9月6日晚，國家醫(yī)保局發(fā)布《關于公示2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整通過初步形式審查的藥品及相關信息的公告》（以下簡稱“《公告》”），共有344 個品種通過初審，包括目錄外西藥和中成藥 199 個，以及目錄內西藥和中成藥 145 個，公示時間為一周（截止至 12 日）。

根據(jù)《2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整通過初步形式審查的藥品名單公示情況解讀》，2022年7月1日9時至2022年7月14日17時，國家醫(yī)保信息平臺共收到企業(yè)申報信息537條，涉及藥品（通用名，下同）490個。

經審核，344個藥品通過初步形式審查，通過比例為70%。與2021年（474個藥品271個通過）相比，申報和通過初步形式審查的藥品數(shù)量都有一定增加。通過率方面，目錄外藥品比例為60%，目錄內藥品比例為91%。（具體名單見文末）

醫(yī)保藥品目錄調整分為企業(yè)申報、形式審查、專家評審、談判競價等環(huán)節(jié)，形式審查只是其中之一。通過形式審查，表明該藥品有資格進入下一步的專家評審環(huán)節(jié)，只有順利通過目錄調整的所有環(huán)節(jié)，才能最終被納入國家醫(yī)保藥品目錄。

近90款腫瘤藥“霸榜”

進口PD-（L）1集體“失聲”？

從適應癥來看，抗腫瘤和免疫調節(jié)劑入選初審目錄數(shù)量最多，共89個，位居其后的依次是神經系統(tǒng)藥物40個，全身用抗感染藥物36個，呼吸系統(tǒng)基本用藥27個。群雄逐鹿醫(yī)保之戰(zhàn)打響，腫瘤免疫治療藥物PD-（L）1單抗當仁不讓再成為最受關注的“選手”。

根據(jù)醫(yī)保目錄調整方案，在2022年6月30日前獲批的創(chuàng)新藥或適應癥，有望參與2022年國家醫(yī)保談判納入新版國家醫(yī)保目錄。就PD-（L）1單抗來說，共12項適應癥待醫(yī)保談判。

截至目前，國內已獲批上市14款PD-1/L1單抗、1款PD-1+CTLA-4雙抗，其中PD-1單抗10款（8款國產、2款進口）、PD-L1單抗4款（2款國產、2款進口）、PD-1+CTLA-4雙抗1款（國產）。國內藥企包括信達生物、恒瑞醫(yī)藥、百濟神州、君實生物、康方生物、譽衡生物、復宏漢霖、基石藥業(yè)、康寧杰瑞/思路迪/先聲藥業(yè)均有PD-（L）1產品參與角逐。

從初審名單中來看，有復宏漢霖的斯魯利單抗注射液、康寧杰瑞的恩沃利單抗注射液、康方生物的卡度尼利單抗注射液入圍，也意味著譽衡生物、基石藥業(yè)旗下PD-（L）1產品無疑將無緣今年醫(yī)保目錄。

令人驚訝的是，常年陪跑的進口PD-（L）1產品，本次醫(yī)保談判直接集體“失聲”，無論是默沙東的帕博利珠單抗、BMS的納武利尤單抗，還是羅氏的阿替利珠單抗、阿斯利康的度伐利尤單抗，全部沒有出現(xiàn)在初審名單之中。

事實上，默沙東的帕博利珠單抗、BMS的納武利尤單抗和阿斯利康的度伐利尤單抗通過了2021年醫(yī)保談判初審名單，但從結果來看，3家進口PD-（L）1再次缺席國家醫(yī)保。在業(yè)內看來，進口企業(yè)放棄醫(yī)保主要是由于國內PD-（L）1 市場競爭日趨激烈，價格持續(xù)下探。

初代國產PD-1“F4”，君實生物的特瑞普利單抗、信達生物的信迪利單抗、恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗、百濟神州的替雷利珠單抗預計此次將攜新適應癥參與談判，今年這4款PD-1分別新增2、2、4、4項新適應癥，新適應癥也讓PD-1/L1市場將面臨更加復雜的競爭格局。

