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藥監(jiān)局:多家械企產(chǎn)品召回,飛利浦、強(qiáng)生…

2022-06-28 10:58 來(lái)源:眾成醫(yī)械 點(diǎn)擊:

2022年6月16-20日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布了12起產(chǎn)品召回公告。

其中飛利浦呼吸機(jī)再現(xiàn)一級(jí)召回,型號(hào)為V60,涉及的產(chǎn)品數(shù)量為14207臺(tái),均在中國(guó)銷售。

以下為12起召回事件具體情況:

01、一級(jí)召回

1、偉康加利福尼亞股份有限公司 Respironics California, Inc.對(duì)呼吸機(jī)Ventilator主動(dòng)召回

飛利浦(中國(guó))投資有限公司報(bào)告,由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品中,V60呼吸機(jī)設(shè)備存在影響呼吸機(jī)內(nèi)部電路,在某些小概率情況下,可能導(dǎo)致呼吸機(jī)停止運(yùn)行的問(wèn)題。生產(chǎn)商偉康加利福尼亞股份有限公司 Respironics California, Inc.對(duì)呼吸機(jī)Ventilator(注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注進(jìn)20163085139)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為一級(jí)。

2、德恩歐美達(dá)公司Datex-Ohmeda, Inc.對(duì)呼吸機(jī)Ventilator主動(dòng)召回

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司報(bào)告,由于內(nèi)部備用電池存在缺陷問(wèn)題,注冊(cè)人德恩歐美達(dá)公司Datex-Ohmeda, Inc.對(duì)呼吸機(jī)Ventilator(注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注進(jìn)20173081051 原注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注進(jìn)20173541051)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為一級(jí)。

02、二級(jí)召回

1.貝朗醫(yī)療西班牙股份公司B.Braun Surgical SA對(duì)帶針可吸收外科縫線Absorbable Surgical Suture主動(dòng)召回

貝朗醫(yī)療(上海)國(guó)際貿(mào)易有限公司報(bào)告,由于注冊(cè)人發(fā)現(xiàn)部分批次產(chǎn)品的降解測(cè)試結(jié)果不符合要求,注冊(cè)人貝朗醫(yī)療西班牙股份公司B.Braun Surgical SA對(duì)帶針可吸收外科縫線Absorbable Surgical Suture(注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注進(jìn)20163024884 原注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注進(jìn)20163654884)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。

2.Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 強(qiáng)生視力康公司對(duì)眼科超聲乳化治療儀COMPACT INTUITIV System主動(dòng)召回

眼力?。ㄉ虾#?a target="_blank">醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司報(bào)告,由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品,存在防塵罩的無(wú)菌屏障被破壞的問(wèn)題,生產(chǎn)商Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 強(qiáng)生視力康公司對(duì)眼科超聲乳化治療儀COMPACT INTUITIV System主動(dòng)召回(注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注進(jìn)20193160026)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。

03、三級(jí)召回

1.深圳市中倉(cāng)醫(yī)療科技有限公司對(duì)一次性血氧探頭主動(dòng)召回

深圳市中倉(cāng)醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的一次性血氧探頭,生產(chǎn)批號(hào)為FD202201110060397,因出現(xiàn)使用單位反饋數(shù)據(jù)不靈敏的情況,深圳市中倉(cāng)醫(yī)療科技有限公司決定發(fā)起主動(dòng)召回。

深圳市中倉(cāng)醫(yī)療科技有限公司對(duì)其生產(chǎn)的一次性血氧探頭(注冊(cè)證號(hào):粵械注準(zhǔn)20202071629)生產(chǎn)批號(hào)為FD202201110060397主動(dòng)召回。召回級(jí)別為 三級(jí) 。

2.Biomet Trauma 邦美創(chuàng)傷公司對(duì)鎖定金屬接骨板系統(tǒng)DVR and F3 Plate Systems主動(dòng)召回

捷邁(上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司報(bào)告,由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品,存在將錯(cuò)誤標(biāo)記的DVRASL板當(dāng)作DVRAR或DVRASR的問(wèn)題。生產(chǎn)商Biomet Trauma 邦美創(chuàng)傷公司對(duì)鎖定金屬接骨板系統(tǒng)DVR and F3 Plate Systems(注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注進(jìn)20183132302)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。

3.康維德股份有限公司 ConvaTec Inc.對(duì)造口底盤 Skin Barrier主動(dòng)召回

康維德(中國(guó))醫(yī)療用品有限公司報(bào)告,由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品,存在造口底盤分層或粘膠邊緣撕裂的問(wèn)題。生產(chǎn)商康維德股份有限公司 ConvaTec Inc.對(duì)造口底盤 Skin Barrier(備案憑證編號(hào):國(guó)械備20200110)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。

4.西門子醫(yī)療有限公司Siemens Healthcare GmbH對(duì)X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備主動(dòng)召回

西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司報(bào)告,由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品,存在特定流程下可能丟失數(shù)據(jù)的問(wèn)題。生產(chǎn)商西門子醫(yī)療有限公司Siemens Healthcare GmbH對(duì)X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備(注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注進(jìn)20213060094)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。

5.Zimmer GmbH 瑞士捷邁公司對(duì)鎖定型金屬接骨板螺釘系統(tǒng)Plates and Screws System主動(dòng)召回

捷邁(上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司報(bào)告,由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品,存在包裝中發(fā)現(xiàn)了尺寸不同的NCB自攻螺釘產(chǎn)品的問(wèn)題。生產(chǎn)商Zimmer GmbH 瑞士捷邁公司對(duì)鎖定型金屬接骨板螺釘系統(tǒng)Plates and Screws System(注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注進(jìn)20183461997)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。

6.InterVascular SAS 英特爾凡斯柯拉有限公司對(duì)人造血管Vascular Prostheses主動(dòng)召回

邁柯唯(上海)醫(yī)療設(shè)備有限公司報(bào)告,由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品,存在產(chǎn)品標(biāo)簽信息錯(cuò)誤的問(wèn)題。生產(chǎn)商InterVascular SAS 英特爾凡斯柯拉有限公司對(duì)人造血管Vascular Prostheses(注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注進(jìn)20183461812)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。

7.安徽凱盾防護(hù)醫(yī)療用品有限公司對(duì)一次性使用醫(yī)用口罩主動(dòng)召回

安徽凱盾防護(hù)醫(yī)療用品有限公司報(bào)告,由于批號(hào)為220106YA、220315YA、 220410YA、YCRP2022042701、220530YA的一次性使用醫(yī)用口罩出廠檢驗(yàn)不規(guī)范。安徽凱盾防護(hù)醫(yī)療用品有限公司對(duì)其生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩型號(hào)為 17.5cm*9.5cm、14.5cm*9.5cm(注冊(cè)或備案號(hào):皖械注準(zhǔn) 20202140165)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí) 。

8.武夷山捷安醫(yī)療器械制造有限公司對(duì)醫(yī)用外科口罩主動(dòng)召回

武夷山捷安醫(yī)療器械制造有限公司報(bào)告,由于醫(yī)用外科口罩(批號(hào):21010322)客戶反饋存在較嚴(yán)重的耳帶斷裂情況,以及存在個(gè)別口罩無(wú)熔噴布等問(wèn)題,企業(yè)對(duì)其上述產(chǎn)品實(shí)施主動(dòng)召回。

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責(zé)任編輯:露兒

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