為加強藥品經(jīng)營監(jiān)督管理，進一步規(guī)范藥品零售配送行為，保障零售配送環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全，根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄6：藥品零售配送質(zhì)量管理》，現(xiàn)予發(fā)布，自2023年1月1日起施行。

特此公告。

附件：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄6：藥品零售配送質(zhì)量管理

國家藥監(jiān)局

2022年11月30日

附件

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

附錄6：藥品零售配送質(zhì)量管理

第一條  本附錄適用于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中，藥品零售過程（含通過網(wǎng)絡(luò)零售）所涉及的藥品配送行為的質(zhì)量管理。

第二條  藥品零售配送（以下簡稱藥品配送）是指根據(jù)消費者購藥需求，對藥品進行揀選、復(fù)核、包裝、封簽、發(fā)貨、運輸?shù)茸鳂I(yè)，將藥品送達消費者指定地點并簽收的物流活動。

第三條  藥品零售企業(yè)應(yīng)當在藥品配送過程中采取有效的質(zhì)量控制措施，并滿足藥品信息化追溯要求，實現(xiàn)藥品配送全過程質(zhì)量可控、可追溯。

第四條  藥品零售企業(yè)應(yīng)當配備專職或兼職人員負責(zé)藥品配送質(zhì)量管理，相關(guān)人員應(yīng)當熟悉有關(guān)藥品流通管理的法律法規(guī)，在藥品配送質(zhì)量管理工作中具備獨立正確判斷和保障實施的能力。

從事冷藏、冷凍藥品配送等工作的人員，還應(yīng)當按照《規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。

第五條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當加強員工個人衛(wèi)生管理，對員工每年進行健康體檢。

第六條  藥品零售企業(yè)應(yīng)當按照《規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，制定藥品配送質(zhì)量管理制度，包括人員管理、崗位職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、操作規(guī)程、記錄和憑證、應(yīng)急管理等內(nèi)容，并定期審核、及時修訂。

第七條  藥品零售企業(yè)應(yīng)當建立藥品配送質(zhì)量評審管理制度，每年至少開展一次藥品配送環(huán)節(jié)質(zhì)量管理運行情況內(nèi)審，將本企業(yè)日常收集和配送環(huán)節(jié)反饋的質(zhì)量問題及意見作為實施評審的相關(guān)依據(jù)，并根據(jù)評審結(jié)果及時完善相關(guān)體系文件，培訓(xùn)相關(guān)崗位人員，提升藥品配送質(zhì)量管理水平。

第八條  在藥品配送過程中，藥品零售企業(yè)應(yīng)當根據(jù)距離、路況等因素評估和確定送達期限；根據(jù)業(yè)務(wù)類型、范圍和送達時限等配備和選擇合適的配送工具、配送設(shè)備和包裝。

冷藏、冷凍藥品的配送過程應(yīng)當嚴格遵守《規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，防止脫離冷鏈。

第九條  使用車輛進行藥品配送的，應(yīng)當具備以下條件：

（一）為封閉式貨物運輸工具；

（二）車廂內(nèi)有放置藥品的獨立區(qū)域，并有物理隔離的措施，以防止藥品污染、混淆和差錯的發(fā)生；

（三）采取安全保障措施，以防止藥品在配送過程中丟失或被替換。

專門配送冷藏、冷凍藥品的車輛，應(yīng)當符合《規(guī)范》有關(guān)冷藏車的要求。

第十條  使用配送箱進行藥品配送的，應(yīng)當具備以下條件：

（一）箱體采用吸水性低、透氣性小、導(dǎo)熱系數(shù)小具有良好保溫性質(zhì)的材料；

（二）非藥品（醫(yī)療器械、保健食品除外，下同）與藥品混箱配送的，箱體內(nèi)應(yīng)對藥品存放區(qū)域進行物理隔離，確保藥品與非藥品分開存放；

（三）安裝防盜裝置，防止藥品在配送過程中丟失或被替換。

配送冷藏、冷凍藥品的配送箱，應(yīng)當符合《規(guī)范》有關(guān)保溫箱（冷藏箱）的要求。

第十一條  配送藥品的包裝物及填充材料應(yīng)當選取無毒、無污染的材料，避免藥品破碎或被擠壓。有溫濕度、避光等要求的藥品其包裝物還應(yīng)當選取隔溫、防潮、避光的包裝材料。

第十二條  制作寄遞配送單和配送包裝封簽的材料，應(yīng)當不易損壞；封簽上應(yīng)有明顯標示“藥”的字樣，用于打印信息的油墨不易被擦拭或造成字跡模糊不清。配送包裝被拆啟后，包裝封簽應(yīng)當無法恢復(fù)原狀。

第十三條  配送設(shè)備應(yīng)當定期檢查、清潔和維護，由專人負責(zé)管理，并建立記錄和檔案。

第十四條  藥品零售企業(yè)應(yīng)當對照消費者購買記錄進行揀選、復(fù)核、包裝與發(fā)貨。發(fā)現(xiàn)以下情況不得發(fā)貨：

（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封條破壞等問題；

（二）藥品包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；

（三）藥品標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符；

（四）藥品已超過有效期或無法在有效期內(nèi)送達消費者；

（五）其他異常情況的藥品。

第十五條  藥品零售企業(yè)應(yīng)當對配送的藥品進行妥善包裝，操作中應(yīng)當符合以下要求：

（一）對藥品采用單獨包裝，不得與非藥品合并包裝；

（二）根據(jù)藥品的體積、重量、儲存條件等選取適宜的包裝物及填充材料，保證配送過程中包裝不易損壞或變形，防止包裝內(nèi)藥品出現(xiàn)破碎、被污染等情形；