有分析指出，因新增適應癥帶來更多的醫(yī)保基金增量必然面臨價格的進一步下調，今年新適應癥的談判依然十分激烈。

外企熱情高漲

諾華產品數(shù)量最多

今年有9家企業(yè)申報藥品數(shù)超過5個，其中，諾華制藥攜14款藥品參加今年的醫(yī)保談判，成為本屆醫(yī)保談判申報藥品最多的企業(yè)。

在諾華的14款藥品中，除奧法妥木單抗注射液外，其余藥品此前均已通過醫(yī)保談判納入醫(yī)保目錄，本次初審名單中的艾曲泊帕乙醇胺片、依維莫司片和注射用奧馬珠單抗等備受關注的產品，已經在往年的醫(yī)保談判中吸引了眾多目光。

以艾曲泊帕乙醇胺片為例，2017 年 12 月該產品獲批進入中國，商品名為瑞弗蘭，2020 年其全球銷售額達到 17.38 億美元，同比增長 23.0%，在諾華產品銷售榜單中排第六。公開數(shù)據(jù)顯示，2019 年艾曲泊帕在國內銷售額 6900 多萬元。2019 年，艾曲泊帕乙醇胺成功進入國家醫(yī)保乙類范圍，且在 2020 年成功續(xù)約。

此外，2020年通過優(yōu)先審評審批程序獲批上市，并在當年的醫(yī)保談判中成功進入醫(yī)保目錄的的1類創(chuàng)新藥西尼莫德片，也登上今年的醫(yī)保談判初審榜。西尼莫德用于治療成人復發(fā)型多發(fā)性硬化，多發(fā)性硬化是一種需要長期用藥的慢性病，患者對口服藥物需求強烈。諾華曾在2010年9月推出全球首個治療MS的S1PR調節(jié)劑Gilenya（芬戈莫德），這也是首個可以降低MS患者復發(fā)頻率的口服療法。

排名第二的是輝瑞，今年醫(yī)保談判藥品數(shù)量為11個，其中，哌柏西利膠囊、注射用醋酸地加瑞克去年也登上初審榜。

排名第三的是江蘇恒瑞，作為從仿制藥向創(chuàng)新藥轉型的傳統(tǒng)藥企，恒瑞攜10款產品參與本次醫(yī)保談判，誠意滿滿，其中包括脯氨酸恒格列凈片、羥乙磺酸達爾西利片、瑞維魯胺片、馬來酸吡咯替尼片和注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖5款國產原研藥。其中，脯氨酸恒格列凈片是2021年底獲批上市的1類新藥，也是首個國產創(chuàng)新SGLT-2抑制劑。

賽諾菲（北京）、阿斯利康（無錫）和正大天晴申報藥品數(shù)為7個；拜耳申報藥品數(shù)為6個；江蘇豪森和百濟神州（北京）申報藥品數(shù)為5個。

“天價”CAR-T產品再引關注

中藥企業(yè)積極踴躍成“大年”

一些特殊用藥領域，也值得市場關注。

藥明巨諾帶來了國產第二款CAR-T產品瑞基奧侖賽注射液（信諾達），該藥在2021年9月獲批上市，并于今年首次進入醫(yī)保談判目錄。

事實上，這次是CAR-T領域產品第二次向醫(yī)保目錄發(fā)起沖擊。在去年復星凱特帶著全國首款國內獲批的CAR-T產品阿基侖賽注射液申請醫(yī)保談判也是引起了廣泛的關注，120萬/支的價格更是吸引了市場目光，不過，該產品的談判最后還是以失敗告終；而在今年的初審名單中，阿基侖賽注射液已經難覓蹤影。

瑞基奧侖賽注射液129萬/針的采購掛網價，比復星凱特的120萬/針的阿基侖賽注射液還要貴9萬元，有了去年復星凱特的前車之鑒，藥明巨諾產品定價此次依然主動申報醫(yī)保談判，究竟是為了吸引流量，還是真有信心將產品價格壓下來而去直面醫(yī)保談判“靈魂砍價”？“降幅多少”也成為了大眾關注的焦點。

