肉毒素市場略顯平靜的競爭格局將被打破。

近日，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（簡稱：復(fù)星醫(yī)藥）宣布，控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司（簡稱：復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)）許可引進(jìn)的RT002（即Daxibotulinumtoxin A型肉毒桿菌毒素）用于暫時(shí)性改善成人因皺眉肌/或降眉間肌活動(dòng)引起的中度至重度皺眉紋的藥品注冊申請于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局審評受理。這也意味著，復(fù)星醫(yī)藥半只腳踏進(jìn)了肉毒素賽道。

除了復(fù)星醫(yī)藥外，愛美客、華東醫(yī)藥、康哲藥業(yè)、昊海生科等眾多國內(nèi)廠商都在布局肉毒素領(lǐng)域。作為醫(yī)美的熱門賽道，目前我國的肉毒素市場仍處于“四分天下”的局面，國產(chǎn)的衡力（蘭州生物）、美國的保妥適（艾爾建）、英國的吉適（益普生）和韓國的樂提葆（Hugel）是國內(nèi)獲批上市的僅有的四款肉毒素產(chǎn)品。

業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，未來，3-5年內(nèi)將有七款肉毒素產(chǎn)品上市，行業(yè)格局將面臨進(jìn)一步的變革，競爭也將割不斷加劇。在上市公司頻頻入局的背景下，國內(nèi)肉毒素市場原本四強(qiáng)爭霸的局勢或?qū)⒏淖儭?/p>

復(fù)星重金引進(jìn)肉毒素

累計(jì)研發(fā)投入超3億元

國內(nèi)廠商切入肉毒素領(lǐng)域，大多以境外引進(jìn)代替自研。RT002也是由復(fù)星醫(yī)藥引進(jìn)的產(chǎn)品。2018年，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與RevanceTherapeutics達(dá)成合作許可，在中國大陸、香港及澳門區(qū)域內(nèi)獨(dú)家使用、進(jìn)口、銷售及其他商業(yè)化（不包括制造）RT002，授權(quán)應(yīng)用領(lǐng)域包括美容適應(yīng)癥和治療適應(yīng)癥，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)根據(jù)約定向Revance支付至多8800萬美元的許可費(fèi)用以及支付相應(yīng)的銷售里程碑款項(xiàng)。截至2023年2月，復(fù)星醫(yī)藥對RT002累計(jì)研發(fā)投入超3億元。

作為生物制品，RT002擬用于兩種適應(yīng)癥，一種為美容適應(yīng)癥，如改善中度至重度皺眉紋；另一種則是治療適應(yīng)癥，如成人頸部肌張力障礙。該藥物的美容適應(yīng)癥已于2022年9月獲美國FDA批準(zhǔn)；截至公告發(fā)布，該新藥用于治療成人頸部肌張力障礙的新適應(yīng)癥上市申請正在接受美國FDA的監(jiān)管審查，在中國境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)）已完成III期臨床試驗(yàn)。

RT002的美容適應(yīng)癥即消費(fèi)者熟知的肉毒素項(xiàng)目。據(jù)了解，該產(chǎn)品是基于Revance專有的TransMTs技術(shù)平臺(tái)開發(fā)出的含有穩(wěn)定肽制劑和高度純化的A型肉毒桿菌毒素的新一代神經(jīng)調(diào)節(jié)劑，除皺效果的中位持續(xù)時(shí)間為6個(gè)月。

針對產(chǎn)品上市銷售計(jì)劃表等問題，復(fù)星醫(yī)藥在公告里表示，不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實(shí)際銷售情況可能存在不同程度的差異，2022年度，其他注射用A型肉毒毒素在中國銷售金額約為5.46億元。此外，RT002在中國境內(nèi)進(jìn)行商業(yè)化前尚需（其中主要包括）獲得藥品注冊批準(zhǔn)等。本次獲藥品注冊申請審評受理不會(huì)對集團(tuán)現(xiàn)階段業(yè)績產(chǎn)生重大影響。由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，藥品具體銷售情況可能受到（包括但不限于）用藥需求、市場競爭、銷售渠道等因素影響，具有較大不確定性。

“傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)具有跨界醫(yī)美的先天優(yōu)勢。”在業(yè)內(nèi)人士看來，傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型醫(yī)美，其優(yōu)勢在于原有的相關(guān)技術(shù)積累對醫(yī)美轉(zhuǎn)型具有較大的協(xié)同作用；醫(yī)療企業(yè)在供應(yīng)鏈和經(jīng)銷商渠道方面同樣具備優(yōu)勢。

復(fù)星醫(yī)藥在醫(yī)美領(lǐng)域布局已久，尤其是控股子公司復(fù)銳醫(yī)療科技已成為醫(yī)美領(lǐng)域龍頭企業(yè)。復(fù)星醫(yī)藥2022年財(cái)報(bào)顯示，復(fù)銳醫(yī)療科技實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入3.54億美元、凈利潤4008萬美元，同比分別增長20.5%、23.2%。

“醫(yī)療行業(yè)帶量采購未來將會(huì)是一個(gè)常態(tài)，”上述業(yè)內(nèi)人士表示，傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)為了適應(yīng)新的市場趨勢，提升消費(fèi)者常用的弱醫(yī)保、非醫(yī)保類消費(fèi)醫(yī)療以及健康產(chǎn)品收入規(guī)模，提升類消費(fèi)醫(yī)療產(chǎn)品在企業(yè)總收入中的比重，諸如在產(chǎn)品上開展了消費(fèi)品化、非集采化的嘗試與探索，加大了在非醫(yī)療機(jī)構(gòu)渠道的資源投入和產(chǎn)品種類的擴(kuò)張等。

