魯南制藥米力農(nóng)原料藥獲得美國FDA FA Letter
2月7日，魯南制藥集團(tuán)山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司收到美國FDA簽發(fā)的米力農(nóng)原料藥（DMF 035346）FIRST ADEQUATE信件。根據(jù)FDA對(duì)原料藥的審評(píng)流程，該信件的簽發(fā)意味著米力農(nóng)原料藥已通過技術(shù)審評(píng)。
米力農(nóng)原料藥獲批在美上市，表明該原料藥質(zhì)量和質(zhì)量保證體系已經(jīng)獲得法規(guī)市場的全面認(rèn)可，可滿足全球客戶進(jìn)行美國FDA制劑申報(bào)要求，如有需要可聯(lián)系魯南制藥國際業(yè)務(wù)部（+86-539-8331258，8336118）。
為加快國際化進(jìn)程，魯南制藥成立國際藥品研發(fā)中心專注于全球市場的研發(fā)與申報(bào)。目前魯南制藥已取得歐洲制劑批件2個(gè)，美國制劑批件3個(gè)，新興市場制劑批件18個(gè)，CEP證書8個(gè)，提交30余項(xiàng)中、美、歐、日DMF，50多個(gè)其他新興市場DMF；7個(gè)美國ANDA、2個(gè)歐洲MA和10個(gè)中國制劑品種正在審評(píng)中。隨著更多產(chǎn)品的研發(fā)上市，必將加快公司進(jìn)軍國際市場的步伐，提升魯南制藥在國內(nèi)外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎(chǔ)。
責(zé)任編輯：露兒
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