在中成藥領域，回溯2021年12月，國家醫(yī)療保障局辦公室、國家中醫(yī)藥管理局辦公室聯(lián)合發(fā)布《國家醫(yī)療保障局 國家中醫(yī)藥管理局關于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導意見》提出支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展建議。意見提出要將適宜的中藥和中醫(yī)醫(yī)療服務項目納入醫(yī)保支付范圍。

本次初審目錄中，?力制藥的金蓮花泡騰片等呼吸系統(tǒng)疾病藥，陜西健民的七蕊胃舒膠囊等消化系統(tǒng)疾病用藥，奇正藏藥的如意珍寶片、神威藥業(yè)的降脂通絡軟膠囊等心腦血管藥，依舊是中成藥領域在醫(yī)保目錄里的主流藥物。

值得關注的是像天津天士力、吉林華康等一眾企業(yè)帶來了如芍麻止痙顆粒、疏清顆粒等兒科用藥。在推動中藥產品發(fā)展的同時，也豐富了兒科用藥選擇。打破了此前醫(yī)保目錄中兒科用藥只有西藥的局限。

除此之外，國家醫(yī)保局表示，在疫情防控常態(tài)化背景下，國家醫(yī)保局對新冠肺炎治療藥品給予了高度重視，并將納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案》的藥品”作為申報條件之一。在新版的新冠診療方案中，就包含了多款在中國新上市的新冠治療藥品，其中我國首款新冠口服藥阿茲夫定片也通過了初審名單。

罕見病再引關注

賽諾菲全面加速

2021年末國家醫(yī)保談判中的一句“每一個小群體都不應該被放棄”引爆輿論后，罕見病、少見病治療藥物的用藥需求被大眾所知悉。

今年的初審目錄中，在繼續(xù)支持創(chuàng)新藥的基礎上，還著重體現(xiàn)了對罕見病治療藥物的關注。據(jù)統(tǒng)計，本次初審目錄共近20個罕見病、少見病領域藥物。

去年，曾經高達70萬/針的諾西那生鈉注射液降到“平民價”，引發(fā)了醫(yī)藥市場廣泛關注。今年，同樣作為脊髓性肌萎縮癥（SMA）治療藥物的利司撲蘭口服溶液用散，也被列入初審目錄。

值得注意的是，賽諾菲、武田等跨國藥企均有不止一款藥物入圍該領域名單。武?研發(fā)的兩款藥物分別為防遺傳性?管性水腫的拉那利尤單抗注射液，1型戈謝病治療藥物注射用維拉苷酶α。

賽諾菲產品數(shù)量最多，有4款產品入圍初審目錄，包括治療龐貝病的注射用阿糖苷酶α、法布雷病的注射用阿加糖酶β、黏多糖貯積癥的注射用拉羅尼酶濃溶液、戈謝病的注射用伊米苷酶等。

此外，協(xié)和發(fā)酵麒麟（中國）制藥有限公司治療低磷性佝僂病的布羅索尤單抗注射液，諾華治療多發(fā)性硬化的奧法妥木單抗注射液，渤健治療多發(fā)性硬化癥的富馬酸二甲酯腸溶膠囊也在初審名單之上。

本土企業(yè)在罕見病領域也開始“高歌猛進”！諾愛藥業(yè)治療黏多糖貯積癥II型的艾度硫酸酯酶ß注射液，廣州兆科聯(lián)發(fā)醫(yī)藥研發(fā)治療肌萎縮側索硬化的利魯唑口服混懸液，漢光藥業(yè)治療酪氨酸血癥Ⅰ型的尼替西農膠囊，兆科藥業(yè)治療尿素循環(huán)障礙的苯丁酸鈉顆粒，萬邦德制藥治療重癥肌無力的石杉堿甲注射液，恒邦藥業(yè)治療視神經脊髓炎的伊奈利珠單抗注射液等。