首仿藥爆發(fā)了!恒瑞、科倫…57個首仿藥獲批
首仿藥獲批消息不斷!近日,科倫、舒泰神、人福相繼拿下首仿。今年以來國內(nèi)已有57個首仿藥獲批,涉及38家企業(yè)。57個首仿藥中,科倫、恒瑞領(lǐng)跑,分別有7個、6個首仿藥獲批;注射劑多達19個,口服常釋劑型有13個;9個首仿藥涉及的通用名藥品2021年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售規(guī)模超過10億元,其中5個為新劑型首仿。
57個首仿藥獲批上市!注射劑霸屏、3大千億市場被盯上
在剛結(jié)束的金秋9月,國內(nèi)藥企共拿下9個首仿藥(含劑型首仿,下同),包括人福醫(yī)藥的鹽酸羥考酮緩釋片和氯巴占片、先聲藥業(yè)的甲苯磺酸艾多沙班片、科倫藥業(yè)的溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液和注射用頭孢曲松鈉/氯化鈉注射液、舒泰神的復(fù)方聚乙二醇(3350)電解質(zhì)散和復(fù)方聚乙二醇(3350)電解質(zhì)口服溶液、江西億友藥業(yè)的鹽酸溴己新顆粒、河南泰豐生物的艾地骨化醇軟膠囊。
經(jīng)筆者統(tǒng)計,2022年前三季度,國內(nèi)共有57個首仿藥獲批上市,涉及38家企業(yè),3月、4月是獲批高峰期,分別有11個、10個首仿藥獲批上市,2月為低谷期,顆粒無收。
2022年前三季度國內(nèi)獲批首仿藥
57個首仿藥涵蓋13個治療大類,主要集中在消化系統(tǒng)及代謝藥(13個)、神經(jīng)系統(tǒng)藥物(9個)、心腦血管系統(tǒng)藥物(7個)。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2021年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端消化系統(tǒng)及代謝藥銷售規(guī)模超1700億元,神經(jīng)系統(tǒng)藥物、心腦血管系統(tǒng)藥物銷售規(guī)模均在1000億元以上。
從劑型上看,57個首仿藥里注射劑多達19個;口服常釋劑型有13個,其中普通片劑多達12個;口服液體劑有8個,涉及口服溶液劑及口服乳劑;緩釋控釋劑型有5個;滴眼劑、咀嚼片、口崩片、吸入劑等各有2個;顆粒劑、散劑、貼劑、凝膠劑等各有1個。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2021年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端西藥注射劑銷售規(guī)模超過6200億元,同比增長10%,市場份額逼近60%;多種劑型產(chǎn)品銷售規(guī)模實現(xiàn)高速增長,貼膏劑大漲40.66%,凝膠劑、栓劑漲逾28%,吸入劑同比增長26.75%,溶液劑同比增長24.66%。
8個超10億品種,5個新劑型首仿亮眼
首仿藥向來是兵家必爭之地,大品種首仿更是業(yè)界關(guān)注的重點。
57個首仿藥中,9個首仿藥涉及的通用名藥品2021年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售規(guī)模超過10億元,包括他克莫司、頭孢曲松、纈沙坦氨氯地平、復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)、溴己新、碘普羅胺、昂丹司瓊、左乙拉西坦等。其中,他克莫司銷售規(guī)模超過55億元、頭孢曲松銷售規(guī)模超過37億元、纈沙坦氨氯地平銷售規(guī)模超過20億元、復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)銷售規(guī)模超過17億元。
9個首仿藥中,除了碘普羅胺注射液、注射用頭孢曲松鈉/氯化鈉注射液、左乙拉西坦氯化鈉注射液、纈沙坦氨氯地平片(II),復(fù)方聚乙二醇(3350)電解質(zhì)口服溶液、復(fù)方聚乙二醇(3350)電解質(zhì)散、鹽酸溴己新顆粒、他克莫司緩釋膠囊、昂丹司瓊口溶膜等5個產(chǎn)品均為新劑型首仿。
復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)為慢性便秘一線用藥,2021年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售規(guī)模超過17億元,同比增長41.63%,舒泰神占據(jù)超30%的市場份額。此次舒泰神獲批上市的復(fù)方聚乙二醇(3350)電解質(zhì)口服溶液填補了國產(chǎn)聚乙二醇(3350)類藥品市場的空白、復(fù)方聚乙二醇(3350)電解質(zhì)散為國內(nèi)首個治療兒童便秘的聚乙二醇兒童專用藥物。
中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)銷售情況(單位:萬元)
來源:米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局
溴己新是呼吸系統(tǒng)疾病常用的化痰藥,2021年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售規(guī)模超過14億元,江西億友藥業(yè)市占率持續(xù)領(lǐng)先。此次江西億友藥業(yè)獲批上市的鹽酸溴己新顆粒,為我國兒童用藥提供了一種安全有效的新劑型,填補了國內(nèi)空白。
