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國家藥監(jiān)局:一批器械召回,雅培、施樂輝…

2022-05-09 09:51 點擊:

5月6日,國家藥監(jiān)局公布一批醫(yī)療器械召回信息。

雅培

雅培醫(yī)療用品(上海)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品,存在機器提示錯誤信息,導致導管的壓力感應(yīng)功能被禁用,并要求醫(yī)生更換該導管產(chǎn)品的問題。

生產(chǎn)商雅培醫(yī)療器械 Abbott Medical對一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測消融導管TactiCathTM Contact Force Ablation Catheter, Sensor EnabledTM(注冊證編號:國械注進20203010469)主動召回。召回級別為三級。

箭牌

泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)(上海)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品,存在穿刺針座在插管術(shù)中因壓力而開裂的問題,生產(chǎn)商Arrow International LLC 箭牌國際公司對經(jīng)皮鞘穿刺組、中心靜脈導管包等產(chǎn)品主動召回。召回級別為三級。

愛克發(fā)

愛克發(fā)醫(yī)療系統(tǒng)設(shè)備(上海)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品,存在射頻標簽上寫入了錯誤信息的問題,生產(chǎn)商愛克發(fā)有限公司 Agfa NV對醫(yī)用干式膠片 Medical dry film(備案憑證編碼:國械備20200133、20170743)主動召回。召回級別為三級。

施樂輝

施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品,存在產(chǎn)品標簽信息錯誤的問題,生產(chǎn)商美國施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)-鋯鈮合金股骨髁Total Knee System-Oxinium femoral implant、全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)Journey II knee system(注冊證編號:國械注進20153132542、20183130286)主動召回。召回級別為二級。

施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品,存在制造錯誤的問題,生產(chǎn)商美國施樂輝有限公司Smith&Nepew, Inc.對髖部聯(lián)合加壓交鎖髓內(nèi)釘系統(tǒng)TriGen InterTAN Hip Fracture Nailing System(注冊證編號:國械注進20143135639)主動召回。召回級別為二級。

梅里埃

梅里埃診斷產(chǎn)品(上海)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品,存在LIS系統(tǒng)上顯示錯誤的檢測結(jié)果的問題,生產(chǎn)商生物梅里埃美國股份有限公司bioMerieux Inc對全自動微生物鑒定及藥敏分析儀VITEK 2 System(注冊證編號:國械注進20152220990)主動召回。召回級別為三級。

瑞毅

瑞毅醫(yī)療器械(上海)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品,存在包裝內(nèi)的產(chǎn)品不正確的問題,生產(chǎn)商美國瑞毅醫(yī)療科技有限公司W(wǎng)right Medical Technology, Inc對足踝釘板系統(tǒng)ORTHOLOC 2.0/2.4 Forefoot Fracture System(注冊證編號:國械注進20143136161)主動召回。召回級別為三級。

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責任編輯:露兒

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