輯:露兒

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