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第七批國采蓄勢待發(fā) 大熱品種遭27家藥企“瘋搶”

2022-05-30 10:33 來源:米內(nèi)網(wǎng) 點擊:

5月25日,國務院公布2022年最新醫(yī)改任務,其中提及進一步推進藥品耗材帶量集采,逾期許久的第七批國采有望提速。截至2022年5月25日,最熱門品種——注射用奧美拉唑鈉企業(yè)競爭格局已演變至?1+26?,同臺競技超10家的品種已達14個;早前,南寧會議透露出未來國采的新動向,其中明確了四大類產(chǎn)品將不適宜納入集采,具體有哪些?下文將一一呈現(xiàn)。

第七批國采箭在弦上,最新競爭格局出爐

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自2020年起,一年兩輪的國家?guī)Я考蓭缀跻殉蓸I(yè)界的定律。不過今年受上海疫情影響,第七批國采已延后(此前業(yè)內(nèi)推測在3月底/4月初),具體開標時間還需看疫情受控進度。

昨日(5月25日),國辦發(fā)布的《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2022年重點工作任務》指出,進一步加大藥品耗材集中帶量采購的力度......該信號的釋放,標志著一旦條件成熟,第七批國采的開標工作或重新提上日程。

據(jù)悉,新一輪國家?guī)Я坎少彅M納入58個品種(208個品規(guī)),米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,14個品種企業(yè)競爭數(shù)超10家,最熱門品種接近30家......

第七批國采品種企業(yè)競爭格局

來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

從上述表格不難看出,擁有注射用奧美拉唑鈉國采入場券的企業(yè)高達27家,奧賽康藥業(yè)、一品紅制藥、石藥歐意、科倫藥業(yè)等26家本土藥企將對原研廠商——阿斯利康發(fā)起“圍攻”,競爭態(tài)勢異常激烈。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2021年該藥在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))的銷售規(guī)模超40億元,江蘇奧賽康藥業(yè)(45.44%)、阿斯利康(15.35%)為本品的銷售主力軍,合共市占比超60.79%。

另外,4個品種競爭企業(yè)數(shù)也超16家,分別是:院內(nèi)降壓藥Top1——硝苯地平緩控釋制劑,米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,硝苯地平緩控釋制劑在2021年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過80億元;一線抗乙肝病藥——丙酚替諾福韋口服常釋劑型,據(jù)吉利德年報披露,2021年該藥全球銷售額超過8億美元;臨床常用抗菌藥——克林霉素注射劑,本品具有抗菌譜廣、副作用較小、抗菌活性強等療效優(yōu)勢,臨床需求巨大,2021年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)銷售額超過10億元;經(jīng)典頭孢類抗生素——頭孢克肟口服常釋劑型,2021年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額接近30億元。

未來兩年,化藥集采仍是行業(yè)內(nèi)的主旋律。對于第七批集采,企業(yè)該如何做好報價,也是大家關(guān)注的重點之一。首先競標企業(yè)需留意自身產(chǎn)品的過評情況,其次還有產(chǎn)品的質(zhì)量、價格、市場容量、潛力等。同時,研究此前產(chǎn)品報價的規(guī)律也很重要,是否最低價就能中選,或者說企業(yè)在報價需要有所保留等。同時,如果有外資企業(yè)殺入,還需要進一步分析產(chǎn)品的整體競爭格局,做到知己知彼方能百戰(zhàn)不殆。

四類產(chǎn)品,或?qū)⒉患{入國家集采!

伴隨國采常態(tài)化的推進,“500集采目錄”入選品種數(shù)也將近過半,“應采盡采”的政策機制下,生物藥、中成藥、醫(yī)療器械等產(chǎn)品納入國采也將假以時日。這邊集采的戰(zhàn)火加速蔓延,那邊四類產(chǎn)品或能“置身事外、免遭于難”。

首當其沖的是“不推薦參比”品種。2021年2月20日,CDE發(fā)布了《臨床價值明確,無法推薦參比制劑的化學藥品目錄(第一批)》(征求意見稿)及相關(guān)配套文件。

臨床價值明確,無法推薦參比制劑的化學藥品目錄(第一批)

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*表示已納入國采品種

來源:CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

除鹽酸氨基葡萄糖片/膠囊、碳酸氫鈉片已被納入第三批國采目錄外,其余品種準入的概率均不大。好比口服補液鹽散(Ⅲ),2020年起已滿足集采競爭格局,但至今仍未納入國采。

