近段時間，集采相關(guān)消息頻頻傳出：云南、河南等地先后對國采續(xù)約品種進(jìn)行帶量聯(lián)動，涉及中選品種近百個，氯吡格雷、氨氯地平、阿托伐他汀等明星產(chǎn)品在列；第八批國采開標(biāo)進(jìn)入沖刺階段，14個品種滿足條件企業(yè)數(shù)超10家；國家醫(yī)保局發(fā)布2023年醫(yī)藥集中采購和價格管理工作規(guī)劃，生物藥集采提上日程，5款2021年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超9億的單抗成熱門選手。

省采新玩法：接受低價者，未中選品種被采購機(jī)會尚存

帶量聯(lián)動采購（下文簡稱“聯(lián)采”）是近兩年引入的省采新模式，即對其他省已實(shí)施集中帶量采購的藥品，以本省的量聯(lián)動其他省集采的中選價格，真正做到以量換價。

今年1月，云南省50個品種集采結(jié)果開標(biāo)，采用的便是帶量聯(lián)動的方式。無獨(dú)有偶，一個月后，河南省醫(yī)保局也下發(fā)通知，決定對包括氯吡格雷、氨氯地平、厄貝沙坦、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀等48個品種進(jìn)行帶量聯(lián)動采購。

來源：河南省醫(yī)保局

河南此次聯(lián)采方式為“雙向選擇、帶量聯(lián)動”，其顯著特點(diǎn)是：①聯(lián)動全國最低價，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)可綜合價格、質(zhì)量等各方因素相互選擇，以自愿為原則；②不同省份的集采結(jié)果可用以實(shí)現(xiàn)聯(lián)采差異化，企業(yè)選擇更為靈活；③聯(lián)采中選企業(yè)較多，中選藥品供應(yīng)充分，醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇靈活度大。

根據(jù)聯(lián)采要求，本次帶量聯(lián)動采購主體為河南省范圍內(nèi)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）、醫(yī)保定點(diǎn)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店等，采購周期為1年（到期后可視實(shí)際情況延長12個月），中選產(chǎn)品使用比例不得低于同通用名同劑型藥品的80%。

值得注意的是，采購周期內(nèi)，如同質(zhì)量層次未中選企業(yè)接受不高于該品種最低中選價的，下一采購年度可作為中選企業(yè)參與供應(yīng)。這意味著未中選的企業(yè)在1年采購周期內(nèi)依然有翻盤的機(jī)會，但要等到下一采購年度。此舉無疑是國內(nèi)首創(chuàng)的新玩法，也為接受低價者提供更多市場準(zhǔn)入機(jī)會。

此外，河南省聯(lián)采對擬供應(yīng)價格進(jìn)行限制，分為2種情況：

● 各省集采中曾中選的產(chǎn)品——擬供應(yīng)價格不得高于本企業(yè)本產(chǎn)品全國最低掛網(wǎng)/中標(biāo)價和各省集采最低中選價之間的低值，高于的視為無效價格；

● 各省集采中未曾中選的產(chǎn)品——擬供應(yīng)價格原則上不得高于本企業(yè)本產(chǎn)品全國最低掛網(wǎng)/中標(biāo)價和同品種曾中選產(chǎn)品最低供應(yīng)價格之間的低值。

事實(shí)上，帶量聯(lián)動作為國采續(xù)約的一種創(chuàng)新模式，近年來已逐步輻射到各省市藥品招采掛網(wǎng)工作中，如北京率先采用帶量聯(lián)動進(jìn)行國采續(xù)約，云南完成50個國采品種的帶量聯(lián)動......該模式通過聯(lián)動各省采藥品最低中選價，極大程度壓縮了企業(yè)報價的水分，進(jìn)一步營造更公開、公平的藥品掛網(wǎng)采購環(huán)境。

6億市場大洗牌！華海、齊魯......收獲頗豐

此次河南省聯(lián)采共納入48個藥品，均為已納入國采的品種，涉及批次包括4+7集采、第三批集采。從治療大類看，納入品種以神經(jīng)系統(tǒng)藥物及心腦血管系統(tǒng)藥物為主，各占據(jù)8個及以上席位。

河南省聯(lián)采納入品種情況

來源：河南省醫(yī)保局，米內(nèi)網(wǎng)整理

據(jù)近日河南省公布的兩份“聯(lián)采曾中選產(chǎn)品擬供應(yīng)價格通知”顯示，此次共有175家企業(yè)的405個產(chǎn)品通過審核，另有6個產(chǎn)品擬審核不通過，原因包括：與外省中選價格不符、非集采最低價及不符合申報品種資格等。

擬中選價格方面，對比此前廣東聯(lián)盟阿莫西林等45個藥品集采中選結(jié)果，此次河南省聯(lián)采有233個曾中選產(chǎn)品成功續(xù)簽。其中，33個品種（87個品規(guī)）以廣東聯(lián)盟中選價續(xù)簽；3個品規(guī)降幅超80%，分別是國藥集團(tuán)的右美托咪定注射劑（2ml：0.2mg）、齊魯制藥的奧氮平口服常釋劑（5mg、10mg）。

從擬中選企業(yè)看，13家企業(yè)擬中選產(chǎn)品數(shù)在6個及以上，其中，華海藥業(yè)、齊魯制藥強(qiáng)勢領(lǐng)跑，均有22個，科倫藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、正大天晴、恒瑞醫(yī)藥有12、12、10、10個產(chǎn)品擬中選。