中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端溴己新銷售情況(單位:萬元)
來源:米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局
他克莫司是移植術(shù)后的核心基礎(chǔ)免疫抑制劑,國內(nèi)已有他克莫司膠囊、軟膏、注射劑、滴眼劑、緩釋膠囊和顆粒劑等劑型上市,2021年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售規(guī)模超過55億元,同比增長11.59%。恒瑞醫(yī)藥的他克莫司緩釋膠囊為國內(nèi)首仿,與傳統(tǒng)的他克莫司速釋膠囊相比,可使血藥濃度更平穩(wěn)、顯著提高移植受者的依從性,改善患者的生存質(zhì)量。
中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端他克莫司銷售情況(單位:萬元)
來源:米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局
昂丹司瓊是臨床常用的中樞性止吐藥,國內(nèi)上市的制劑主要是鹽酸昂丹司瓊片、膠囊、口崩片和注射液,2021年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售規(guī)模超過12億元,同比增長20.80%。作為國內(nèi)首仿,恒瑞醫(yī)藥的昂丹司瓊口溶膜與傳統(tǒng)的昂丹司瓊口服制劑相比,具有溶出快、給藥方便、患者順應(yīng)性高等特點。
中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端昂丹司瓊銷售情況(單位:萬元)
來源:米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局
恒瑞、科倫領(lǐng)跑,角逐年度“首仿冠軍”
2022年前三季度,科倫藥業(yè)共有7個首仿藥獲批上市,恒瑞醫(yī)藥則有6個首仿藥獲批上市,兩家企業(yè)共同角逐年度“首仿冠軍”;齊魯制藥、揚子江藥業(yè)、人福醫(yī)藥、普利制藥、舒泰神、西安力邦制藥、威高泰爾茂、韓美藥品等8家企業(yè)各有2個首仿藥獲批上市。
今年以來,科倫藥業(yè)已經(jīng)有16個仿制藥獲批上市。其中,7個品種為國內(nèi)首仿+首家過評,包括溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液、注射用頭孢曲松鈉/氯化鈉注射液、琥珀酸曲格列汀片、釓特醇注射液、枸櫞酸西地那非口崩片、中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液等。隨著早期布局的仿制藥管線逐步兌現(xiàn),公司產(chǎn)品集群優(yōu)勢進一步強化。
2022年前三季度科倫藥業(yè)首仿藥獲批情況
作為國內(nèi)“創(chuàng)新藥一哥”,恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新仿制兩不誤,今年獲批上市的1類新藥瑞維魯胺片為首個國產(chǎn)AR抑制劑,獲批的10個仿制藥亦可圈可點。10個仿制藥中,首仿藥多達6個,包括他克莫司緩釋膠囊、地夸磷索鈉滴眼液、釓布醇注射液、昂丹司瓊口溶膜、對乙酰氨基酚甘露醇注射液、尼莫地平口服溶液;此外,ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊為國產(chǎn)第二家,中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液為國產(chǎn)第三家。
2022年前三季度恒瑞醫(yī)藥首仿藥獲批情況
結(jié)語
隨著帶量采購、醫(yī)保談判等政策持續(xù)推進,醫(yī)藥行業(yè)加速洗牌,國內(nèi)藥企研發(fā)戰(zhàn)略也進行調(diào)整,有的企業(yè)仿制創(chuàng)新兩手抓,有的企業(yè)把重心轉(zhuǎn)移到創(chuàng)新上,也有企業(yè)持續(xù)深耕仿制藥。相關(guān)鼓勵政策加碼下,仿制藥新劑型、兒童藥、罕見病等的研發(fā)漸成趨勢。
資料來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告
注:米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局》,統(tǒng)計范圍是:中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院,不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室;上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至10月9日,如有疏漏,歡迎指正!
責(zé)任編輯:露兒
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