( 本文轉(zhuǎn)載自人民日?qǐng)?bào)健康客戶端 ）

“每一個(gè)小群體都不應(yīng)該被放棄。”在去年醫(yī)保談判“靈魂砍價(jià)”中,醫(yī)保談判代表將原價(jià)70多萬元/針罕見病新藥,最終以3萬/針價(jià)格談判成功納入醫(yī)保目錄。而今年,“優(yōu)化了申報(bào)范圍,向罕見病患者、兒童等特殊人群適當(dāng)傾斜。”更是寫進(jìn)《2022年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》。

7月1日起,國(guó)家醫(yī)保局網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)開通,第五輪醫(yī)保談判工作正式啟動(dòng)。今年醫(yī)保目錄調(diào)整的最大亮點(diǎn)就是,優(yōu)化了申報(bào)范圍,向罕見病患者、兒童等特殊人群適當(dāng)傾斜。

國(guó)家醫(yī)療保障局專家?guī)斐蓡T、中國(guó)藥科大學(xué)研究生院常務(wù)副院長(zhǎng)丁錦希教授告訴人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者,關(guān)注罕見病、兒童等特殊群體,不放棄任何一個(gè)小群體,醫(yī)保談判確實(shí)有往這方面轉(zhuǎn)化。國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整機(jī)制,每年都在優(yōu)化方案,總的趨勢(shì)是醫(yī)?；鸸芾碓絹碓骄?xì)化、科學(xué)化,朝著公開、透明、可預(yù)測(cè)的方向發(fā)展。

罕見病新藥價(jià)格高,醫(yī)保報(bào)銷是否壓力大?

專家:罕見病總體人數(shù)少,醫(yī)保可以負(fù)擔(dān)

“每一個(gè)小群體都不應(yīng)該被放棄。”在去年醫(yī)保談判“靈魂砍價(jià)”中,醫(yī)保談判代表將原價(jià)70多萬元/針罕見病新藥,最終以3萬/針價(jià)格談判成功納入醫(yī)保目錄。而今年,“優(yōu)化了申報(bào)范圍,向罕見病患者、兒童等特殊人群適當(dāng)傾斜。”更是寫進(jìn)《2022年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》。

“這是今年醫(yī)保談判的亮點(diǎn)之一。”丁錦希教授介紹,這一舉措改善臨床上“兒童吃藥靠掰,用量靠猜”的困局,緩解罕見病患者的“無藥可用”的困境,提高患者用藥可及性。

中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)(RDPAC)執(zhí)行總裁康韋告訴人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者,由于醫(yī)保談判目錄參照的《第一批罕見病目錄》是2018年制定的,只包括了 121種罕見病,收錄病種數(shù)量有限,還有大量的罕見病藥品沒有納入這個(gè)目錄。我們建議可以不局限于《第一批罕見病目錄》里的病種,借鑒國(guó)際相關(guān)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)內(nèi)行業(yè)共識(shí),同時(shí)結(jié)合中國(guó)本土國(guó)情來綜合界定罕見病治療藥品范疇,讓更多罕見病藥物準(zhǔn)入醫(yī)保,這樣可以滿足更多罕見病患者的用藥需求。

罕見病藥物價(jià)格過高,年醫(yī)藥費(fèi)通常幾十萬甚至數(shù)百萬,納入醫(yī)保是否會(huì)影響其他藥物報(bào)銷?

對(duì)此,丁錦希教授認(rèn)為,國(guó)際定義,三十萬人里只有一人發(fā)病才稱之為罕見病,因此罕見病整體人數(shù)較少,人群可控,總體不會(huì)占據(jù)過度醫(yī)保基金報(bào)銷。但是,由于罕見病的診斷非常復(fù)雜,大多數(shù)罕見病在我國(guó)缺乏系統(tǒng)的診斷和篩查系統(tǒng),所以我國(guó)并沒有準(zhǔn)確患者人數(shù)統(tǒng)計(jì)。高值罕見病藥物納入醫(yī)保后,如果一下子出現(xiàn)很多罕見病患者來報(bào)銷,這醫(yī)?？赡軙?huì)承受不了。因此,建立罕見病患者篩查登記系統(tǒng),明確全國(guó)罕見病總體人數(shù),是一些高費(fèi)用罕見病用藥納入醫(yī)保的關(guān)鍵前提。

瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院大夫?yàn)楹币姴和鰴z查。

首次明確非獨(dú)家競(jìng)價(jià)準(zhǔn)入通道意義在哪?