擬中選6個及以上產(chǎn)品的企業(yè)（以集團(tuán)統(tǒng)計）

來源：河南省醫(yī)保局，米內(nèi)網(wǎng)整理

從擬中選產(chǎn)品看，培美曲塞注射劑、氨氯地平口服常釋劑、奧氮平口服常釋劑、氯吡格雷口服常釋劑、右美托咪定注射劑等均有超20家企業(yè)擬中選。

注射用培美曲塞二鈉是多靶點(diǎn)抗代謝類抗腫瘤藥物，一直以來都是河南省公立醫(yī)院終端抗代謝藥市場TOP1品種，2021年銷售額接近1.5億元；匯宇制藥是本品市場的領(lǐng)軍者，占據(jù)超60%的銷售份額。匯宇制藥在此次聯(lián)采中成功續(xù)標(biāo)，有望進(jìn)一步提升其市場份額。注射用培美曲塞二鈉被拆分為0.1g和0.2g、0.5g兩個組別進(jìn)行帶量聯(lián)采，主要以是否曾納入省采作為區(qū)分。

2021年河南省公立醫(yī)院終端抗代謝藥產(chǎn)品格局

來源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院藥品終端競爭格局

左乙拉西坦注射用濃溶液由優(yōu)時比制藥研發(fā)，用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的治療。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該藥在2021年河南省公立醫(yī)院終端銷售增速超717%，2022年增速超12%。此次聯(lián)采中，左乙拉西坦擬中選產(chǎn)品數(shù)最多，共有34個；涉及注射劑、口服常釋劑型、口服液體劑3種劑型，過評企業(yè)分別達(dá)19、12、3家。伴隨擬中選結(jié)果的出爐，該產(chǎn)品市場將迎來新一輪“激戰(zhàn)”。

來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索

甲磺酸伊馬替尼片是諾華研發(fā)的一種Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制劑，2014年達(dá)到全球銷售峰值47.46億美元。隨著豪森藥業(yè)、齊魯制藥、石藥歐意等仿制藥的面世，以及豪森在此前4+7集采獨(dú)家中選的影響，仿制替代原研的效應(yīng)愈發(fā)明顯。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在2022年河南省公立醫(yī)院終端甲磺酸伊馬替尼片品牌格局中，豪森藥業(yè)市占比超過34%，幾乎與原研諾華（約47%）平分秋色。

2022年河南省公立醫(yī)院終端甲磺酸伊馬替尼片品牌格局

來源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院藥品終端競爭格局

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端，河南省2019-2022年的銷售額均在147億元以上。本輪河北省聯(lián)采共納入48個藥品，2022年在該省公立醫(yī)院終端的合計銷售額接近6億元。

近年來河南省公立醫(yī)院終端銷售規(guī)模（單位：億元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院藥品終端競爭格局

生物藥集采箭在弦上，5個超9億品種當(dāng)仁不讓

日前，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購和價格管理工作的通知》（下文簡稱通知），再一次釋放了“將生物類似藥納入集采”的信號。

通知提到持續(xù)擴(kuò)大藥品集采覆蓋面，其中要求省級集采除了重點(diǎn)針對未納入國家集采的品種和未過評品種，還要求覆蓋化學(xué)藥、中成藥、生物藥三類。這意味著，未來省采/省聯(lián)采中生物藥出現(xiàn)的頻率將越來越高。

來源：國家醫(yī)保局官網(wǎng)

國家醫(yī)保局認(rèn)為，和化學(xué)藥相比，生物藥無一致性評價作為支撐，命名復(fù)雜多樣、產(chǎn)能爬坡提升較慢，因此對集采條件及中選規(guī)則作出相應(yīng)調(diào)整顯得尤為重要。在第六批國采（胰島素專項(xiàng)）中，國家醫(yī)保局在保供的基礎(chǔ)上，對中選規(guī)則做出較大的修改，比如全部中選等，大幅降價顯然不是其主要目的，關(guān)鍵是擠掉藥品部分價格虛高以及為后續(xù)的生物藥集采作試點(diǎn)，規(guī)則相對化學(xué)藥要寬松一些。

據(jù)不完全統(tǒng)計，國內(nèi)生物藥及生物類似藥獲批企業(yè)≥3家的品種有5個，包括貝伐珠單抗注射液、注射用曲妥珠單抗、利妥昔單抗注射液、阿達(dá)木單抗注射液以及注射用英夫利西單抗。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，上述品種2021年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售規(guī)模分別超過69、63、49、11及9億元。市場體量大、競爭格局飽和，這些品種顯然是納入新一輪國采的首選。

有望納入新一輪國采的生物藥

來源：米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫

此外，干擾素、人生長激素、人白介素等多個生物藥大類的競爭格局均達(dá)到4家及以上，如注射用人白介素-2已有深圳科興生物、四環(huán)生物、三生制藥等9家企業(yè)的生物藥獲批生產(chǎn)；人干擾素α2b注射液已有海伯爾生物、北京凱因、安科生物、華新生物及未名生物5家企業(yè)的生物藥獲批生產(chǎn)……以上藥品大類有望以專項(xiàng)集采（如第六批胰島素集采）的形式納入國采。

第八批國采開標(biāo)在即，第九批國采已在路上。新一輪集采到底納入哪些品種，目前尚未有定論。而對生物藥而言，其關(guān)注度一直很高的原因主要有四點(diǎn)：一是創(chuàng)新藥或者改良型新藥多；二是價格相對偏高；三是無法開展一致性評價；四是近幾年生物藥是研發(fā)熱點(diǎn)，也是國談的熱點(diǎn)產(chǎn)品。

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、河南省醫(yī)保局

注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競爭格局?jǐn)?shù)據(jù)庫是以20+省市，近700家樣本省市公立醫(yī)院的化學(xué)藥采購數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，對化學(xué)藥全品類進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測的樣本省市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至3月22日，如有疏漏，歡迎指正！