不過，企業(yè)轉(zhuǎn)型醫(yī)美市場仍需要一個(gè)過程。肉毒素注射作為輕醫(yī)美的一個(gè)種類，技術(shù)壁壘和審批的門檻比玻尿酸更高，在一定意義上比創(chuàng)新藥的門檻還要高，審批流程一般從立項(xiàng)到獲批需要8-10年，就算從海外收購也需要大概5-6年的時(shí)間。關(guān)于RT002后續(xù)的審批情況，《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》新媒體中心將持續(xù)關(guān)注。

近百億市場激戰(zhàn)升級

肉毒素四強(qiáng)或迎破壁人

目前，肉毒素產(chǎn)品在國內(nèi)醫(yī)美行業(yè)中較為火爆。公開數(shù)據(jù)顯示，2022年，注射肉毒素是非手術(shù)類醫(yī)美項(xiàng)目消費(fèi)的第一位。隨著中國求美者數(shù)量持續(xù)增加，消費(fèi)者消費(fèi)能力、消費(fèi)意愿的不斷提升，預(yù)期未來五年中國大陸的肉毒素產(chǎn)品銷售將呈爆發(fā)式增長，2025年銷售額將達(dá)到125億元，成為與美國及歐盟并駕齊驅(qū)的全球三大市場之一。

面對廣闊的市場，肉毒素正在成為各大企業(yè)的“搶灘高地”。除復(fù)星醫(yī)藥之外，愛美客、華東醫(yī)藥、康哲藥業(yè)均在肉毒素板塊有所布局：

2021年6月，愛美客擬使用超募資金約8.86億元對韓國Huons Bio進(jìn)行增資并收購其部分股權(quán)，該公司肉毒素產(chǎn)品Hutox在國內(nèi)已進(jìn)入臨床III期，愛美客拿下Hutox在中國的獨(dú)家代理權(quán)。在國內(nèi)已到臨床三期，預(yù)計(jì)于2024年獲批上市，有望成為國內(nèi)第五家獲批的肉毒素產(chǎn)品。

2020年8月，華東醫(yī)藥與韓國上市公司Jetema簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，獲得其A型肉毒素產(chǎn)品在中國的獨(dú)家代理權(quán)。Jetema于2021年在中國申請臨床A型肉毒素產(chǎn)品的IND，預(yù)計(jì)于2024年獲批上市。

2021年3月3日，昊海生科與美國Eirion簽署股權(quán)投資協(xié)議和產(chǎn)品許可協(xié)議，Eirion授權(quán)昊海生科外用涂抹型A型肉毒素產(chǎn)品ET-01、注射用A型肉毒素產(chǎn)品AI-09，目前美國處于研發(fā)階段。

2022年3月22日，廣州因明生物醫(yī)藥科技有限公司宣布，其通過自主創(chuàng)新研發(fā)的注射用重組A型肉毒毒素已獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，即將在中國開展藥物臨床試驗(yàn)。

在中國內(nèi)地，國家相關(guān)監(jiān)管部門對肉毒素產(chǎn)品的管制非常嚴(yán)格，市場準(zhǔn)入門檻極高，從2009年美國艾爾建生產(chǎn)的第一款肉毒素進(jìn)入中國算起，十三年間國內(nèi)獲批上市的肉毒素產(chǎn)品仍只有四款，分別為艾爾建旗下的保妥適、蘭州生物的衡力、Hugel的樂提葆和益普生的吉適，國產(chǎn)肉毒素僅衡力一款產(chǎn)品。

其中，艾爾建旗下的保妥適是市場份額第一的產(chǎn)品，目前保妥適產(chǎn)品市場份額保持在65%以上。2022 年度其全球銷售額已經(jīng)達(dá)到了 53.34 億美元。作為國內(nèi)醫(yī)美行業(yè)重要市場部分，2020年之前，肉毒素主要由艾爾建的保妥適和蘭州生物的衡力二分天下。

一位醫(yī)美行業(yè)人士曾表示，肉毒素是具備市場空間的，目前國內(nèi)僅四款產(chǎn)品獲批，且僅有兩款產(chǎn)品表現(xiàn)強(qiáng)勁，保妥適是高端的代表，衡力性價(jià)比較高，吉適和樂提葆由于入局時(shí)間較短目前市場表現(xiàn)較為遜色。

總的來說，我國肉毒素發(fā)展仍處于初期階段。據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)肉毒素約占非手術(shù)類項(xiàng)目的33%，而在發(fā)展較為成熟的美國市場占比為76%，兩者之間差距具有廣闊想象空間。從“二選一”到“四強(qiáng)爭霸”都不是最終的答案，只是行業(yè)漫長發(fā)展過程中的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。在未來5年時(shí)間，現(xiàn)有格局大概率會(huì)被再次打破。在更多的產(chǎn)品獲批后，不僅對目前市場上的這四大品牌的地位會(huì)形成沖擊，同時(shí)也會(huì)產(chǎn)生價(jià)格戰(zhàn)，讓更多的醫(yī)美客戶受益。