心肌四項聯(lián)合檢測卡用于體外定量檢測人血清中的心肌肌鈣蛋白I、心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白、髓過氧化物酶和N末端腦利鈉肽前體的含量，心肌肌鈣蛋白I，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白，臨床上主要用于急性心肌梗死輔助診斷。

　　心肌四項聯(lián)合檢測卡，批準文號：吉械注準20222400179，是醫(yī)療器械招商企業(yè)吉林省格瑞斯特生物技術(shù)有限公司招商產(chǎn)品，心肌四項聯(lián)合檢測卡詳情可進入》》

　　【預期用途】

　　1、心肌四項聯(lián)合檢測卡用于體外定量檢測人血清中的心肌肌鈣蛋白I、心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白、髓過氧化物酶和N末端腦利鈉肽前體的含量。

　　2、心肌肌鈣蛋白I，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白，臨床上主要用于急性心肌梗死輔助診斷。

　　3、髓過氧化物酶，臨床上主要用于心血管系統(tǒng)炎癥的輔助診斷。

　　4、N末端腦利鈉肽前體臨床上主要用于心力衰竭的輔助診斷。

　　【產(chǎn)品性能】

　　1、最低檢出限

　　心肌鈣蛋I(cTnI)不高:0.1ng/mL

　　心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白(H-FABP)不高于:0.5ng/ml

　　髓過氧化物酶(MPO)不高于:1.00ng/ml

　　N末端腦利鈉肽前體(NT-proBNP)不高于:0.1ng/mL

　　2、線性范圍

　　cTnl線性范圍為0.25ng/mL-10ng/mL,H-FABP線性范圍為1ng/mL-120ng/mL,MPO線性范圍為5ng/mL-250ng/mL,NT-proBNP線性范圍為0.25ng/mL-10ng/mL,在生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的線性范圍內(nèi)，試紙的相關(guān)系數(shù)r均應不小于0.975。

　　3、重復性

　　變異系數(shù)(CV)均應≤15%。

　　4、批間差

　　變異系數(shù)(CV)均應≤20%

　　5、準確度

　　應為80%-120%范圍內(nèi)。

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