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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于19批次藥品不符合規(guī)定的通告

2022-07-15 10:22 來(lái)源:國(guó)家藥監(jiān)局 點(diǎn)擊:

經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院等10家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),標(biāo)示為瑞陽(yáng)制藥股份有限公司等16家企業(yè)生產(chǎn)的乙酰半胱氨酸注射液等19批次藥品不符合規(guī)定?,F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下:

一、經(jīng)遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院檢驗(yàn),標(biāo)示為上海迪冉鄲城制藥有限公司生產(chǎn)的1批次依托紅霉素顆粒不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。

經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為瑞陽(yáng)制藥股份有限公司生產(chǎn)的2批次乙酰半胱氨酸注射液不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為硫化氫。

經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),標(biāo)示為通化中盛藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次龍澤熊膽膠囊不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀、崩解時(shí)限。

經(jīng)山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司達(dá)仁堂制藥廠生產(chǎn)的1批次人參健脾丸不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為裝量差異。

經(jīng)西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為西藏昌都藏藥廠生產(chǎn)的1批次十五味黑藥丸不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為重量差異、微生物限度。

經(jīng)河南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),標(biāo)示為哈爾濱松山堂藥業(yè)有限公司、四川九威閣中藥飲片有限公司生產(chǎn)的2批次艾葉不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目均為含量測(cè)定。

經(jīng)四川省藥品檢驗(yàn)研究院(四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心)檢驗(yàn),標(biāo)示為湖北民泰藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次川牛膝不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。

經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為江蘇東蓮藥業(yè)有限公司、安徽省萬(wàn)生中藥飲片有限公司、湖南省松齡堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)的3批次菊花不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目均為禁用農(nóng)藥殘留量。

經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為廣州市偉達(dá)中藥飲片有限公司、四川原上草中藥飲片有限公司、四川云亳堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的4批次茜草不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、顯微鑒別、浸出物;標(biāo)示為四川欣康中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次茜草(茜草炭)不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。

經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為樟樹市慶仁中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次桃仁(chan.png)不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為羰基值。

二、對(duì)上述不符合規(guī)定藥品,藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施,對(duì)不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。

三、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,組織對(duì)上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查,并按規(guī)定公開查處結(jié)果。

特此通告。

 


  附
1.19批次不符合規(guī)定藥品名單
品種名稱
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)
批號(hào)
規(guī)格
抽樣
環(huán)節(jié)
檢品來(lái)源
檢驗(yàn)依據(jù)
檢驗(yàn)
結(jié)論
不符合規(guī)定項(xiàng)目
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
依托紅霉素顆粒
上海迪冉鄲城制藥有限公司
211201
按C37H67NO13計(jì)75mg(7.5萬(wàn)單位)
經(jīng)營(yíng)
山東小藥藥醫(yī)藥科技有限公司
《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版二部
不符合
規(guī)定
[含量測(cè)定]
遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院
乙酰半胱氨酸注射液
瑞陽(yáng)制藥股份有限公司
21070603
20ml:4g
經(jīng)營(yíng)
華潤(rùn)國(guó)邦(上海)醫(yī)藥有限公司
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局標(biāo)準(zhǔn)YBH00762018
不符合
規(guī)定
[檢查](硫化氫)
湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院
經(jīng)營(yíng)
國(guó)藥控股常州有限公司
經(jīng)營(yíng)
國(guó)藥控股黑龍江有限公司
經(jīng)營(yíng)
遼寧省醫(yī)藥對(duì)外貿(mào)易有限公司
21102802
經(jīng)營(yíng)
四川省瑞海醫(yī)藥有限公司
龍澤熊膽膠囊
通化中盛藥業(yè)有限公司
20191001 00022
每粒裝0.25g
經(jīng)營(yíng)
 
松原市寧江區(qū)星火醫(yī)藥有限責(zé)任公司
 
《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版一部
不符合
規(guī)定
[性狀],[檢查](崩解時(shí)限)
廣東省藥品檢驗(yàn)所
20190901 00040
經(jīng)營(yíng)
云南順康藥業(yè)有限公司
人參健脾丸
天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司達(dá)仁堂制藥廠
6040014
每袋裝8g
生產(chǎn)
天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司達(dá)仁堂制藥廠
《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部
不符合
規(guī)定
[檢查](裝量差異)
山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院
十五味黑藥丸
西藏昌都藏藥廠
190701
每丸重0.8克
經(jīng)營(yíng)
拉薩康源藥業(yè)有限公司
《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》95年版藏藥第一冊(cè)
不符合
規(guī)定
[檢查](重量差異)、(微生物限度)
西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)研究院
艾葉
哈爾濱松山堂藥業(yè)有限公司
20180601
/
經(jīng)營(yíng)
長(zhǎng)春市生源醫(yī)藥有限公司
《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版一部
不符合
規(guī)定
[含量測(cè)定]
河南省食品藥品檢驗(yàn)所
四川九威閣中藥飲片有限公司
210901
經(jīng)營(yíng)
四川佳能達(dá)醫(yī)藥貿(mào)易有限責(zé)任公司
《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部
川牛膝
湖北民泰藥業(yè)有限責(zé)任公司
200501
/
生產(chǎn)
湖北民泰藥業(yè)有限責(zé)任公司
《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版一部
不符合
規(guī)定
[性狀]
四川省藥品檢驗(yàn)研究院(四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心)
菊花
江蘇東蓮藥業(yè)有限公司
20211221
/
生產(chǎn)
江蘇東蓮藥業(yè)有限公司
《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部、四部
不符合
規(guī)定
[檢查](禁用農(nóng)藥殘留量)
中國(guó)食品藥品檢定研究院
安徽省萬(wàn)生中藥飲片有限公司
210501
經(jīng)營(yíng)
江蘇海泰藥業(yè)有限公司
湖南省松齡堂中藥飲片有限公司
211201
經(jīng)營(yíng)
上海雷麗安廣中大藥房有限公司
茜草
廣州市偉達(dá)中藥飲片有限公司
211101-2
/
經(jīng)營(yíng)
廣州市金震藥業(yè)有限公司
《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部
不符合
規(guī)定
[性狀],[鑒別]((1)顯微鑒別)
甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院
200801-13
經(jīng)營(yíng)
廣州御珠藥業(yè)有限公司
《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版一部
四川原上草中藥飲片有限公司
210101
經(jīng)營(yíng)
昌都市卡若區(qū)濟(jì)世堂大藥房
《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部
四川云亳堂藥業(yè)有限公司
180601
經(jīng)營(yíng)
重慶安正藥品有限公司
《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版一部
[性狀],[鑒別]((1)顯微鑒別),[浸出物]
茜草
(茜草炭)
四川欣康中藥飲片有限公司
201001
/
經(jīng)營(yíng)
重慶桐君閣股份有限公司
《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版一部
不符合
規(guī)定
[性狀]
桃仁
(?桃仁)
樟樹市慶仁中藥飲片有限公司
202104030
/
使用
重慶市涪陵中心醫(yī)院
《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部
不符合
規(guī)定
[檢查](羰基值)
安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院
 
 
  2.不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識(shí)
 
  國(guó)家藥監(jiān)局
 
  2022年7月6日
 
 

Tags:成績(jī)單 凈利潤(rùn)

責(zé)任編輯:露兒

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