專家:解決目錄外非獨(dú)家藥品準(zhǔn)入難點(diǎn)

“醫(yī)保談判是按通用名進(jìn)行的。對(duì)于獨(dú)家創(chuàng)新藥而言,一個(gè)通用名往往只有一個(gè)藥品批文,一個(gè)供應(yīng)商。但對(duì)于非獨(dú)家品種而言,一個(gè)通用名后面,有原研藥也有仿制藥,這給談判帶來了難度。”丁錦希教授介紹,而今年首次明確了非獨(dú)家競(jìng)價(jià)準(zhǔn)入通道,解決了醫(yī)保目錄外的臨床有需求,但總體價(jià)格較高的非獨(dú)家藥品的醫(yī)保準(zhǔn)入問題。

非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)準(zhǔn)入并未在2020、2021年醫(yī)保談判中實(shí)現(xiàn)。過去,非獨(dú)家品種準(zhǔn)入評(píng)審主要從經(jīng)濟(jì)性角度出發(fā),可準(zhǔn)入的藥品必需滿足價(jià)格較低的前提,這也導(dǎo)致部分臨床價(jià)格高昂的非獨(dú)家品種,始終缺乏明確的準(zhǔn)入通道。

丁錦希教授進(jìn)一步解釋,本次目錄調(diào)整工作首次明確競(jìng)價(jià)準(zhǔn)入的具體規(guī)則,由專家測(cè)算確定醫(yī)保支付意愿,然后企業(yè)自主報(bào)價(jià),只要有一家企業(yè)報(bào)價(jià)低于醫(yī)保支付意愿,該通用名就可納入目錄,并以最低報(bào)價(jià)作為該通用名的支付標(biāo)準(zhǔn)。若企業(yè)最低報(bào)價(jià)低于醫(yī)保支付意愿的70%,以醫(yī)保支付意愿的70%作為支付標(biāo)準(zhǔn)。

這樣設(shè)置規(guī)則有哪些好處?丁錦希教授認(rèn)為,以最低價(jià)及醫(yī)保支付意愿綜合定價(jià),既能夠保證競(jìng)價(jià)準(zhǔn)入藥品的價(jià)格合理性,有效減輕患者負(fù)擔(dān)。又非唯低價(jià)論,可避免超低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)企業(yè)后續(xù)的可持續(xù)發(fā)展、更甚至對(duì)藥品質(zhì)量及正常供應(yīng)造成的負(fù)面影響。競(jìng)價(jià)準(zhǔn)入規(guī)則既充分體現(xiàn)國(guó)家醫(yī)保局以參保人為中心的管理理念,又兼顧了醫(yī)保、患者及企業(yè)間多方利益平衡。

創(chuàng)新藥準(zhǔn)入通道如何優(yōu)化?

專家:無空窗期、簡(jiǎn)易續(xù)約、藥品用PPT介紹

今年,創(chuàng)新藥準(zhǔn)入截至?xí)r間為6 月 30 日,這意味著創(chuàng)新藥準(zhǔn)入醫(yī)保沒有 “窗口期”。康韋介紹,把 6 月 30 日作為資格認(rèn)定的截止時(shí)間固定下來,這使得醫(yī)保目錄調(diào)整的節(jié)奏和時(shí)間點(diǎn)都可預(yù)期了,今年6月30日之前獲批的創(chuàng)新藥,都有機(jī)會(huì)通過醫(yī)保談判及時(shí)納入醫(yī)保,可以更加快速的惠及患者。

據(jù)統(tǒng)計(jì),截止到 2021 年,醫(yī)保獨(dú)家談判品種目錄達(dá)275 種。新藥醫(yī)保準(zhǔn)入速度顯著加快,從審批到納入醫(yī)保的中位年限已經(jīng)縮短至1.1 年,其中 27 個(gè)藥品在獲批當(dāng)年即通過談判成功納入目錄。

康韋認(rèn)為,創(chuàng)新藥通過高效的審評(píng)審批和醫(yī)保準(zhǔn)入,一方面,能讓患者更快地用得上和用得起創(chuàng)新好藥而獲得救治,另一方面,也讓那些真正具備臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥發(fā)揮價(jià)值,從而引導(dǎo)和鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展。

除了“無空窗期”外,今年醫(yī)保目錄內(nèi)藥品續(xù)約有了“新規(guī)則”。在創(chuàng)新藥新增適應(yīng)癥方面,首次采取分類新增機(jī)制,即分為簡(jiǎn)單新增和談判新增兩類。丁錦希教授解釋,《談判藥品續(xù)約規(guī)則》明確,談判藥品無論是否協(xié)議期滿,如果新增適應(yīng)癥,申請(qǐng)調(diào)整支付范圍,只要滿足一定條件即可采取簡(jiǎn)單新增模式。

