今年初發(fā)布的《北京市生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放實施方案》提出17項50條政策措施建議，加快推動創(chuàng)新要素聚集和便利化流動，構(gòu)建新機制、探索新實踐、助力新開放。截至目前，50項措施已完成38項，完成率76%。今年上半年，北京有17個創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批，數(shù)量居全國之首。

北京市藥監(jiān)局相關(guān)負責人在今天召開的一場發(fā)布會上表示，《方案》是針對北京“兩區(qū)”建設出臺的第一個全產(chǎn)業(yè)鏈開放實施方案，既為北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展提供了政策支撐，也為國家自貿(mào)試驗區(qū)發(fā)展、全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改革開放進行了有益探索?！斗桨浮分贫òl(fā)布后，北京市藥監(jiān)局牽頭由18個市級部門和8個區(qū)組成的生物醫(yī)藥工作專班，直面產(chǎn)業(yè)鏈堵點、難點、痛點，聚焦產(chǎn)業(yè)鏈前端的原材料供應，產(chǎn)業(yè)鏈中端的臨床資源運用、產(chǎn)品審批提速，產(chǎn)業(yè)鏈末端的成果轉(zhuǎn)化、臨床應用等問題，制定解決措施，實現(xiàn)切口小、措施實、見效快。

負責人表示，《方案》以問題為導向，提出17項50條政策措施建議，加快推動創(chuàng)新要素聚集和便利化流動，構(gòu)建新機制、探索新實踐、助力新開放。截至目前，50項措施已完成38項，完成率76%。13項需取得國家有關(guān)部門授權(quán)同意的事項已落地實施6項；37條涉及本市事權(quán)的政策措施，已完成32項。

先行先試推動多項全國首創(chuàng)和示范性措施落地

北京積極發(fā)揮首都資源優(yōu)勢，率先在全國范圍內(nèi)突破現(xiàn)有審批和管理方式，打開行業(yè)開放大門。比如，在科技部支持下，第三方人類遺傳資源保藏平臺獲批，產(chǎn)、研、醫(yī)多方合作的科技創(chuàng)新活力不斷增強。在海關(guān)總署支持下，北京對臨床試驗用途的干細胞等人源化細胞入境檢疫采用一關(guān)審批、多地開展臨床試驗的監(jiān)管新模式，進一步簡化了人源化細胞入關(guān)手續(xù)，實現(xiàn)了集約高效監(jiān)管。在國家藥監(jiān)局支持指導下，北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站已面向企業(yè)提供服務，僅今年上半年，北京市有17個創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批，數(shù)量居全國之首。

分類突破加快推動制度創(chuàng)新和改革措施落地

北京圍繞建立生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)用物品進口“白名單”制度試點，從根本上解決研發(fā)用物品進口的瓶頸問題。同時，緊盯政策的落實效應，方案制定與項目儲備同步推進，試點方案6月20日出臺，第一批“白名單”就于6月28日發(fā)布。“白名單”打通了研發(fā)環(huán)節(jié)的一個關(guān)鍵堵點，助推了新藥創(chuàng)研進程。

北京針對探索健康醫(yī)療數(shù)據(jù)共建共享的新模式，進一步加強臨床醫(yī)療數(shù)據(jù)標準化和院際間開放互通，打造包括服務居民個人、服務醫(yī)療機構(gòu)、服務產(chǎn)業(yè)發(fā)展、服務城市運行四大類16個關(guān)鍵應用場景。

北京圍繞持續(xù)支持社會辦醫(yī)規(guī)范健康發(fā)展，自貿(mào)區(qū)內(nèi)社會辦醫(yī)療機構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設備實行備案制，制定出臺自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)社會辦醫(yī)配置乙類大型醫(yī)用設備備案管理實施細則，對社會辦醫(yī)在指標范圍內(nèi)，全面實行告知承諾制度。圍繞建立與北京市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展相適應的審評審批和檢驗體系，構(gòu)建“兩品一械”檢驗檢測體系，加快建設全國首個疫苗檢驗中心項目。

推進“延鏈、補鏈、強鏈”加大對重點項目支持

圍繞推進“延鏈、補鏈、強鏈”，大興區(qū)由區(qū)領導擔任生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈“鏈長”，持續(xù)推動生物醫(yī)藥基地創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械等創(chuàng)新產(chǎn)品臨床應用；針對傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)改造提升示范區(qū)，出臺具體意見措施，對現(xiàn)有生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地、臨空區(qū)、大興經(jīng)開區(qū)進行產(chǎn)業(yè)升級，已有成功案例。

海淀區(qū)圍繞疫苗、細胞基因治療、高端醫(yī)療器械等重點方向，推動醫(yī)藥健康底層技術(shù)布局；深入布局AI生物計算、蛋白質(zhì)設計、基因編輯、大分子藥物CDMO平臺等一批前沿技術(shù)服務平臺；推進化藥CRO及臨床平臺、上地生物醫(yī)藥園及醫(yī)療機器人CDMO等研發(fā)外包服務平臺建設；通過設立生物醫(yī)藥基金，發(fā)布“揭榜掛帥”、領軍企業(yè)采購等改革措施，持續(xù)加大對重點項目支持與落地服務。

北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)加強產(chǎn)業(yè)生態(tài)培育和創(chuàng)新要素供給，率先搭建“概念驗證平臺-公共技術(shù)服務平臺-打樣中心-中試基地”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全環(huán)節(jié)服務體系，打通產(chǎn)學研用通道，推動技術(shù)創(chuàng)新快速轉(zhuǎn)化落地，目前已聚集各類生物醫(yī)藥企業(yè)1700余家，形成涵蓋生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械、健康產(chǎn)業(yè)等領域的完整產(chǎn)業(yè)鏈。

昌平區(qū)聚焦打造千億級醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集群，發(fā)布“醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展倍增行動計劃（2022-2025）”，出臺全市首個自貿(mào)組團醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)促進政策，落地去中心化臨床試驗、細胞與基因治療創(chuàng)新中心等4個全國首創(chuàng)案例；聚焦前沿領域，引入清華工研院、飛鏢等一批國際化專業(yè)運營團隊；推動全國首家國際研究型醫(yī)院高博醫(yī)院加快建設；諾誠健華創(chuàng)新藥物生產(chǎn)基地、科興生物高精尖產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化基地等一批標志性項目落地開工，60余家知名科學家創(chuàng)辦企業(yè)集中落戶。

負責人表示，《方案》實施取得顯著成效。下一步，生物醫(yī)藥專班將協(xié)調(diào)各部門、各單位，深入園區(qū)、企業(yè)，送政策、送服務，提高政策、標準、規(guī)范的清晰度，持續(xù)推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)制度創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)鏈開放，努力打造國家自貿(mào)試驗區(qū)發(fā)展、全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改革開放的“北京樣板”。（完）