（三）藥品及銷售單據(jù)裝入包裝物后，要對包裝物進行外形固定，并在封口處或者其他適當位置使用封簽進行封口；

（四）在包裝件外部加貼寄遞配送單。寄遞配送單記載的信息至少包括藥品零售企業(yè)名稱及聯(lián)系方式、配送企業(yè)名稱及聯(lián)系方式、藥品儲存要求（如常溫、陰涼、冷藏、冷凍等）等。寄遞配送單亦可當做封簽使用；

（五）包裝件存放于專門設(shè)置的待配送區(qū)，待配送區(qū)符合所配送藥品的貯藏條件。

第十六條  配送過程應(yīng)當按以下要求操作：

（一）使用配送箱進行配送的，藥品包裝件應(yīng)當有序擺放并留有適當空間，避免擠壓致使包裝或封簽破損。與非藥品混箱配送的，應(yīng)當將藥品包裝件放置于配送箱內(nèi)藥品專用區(qū)；

（二）使用配送車輛進行運輸?shù)模瑧?yīng)當將包裝件放置于車廂內(nèi)的藥品區(qū)域。配送車輛不能直接將藥品配送至消費者的，配送企業(yè)應(yīng)當按照配送要求，繼續(xù)選擇其他適宜的配送工具；

（三）與藥品儲存要求有明顯溫度差異的商品混箱、混車配送的，應(yīng)當采取隔溫封裝等有效措施，并按有關(guān)要求予以驗證，確保藥品持續(xù)符合儲存要求。

（四）配送過程中，應(yīng)當采取必要措施，避免包裝件在途中、交接、轉(zhuǎn)運或轉(zhuǎn)存等環(huán)節(jié)遭受雨淋、潮濕、高溫、陽光直射、嚴寒等外界特殊環(huán)境的影響；

（五）配送冷藏、冷凍藥品的，還應(yīng)當符合《規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。

第十七條  藥品零售企業(yè)應(yīng)當在保證藥品質(zhì)量安全的前提下，盡量減少配送的在途時間。在配送過程中確需暫時儲存的，儲存場所應(yīng)當具有與配送規(guī)模相適應(yīng)的倉儲空間，并符合藥品貯藏規(guī)定的相關(guān)條件。冷藏、冷凍藥品禁止暫時儲存。

第十八條  藥品送達后，藥品零售企業(yè)應(yīng)當通過有效方式提示消費者確認藥品的配送信息以及配送包裝內(nèi)藥品有無破損或差錯等情況。

第十九條  藥品在送達時發(fā)生不予簽收或者售后發(fā)生退貨的情況，應(yīng)當按照以下要求處理：

（一）藥品送達時，因配送包裝損壞、封簽損壞、配送信息不符以及包裝內(nèi)藥品有質(zhì)量問題等情形，消費者不予簽收的，由配送員退回藥品零售企業(yè)按照《規(guī)范》相關(guān)要求處理；

（二）藥品被消費者簽收，但事后發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量存在問題的，藥品零售企業(yè)應(yīng)當給予退貨，退回藥品不得繼續(xù)銷售。除此以外其他情形，按照《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，原則上不予退貨。

第二十條  藥品零售企業(yè)委托其他單位配送藥品時，應(yīng)當將其配送活動納入本企業(yè)藥品質(zhì)量管理體系，保證委托配送過程符合《規(guī)范》和本附錄要求：

（一）核查配送單位是否具有獨立的藥品配送質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量負責(zé)人；

（二）對配送單位的配送設(shè)施設(shè)備、人員能力、質(zhì)量保障能力、風(fēng)險控制能力進行定期審計；

（三）與配送單位簽訂委托配送協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任、配送操作規(guī)程、在途時限及藥品質(zhì)量安全事故處置等內(nèi)容。

委托其他單位配送冷藏、冷凍藥品的，還應(yīng)當對配送單位冷藏、冷凍的配送設(shè)施設(shè)備、溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進行驗證。

第二十一條  藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺應(yīng)當為接入的藥品零售配送相關(guān)單位，按照藥品信息化追溯要求，根據(jù)需要提供藥品配送過程中有關(guān)信息數(shù)據(jù)共享的條件。

藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺應(yīng)當對相關(guān)配送企業(yè)每年至少開展一次評審，評審內(nèi)容至少包括配送設(shè)備設(shè)施、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理水平、風(fēng)險控制能力等，對評審結(jié)果不符合要求的配送企業(yè)應(yīng)停止合作。

第二十二條  本附錄涉及的下列術(shù)語的含義是：

包裝物，是指在配送過程中為保護藥品、方便配送，按一定技術(shù)方法而采用的容器、包裝材料及輔助物等的總稱。

包裝件，是指已將藥品、銷售單據(jù)等需配送的物品放置于包裝物內(nèi)，并經(jīng)外形固定、封口封簽、加貼寄遞配送單后，可以進行配送的物件。

包裝封簽，是指在將藥品等放入包裝物后，為防止藥品在配送過程中污染、丟失或被替換，在包裝物上一次性使用的封口件。

寄遞配送單，是指加貼在包裝物外部的、記載著藥品配送信息的標簽。