例如,有的抗癌藥適應(yīng)癥包含多種癌癥,只要新適應(yīng)癥目標(biāo)人群(用量)不超過原適應(yīng)癥人數(shù)(用量),即可適用簡(jiǎn)單新增模式。丁錦希教授認(rèn)為,以往新增適應(yīng)采取“逢增必談”原則,即醫(yī)保與企業(yè)雙方要通過準(zhǔn)備大量資料,復(fù)雜測(cè)算過程和緊張談判過程。而新規(guī)則推行的簡(jiǎn)單新增模式,只需要依據(jù)基金增量比和基金量級(jí)“雙因素”法,快速確定支付標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整幅度,增加了新增適應(yīng)癥的可操作性與可預(yù)測(cè)性,避免企業(yè)亂猜測(cè)底價(jià),保證新適應(yīng)癥及時(shí)納入醫(yī)保目錄,造福患者。

此外,今年還增加了通過形式審查藥品名單的“公告”環(huán)節(jié),組織企業(yè)提交申報(bào)藥品摘要幻燈片。丁錦希教授介紹,企業(yè)通過10張PPT,將藥品最精華的部分展示給專家,這樣既提升了專家綜合評(píng)審的工作效率,又保證遴選證據(jù)的全面性及評(píng)審的科學(xué)性,還提高企業(yè)在醫(yī)保準(zhǔn)入中參與度。

醫(yī)?；痼w量如何?

專家:不影響今年創(chuàng)新醫(yī)保準(zhǔn)入

依據(jù)國(guó)家醫(yī)保局最新消息,我國(guó)目前已經(jīng)接種32億劑次疫苗,疫苗費(fèi)用1200余億元。6月17日在國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì),國(guó)家醫(yī)療保障局副局長(zhǎng)陳金甫介紹,今年以來,為新冠肺炎患者救治費(fèi)用,已累計(jì)撥付200億元專項(xiàng)資金。

疫情之下,在日常醫(yī)保報(bào)銷外,抗疫費(fèi)用支出是否影響我國(guó)醫(yī)?；痼w量,而對(duì)今年醫(yī)保談判是否會(huì)有影響?對(duì)此,丁錦希明確告訴記者,總體來看,醫(yī)保基金體量還是樂觀的,不會(huì)影響今年醫(yī)保談判工作,也不會(huì)影響創(chuàng)新藥的準(zhǔn)入。

丁錦希教授進(jìn)一步解釋,據(jù)了解,今年雖然抗疫支出占用部分醫(yī)?；?但從全國(guó)看,疫情影響下,老百姓去醫(yī)院看病治療也少了,報(bào)銷費(fèi)用少了一些。加之,醫(yī)保局通過推行DRG/DIP支付方式改革,藥品與高值耗材集中帶量采購(gòu)、加強(qiáng)基金監(jiān)管追回騙?；鸬却胧?大大提高了基金的使用效率,整體醫(yī)保資金池體量穩(wěn)定。

康韋介紹,雖然國(guó)家醫(yī)保目錄的調(diào)整提升了創(chuàng)新藥的可及性。但總體來看,我國(guó)藥品費(fèi)用中創(chuàng)新藥占比并不高。據(jù)測(cè)算,2020年,醫(yī)保專利藥支出金額為370億元,僅占國(guó)家醫(yī)保藥品總支出的5%左右。

“由于創(chuàng)新藥研發(fā)投入巨大,需要在上市后的相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)維持一個(gè)合理的價(jià)格水平,才能收回研發(fā)成本。”康韋認(rèn)為,創(chuàng)新藥企業(yè)只有實(shí)現(xiàn)了前期研發(fā)投入的回報(bào),才會(huì)持續(xù)有動(dòng)力投入進(jìn)行新一輪的創(chuàng)新研發(fā)。所以,創(chuàng)新藥的定價(jià)既要考慮到患者的可及性,也需要考慮到創(chuàng)新藥的可持續(xù)發(fā)展。

據(jù)《2021年全國(guó)醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)》顯示,截至2021年底,全國(guó)基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人數(shù)13.6297億人,參保率穩(wěn)定在95%以上。2021年,全國(guó)醫(yī)?；鹂偸杖?.872758萬億元,比上年增長(zhǎng)15.6%;總支出2.4043.1萬億元,比上年增長(zhǎng)14.3%;醫(yī)保基金當(dāng)期結(jié)存4684.48億元,累計(jì)結(jié)存3.6156.3萬億元。