沉寂十多年，抗失眠藥市場終于迎來“新希望”。日前，京新藥業(yè)1類新藥安達西尼膠囊提交上市申請，是公司首個小分子創(chuàng)新藥。2021年京新藥業(yè)研發(fā)費用同比增長27.04%，目前在研創(chuàng)新藥械共有11個，聚焦精神神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)兩大千億市場。其中，6個創(chuàng)新項目處于臨床階段，EVT201膠囊、降血脂改良型復(fù)方新藥預(yù)計近3年內(nèi)獲批上市。

首個抗失眠1類新藥報產(chǎn)！京新發(fā)力55億市場

4月24日，京新藥業(yè)發(fā)布公告稱，1類新藥安達西尼膠囊上市申請獲得CDE受理。安達西尼膠囊是公司首個小分子創(chuàng)新藥上市申請，標志著公司創(chuàng)新藥研發(fā)取得了里程碑進展。截至公告日，公司在該藥品上累計已投入研發(fā)費用約2億元。

安達西尼膠囊（EVT201膠囊）是治療失眠障礙的1類小分子新藥，是GABAA（γ-氨基丁酸A）受體的部分正向別構(gòu)調(diào)節(jié)劑，選擇性作用于GABAA受體α1亞型，表現(xiàn)出高的親和性和中等強度的激動作用，可誘導(dǎo)快速入睡和維持睡眠。與傳統(tǒng)的GABA受體完全激動劑相比，在運動障礙、后遺效應(yīng)、耐受性、乙醇相互作用、身體依賴性、記憶力損傷等不良反應(yīng)方面，具有明顯的優(yōu)勢。

EVT201最初由德國Evotec開發(fā)，2010年10月京新藥業(yè)與Evotec就該藥達成戰(zhàn)略合作。值得一提的是，安達西尼膠囊既是京新藥業(yè)首個小分子創(chuàng)新藥，也是抗失眠藥市場首個國產(chǎn)1類化藥。

近年來，國內(nèi)催眠鎮(zhèn)靜劑市場規(guī)模呈現(xiàn)逐年上升趨勢。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端催眠鎮(zhèn)靜劑銷售額超過55億元，同比增長10.96%；2021上半年其銷售額超過30億元，同比增長14.90%。

中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端催眠鎮(zhèn)靜劑銷售情況（單位：萬元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局

3大產(chǎn)品領(lǐng)跑市場，獨家品種大漲超300%

京新藥業(yè)成立于1990年，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的醫(yī)藥上市公司。2021年度報告顯示，京新藥業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入33.36億元，同比增長2.39%；扣非凈利潤5.15億元，同比增長15.49%。

主營業(yè)務(wù)中，成品藥收入19.02億元，主要受藥品集采降價影響，同比下降3.02%；原料藥收入8.18億元，同比增長1.94%；醫(yī)療器械收入5.53億元，同比增長22.83%。

京新藥業(yè)藥品銷售圍繞兩大核心領(lǐng)域和兩個消化大產(chǎn)品，2021年精神神經(jīng)（CNS）領(lǐng)域銷售收入5.43億元，同比增長32%；心腦血管（CV）領(lǐng)域銷售收入5.20億元；消化領(lǐng)域銷售收入4.66億元，同比增長15%。

值得一提的是，公司的3個精神神經(jīng)產(chǎn)品中標集采后市場份額迅速提升。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年京新藥業(yè)的左乙拉西坦片、普拉克索片及緩釋片、鹽酸舍曲林片在重點省市公立醫(yī)院終端市場排名均是國產(chǎn)第一。

心腦血管領(lǐng)域中選第三批集采的匹伐他汀鈣分散片表現(xiàn)更為亮眼。年報顯示，京新藥業(yè)的匹伐他汀鈣分散片通過集采市場重構(gòu)，低覆蓋省份快速增長，集采區(qū)域同比增幅超300%，部分抵消集采降價對收入帶來的影響。

匹伐他汀鈣是第三代他汀類藥物，是目前國際臨床應(yīng)用中治療高膽固醇血癥、家族性高膽固醇血癥效果較好的他汀類藥物之一。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端匹伐他汀鈣銷售額超過20億元，已上市產(chǎn)品包括匹伐他汀鈣片和匹伐他汀鈣分散片。目前匹伐他汀鈣片生產(chǎn)廠家已有8家，而匹伐他汀鈣分散片為京新藥業(yè)獨家品種。

11個創(chuàng)新藥械在研，深耕CNS、CV兩大千億市場

近年來，京新藥業(yè)依托現(xiàn)有核心產(chǎn)品，持續(xù)加大研發(fā)投入，構(gòu)建產(chǎn)品力領(lǐng)先的新藥管線，致力于成為中國精神神經(jīng)、心腦血管領(lǐng)域的領(lǐng)先者。

2021年京新藥業(yè)研發(fā)費用為3.29億元，同比增長27.04%。公司圍繞精神神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)三大管線，以臨床價值為導(dǎo)向、差異化布局創(chuàng)新藥研發(fā)。

目前京新藥業(yè)共有11個創(chuàng)新藥械在研，其中6個創(chuàng)新項目進入臨床階段，EVT201膠囊、降血脂改良型復(fù)方新藥預(yù)計近3年內(nèi)獲批上市。

京新藥業(yè)在研創(chuàng)新藥械

在精神神經(jīng)領(lǐng)域，京新藥業(yè)重點布局癲癇、抑郁、失眠、帕金森、精神分裂等細分領(lǐng)域。其中，治療失眠的1類新藥EVT201膠囊已申報NDA，是該領(lǐng)域首個報產(chǎn)的國產(chǎn)1類新藥；治療精神分裂的1類新藥JX11502MA膠囊推進臨床Ⅱ期研究，研發(fā)進度領(lǐng)先同適應(yīng)癥的1類新藥；治療帕金森的2類改良新藥普拉克索雷沙吉蘭緩釋膠囊已獲批臨床，為國內(nèi)獨家。

在心腦血管領(lǐng)域，京新藥業(yè)重點布局血脂異常、凝血異常，持續(xù)關(guān)注心衰、卒中，持續(xù)構(gòu)建產(chǎn)品力領(lǐng)先的新藥管線。其中，降血脂改良型復(fù)方新藥處于Pre-NDA階段，治療血脂異常的2168Z單抗處于Pre-IND階段，該藥可作為公司他汀類小分子藥物治療的有效補充。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端消化系統(tǒng)及代謝藥銷售額超過1600億元，神經(jīng)系統(tǒng)藥物、心血管系統(tǒng)藥物銷售額均超過900億元。京新藥業(yè)專注的3個領(lǐng)域不但市場空間廣闊，創(chuàng)新研發(fā)格局也沒有抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑領(lǐng)域競爭激烈。

數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告

注：米內(nèi)網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院化學藥終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是以20+省市，近700家樣本省市公立醫(yī)院的化學藥采購數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，對化學藥全品類進行連續(xù)監(jiān)測的樣本省市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至4月26日，如有疏漏，歡迎指正！