近日，造影劑市場再掀波瀾，倍特藥業(yè)的碘克沙醇注射液獲批上市、重慶煜洋藥業(yè)|重慶圣華曦藥業(yè)的碘普羅胺注射液報產(chǎn)獲CDE受理。今年以來，有4個造影劑（7個受理號）獲批上市，司太立的碘美普爾注射液拿下國內(nèi)首仿。

數(shù)據(jù)顯示，2022年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端造影劑銷售額同比下滑超過20%，TOP10洗牌，碘佛醇注射液首次登上“銷冠”寶座。截至目前，造影劑已有12個品種過評，恒瑞醫(yī)藥、北陸藥業(yè)領(lǐng)跑；此外，有13個造影劑（53個受理號）報產(chǎn)在審，其中，倍特藥業(yè)最多，其次是重慶圣華曦藥業(yè)和司太立。

01、倍特猛攻造影劑，恒瑞、北陸領(lǐng)跑過評榜

今年以來造影劑獲批情況

日前，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，倍特藥業(yè)的碘克沙醇注射液以仿制4類報產(chǎn)獲批，視同過評，這是其在造影劑領(lǐng)域獲批的第三款產(chǎn)品。目前，還有釓貝葡胺注射液、碘佛醇注射液、釓塞酸二鈉注射液等7款造影劑報產(chǎn)在審。隨著新品陸續(xù)獲批，將進(jìn)一步提升其在造影劑領(lǐng)域的市場競爭力。

今年以來，有4個造影劑（7個受理號）獲批上市，數(shù)量已超過2022年全年。其中，司太立的碘美普爾注射液以仿制4類報產(chǎn)獲批，拿下國內(nèi)首仿。

造影劑過評情況

截至目前，造影劑已有12個品種過評，恒瑞醫(yī)藥、北陸藥業(yè)領(lǐng)跑，各有5個品種過評。此外，湖南科倫制藥的釓特醇注射液、成都倍特藥業(yè)的碘普羅胺注射液、江蘇恒瑞醫(yī)藥的碘佛醇注射液和碘化油注射液（罌粟乙碘油注射液）、北京北陸藥業(yè)的釓噴酸葡胺注射液、上海司太立制藥的碘美普爾注射液6個品種獨家過評。

02、TOP10出爐！20億大品種首度封王，兩款大漲超20%

近年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端造影劑銷售情況（單位：億元）

數(shù)據(jù)顯示，2021年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端造影劑市場規(guī)模超過150億元，同比增長13.38%；2022年受集采影響同比下滑超過20%。從廠家格局來看，江蘇恒瑞醫(yī)藥、拜耳、博萊科、通用電氣、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)位居前五，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)大漲超過30%，逼近前十。

2022年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端造影劑產(chǎn)品TOP10

2022年有16個造影劑銷售額超過1億元，數(shù)量與2021年相比增加1個。碘佛醇注射液銷售額超過20億元，首次登上“銷冠”寶座；碘克沙醇注射液、碘海醇注射液、碘普羅胺注射液、碘帕醇注射液均是10億級別的重磅產(chǎn)品。從增速來看，產(chǎn)品TOP10中有7個是正增長，碘佛醇注射液和碘美普爾注射液增速均超過20%。

值得一提的是，目前造影劑有碘克沙醇注射液、碘海醇注射液、碘帕醇注射液3個產(chǎn)品被納入集采，前兩個為第五批集采產(chǎn)品，2022年大跌均超過50%。而碘帕醇注射液是第七批集采產(chǎn)品，未來市場格局將會有何變化？

2022年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端造影劑品牌TOP10

品牌TOP10仍是外資企業(yè)主導(dǎo)，國產(chǎn)品牌僅有恒瑞醫(yī)藥的碘佛醇注射液和釓特酸葡胺注射液、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)的碘克沙醇注射液。從數(shù)量來看，通用電氣和博萊科各有3個，恒瑞醫(yī)藥有2個上榜。

2個品牌增速亮眼，其中，恒瑞醫(yī)藥的碘佛醇注射液和博萊科的碘美普爾注射液增速均超過20%。

近年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端碘佛醇注射液銷售情況（單位：億元）

碘佛醇注射液用于成人心血管系統(tǒng)的血管造影，包括腦動脈、冠狀動脈、外周動脈、內(nèi)臟和腎臟動脈造影等。數(shù)據(jù)顯示，2021年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端碘佛醇注射液銷售額突破20億元大關(guān)，2022年再創(chuàng)新高，同比增長24.36%。該產(chǎn)品有3家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，其中，恒瑞醫(yī)藥的市場份額最大。

近年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端碘美普爾注射液銷售情況（單位：億元）

碘美普爾注射液由意大利博萊科研發(fā)，屬于一種非離子型單體X射線造影劑，用于靜脈尿路造影（成人，包括腎臟損害或糖尿病患者）、CT（軀干）、常規(guī)血管造影等。數(shù)據(jù)顯示，2021年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端碘美普爾注射液銷售規(guī)模翻倍，2022年則再度增長21.85%，僅有博萊科1家在銷售。

03、超50個產(chǎn)品蜂擁而至，圣華曦、山東新時代……發(fā)起沖擊

造影劑報產(chǎn)在審情況

近日，重慶煜洋藥業(yè)|重慶圣華曦藥業(yè)的碘普羅胺注射液報產(chǎn)獲CDE受理。截至目前，造影劑有13個品種（53個受理號）報產(chǎn)在審，其中，釓布醇注射液最搶手，有6家；其次是釓特酸葡胺注射液，有5家。從企業(yè)來看，倍特藥業(yè)最多，其次是重慶圣華曦藥業(yè)和司太立。

此外，八氟丙烷脂質(zhì)微球注射液、氟[18F]化鈉注射液、碘比醇注射液3個產(chǎn)品國內(nèi)暫無仿制藥獲批，涉及湖南科倫制藥、重慶圣華曦藥業(yè)、原子高科3家企業(yè)。

資料來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告等

注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。如有疏漏，歡迎指正！