不過,像氯化鈉注射液、葡萄糖注射液這類大輸液品種,涉及企業(yè)批文數(shù)百個,賽道高度擁擠,入局要謹思慎行。

第二類的便是“重點監(jiān)控”的產(chǎn)品。2019年7月1日,國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布通知,公布了《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》(化藥及生物制品)。

綜合來看,這類產(chǎn)品大多是臨床價值不高、治療功效不太明確的調(diào)節(jié)劑、保護劑。受國家的嚴格監(jiān)控,該類藥物在在院內(nèi)的處方量難以把控,因此大概率不會被納入國采。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2017年前,部分輔助用藥常年高居中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端其他神經(jīng)系統(tǒng)用藥產(chǎn)品TOP10,自2019年《重點監(jiān)控目錄》發(fā)布后,2020年的Top10榜單中便不見這類產(chǎn)品影蹤了。

“遠離”國采后,雖然品種的售價不會發(fā)生明顯波動,但受國家重點監(jiān)控后,產(chǎn)品的銷量已出現(xiàn)明顯的回落。因此,?量與價?仍然值得衡量、考慮。

緊隨其后的是“治療窗(指數(shù))”比較窄的產(chǎn)品。窄治療指數(shù)藥物(NTIDs)一般是指劑量或血藥濃度的微小變化即可能導致治療失敗和/或嚴重不良反應,進而危及生命,或者導致永久或嚴重的殘疾或功能喪失的藥物。

目前,國際上仍缺乏NTIDs完整的目錄,但根據(jù)美國FDA及歐美國家的相關(guān)文件,至少可整理出30個窄治療窗產(chǎn)品。

屬于資料窗窄的部分藥物目錄

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來源:FDA官網(wǎng)

如環(huán)孢素,2020年6月已出現(xiàn)在第三批國采的報量名單中,但在最終名單公布之時,又拿掉了該品種,可見國家對該類產(chǎn)品的選取還是比較謹慎。據(jù)悉,環(huán)孢素2021年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售突破20億元,同比增長9.88%,若本品劃入集采,國內(nèi)相關(guān)市場將面臨大洗牌。

畢竟,“治療窗較窄”的藥物就是有替換風險的一類產(chǎn)品,個體差異性比較大,對用藥的穩(wěn)定性有比較高的要求;好在,展開布局的企業(yè)較少,產(chǎn)品市場的潛力尚可。

最后一類就是“精麻一類”的產(chǎn)品。精神一類、麻醉一類的產(chǎn)品,管控都比較嚴格,要能順利獲批上市,除了要有國家藥監(jiān)局核發(fā)的批文,還需要公安部門簽發(fā)的生產(chǎn)許可證。

據(jù)CDE發(fā)布的最新麻醉藥品品種目錄和精神藥品品種目錄(2013年版)統(tǒng)計,共有189個藥品在列。

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來源:CDE官網(wǎng)

麻精類藥物是國家實行特殊管理的藥品。這種藥物在臨床上主要是使患者進入一種半睡眠狀態(tài),減輕患者的痛苦,同時也有一定的麻醉效果。而其最大特點是,該類藥物都能使人產(chǎn)生生理及心理上的依賴,若使用不當,對人體的傷害較大。因此,獲準生產(chǎn)“精麻類”藥品的企業(yè)不多,加上國家嚴加看管,精麻藥品進入國采的可能性并不高。

不難發(fā)現(xiàn),上述四類藥品大概率不會被國家納入集采,但細看品種類別,特點十分鮮明。要不就是無推薦參比、難以展開一致性評價工作的產(chǎn)品,亦或是市場高度飽和的、國家嚴格管控的、可替代類的產(chǎn)品……

結(jié)語

從2018年“4+7集采試點”到2022年“國采第七批”(未開標),國家藥品帶量采購已走過三個年頭有余。隨著集采改革進入常態(tài)化、制度化新階段,市場預期將逐步穩(wěn)定,后續(xù)對市場沖擊有望逐漸減弱。

數(shù)據(jù)來源:米內(nèi)數(shù)據(jù)庫、CDE官網(wǎng)、FDA官網(wǎng)

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責任編輯:露兒

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