近日，抗血栓藥市場再掀波瀾，湖南恒生制藥的替格瑞洛片、江蘇諾泰澳賽諾生物的注射用比伐蘆定、華夏生生藥業(yè)的鹽酸替羅非班氯化鈉注射液、陜西博森生物制藥的阿加曲班注射液同日獲批。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗血栓形成藥市場規(guī)模均超過300億元，2022年同比有所下滑。產(chǎn)品TOP10中硫酸氫氯吡格雷片穩(wěn)居“一哥”寶座，達(dá)肝素鈉注射液和注射用尿激酶首次躋身前十；品牌TOP10中外資企業(yè)占據(jù)前五席位，獨(dú)家品種吲哚布芬片大漲65%。目前，有26個品種過評，揚(yáng)子江、正大制藥、石藥領(lǐng)跑，肝素類產(chǎn)品首進(jìn)國采。此外，科倫、海思科、恒瑞等猛攻1類新藥。

抗血栓藥TOP10洗牌！“一哥”止跌，肝素類產(chǎn)品首進(jìn)國采

近年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗血栓形成藥銷售情況（單位：億元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競爭格局

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端抗血栓形成藥市場規(guī)模均超過300億元，2022年同比有所下滑。從細(xì)分市場來看，城市公立醫(yī)院的市場份額下滑，而縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院均有上漲。

從廠家格局來看，賽諾菲、拜耳、河北常山生化藥業(yè)位居前三，杭州中美華東制藥憑借超過60%的增速晉身前十，同時也是TOP20中增速最快的廠家。

從治療小類來看，非肝素類的抗血小板凝集藥、肝素類是兩大主力，合計(jì)市場份額占比超過70%。

2022年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗血栓形成藥產(chǎn)品TOP10

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競爭格局

產(chǎn)品TOP10銷售額均超10億元，硫酸氫氯吡格雷片、阿司匹林腸溶片、依諾肝素鈉注射液位居前三；從增速來看，達(dá)肝素鈉注射液增速最快，超過30%，硫酸氫氯吡格雷片和注射用尿激酶均超過10%，達(dá)肝素鈉注射液和注射用尿激酶首次躋身前十。

2022年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗血栓形成藥品牌TOP10

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競爭格局

品牌TOP10中，外資品牌占據(jù)前五席位，僅有賽諾菲的硫酸氫氯吡格雷片為正增長；國產(chǎn)品牌中杭州中美華東制藥的獨(dú)家品種吲哚布芬片增速最快，超過60%。從數(shù)量來看，賽諾菲和拜耳各有2個品牌上榜。

截至目前，抗血栓形成藥已有13個品種被納入集采，從劑型來看，8個注射劑，4個片劑，1個膠囊劑。其中，注射用比伐蘆定（第四批）、利伐沙班片（第五批）下滑幅度最大，均超過50%。值得一提的是，在產(chǎn)品TOP10中，集采品種占據(jù)4個席位，硫酸氫氯吡格雷片多年來穩(wěn)居“一哥”寶座，2022年止跌回升；肝素類產(chǎn)品（依諾肝素鈉注射液、那屈肝素鈣注射液）首次納入集采。

近年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端硫酸氫氯吡格雷片等3個產(chǎn)品市場份額情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競爭格局

硫酸氫氯吡格雷片是抗血栓形成藥市場的明星產(chǎn)品，用于預(yù)防和治療因血小板高聚集狀態(tài)引起的心、腦及其它動脈的循環(huán)障礙疾病。該產(chǎn)品在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售峰值曾超過100億元，受集采影響，2020年下滑超過50%，2021年跌幅收窄，下滑3.11%，2022年同比增長超過10%，賽諾菲、樂普藥業(yè)、深圳信立泰藥業(yè)的市場份額位居前三。

依諾肝素鈉注射液用于預(yù)防靜脈血栓栓塞性疾病（預(yù)防靜脈內(nèi)血栓形成），特別是與骨科或普外手術(shù)有關(guān)的血栓形成等。近年來在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端依諾肝素鈉注射液市場規(guī)模均超過20億元，2022年同比略有下滑，其中，賽諾菲市場份額最大，深圳天道醫(yī)藥、南京健友生化制藥、杭州九源基因市場份額均超10%。該產(chǎn)品有13家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，10家過評，蘇州二葉制藥、山東新時代藥業(yè)、天津紅日藥業(yè)等9家企業(yè)集采中標(biāo)。

那屈肝素鈣注射液用于治療急性深靜脈血栓，預(yù)防急性腎功能衰竭或慢性腎功能不全者進(jìn)行血液透析和血液過濾期間體外循環(huán)系統(tǒng)中的凝血等。2022年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端那屈肝素鈣注射液銷售額超過10億元，Aspen、南京健友生化制藥、河北常山生化藥業(yè)合計(jì)市場份額近90%。該產(chǎn)品有9家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，7家過評，東誠藥業(yè)、兆科藥業(yè)、南京健友生化制藥等4家集采中標(biāo)。

26個品種過評！揚(yáng)子江、正大、石藥領(lǐng)跑，8個獨(dú)家過評亮眼

抗血栓形成藥過評情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

目前，抗血栓形成藥有26個品種（299個品規(guī)）過評，其中，利伐沙班片最火，過評企業(yè)數(shù)達(dá)40家，替格瑞洛片和阿哌沙班片分別有31家、30家，硫酸氫氯吡格雷片、阿加曲班注射液、鹽酸替羅非班氯化鈉注射液、依諾肝素鈉注射液均有10家及以上企業(yè)過評。

8個品種是獨(dú)家過評，分別是石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)的雙嘧達(dá)莫片、廣州一品紅制藥的注射用奧扎格雷鈉、北京泰德制藥的貝前列素鈉片、浙江北生藥業(yè)漢生制藥的奧扎格雷鈉注射液、海南先聲藥業(yè)的甲苯磺酸艾多沙班片、樂普藥業(yè)的硫酸氫氯吡格雷阿司匹林片、貴州景峰注射劑的鹽酸替羅非班注射用濃溶液、煙臺東誠北方制藥的注射用那屈肝素鈣。

已過評抗血栓形成藥5個及以上的企業(yè)（以集團(tuán)計(jì)）

從企業(yè)過評品種數(shù)量來看，揚(yáng)子江藥業(yè)、正大制藥、石藥控股領(lǐng)跑過評榜，各有7個；樂普醫(yī)療和復(fù)星醫(yī)藥各有6個，齊魯制藥、魯南制藥、上海醫(yī)藥、南京健友生化制藥各有5個。

1類新藥大爆發(fā)！百奧泰、施貝康沖刺，科倫、海思科……發(fā)力

抗血栓形成藥1類新藥報(bào)產(chǎn)在審情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

截至目前，抗血栓形成藥有28個品種（142個受理號）報(bào)產(chǎn)在審，其中，有2個1類新藥。sbk002片用于急性冠狀動脈綜合征、動脈粥樣硬化、缺血性腦卒中、血栓形成等，該產(chǎn)品是成都施貝康生物首個報(bào)產(chǎn)獲受理的化學(xué)1類新藥。在此之前，百奧泰的1類新藥巴替非班注射液已報(bào)產(chǎn)在審，該產(chǎn)品是一種肽類的β3整合素受體抑制劑，用于PCI圍術(shù)期抗血栓，有望在2023年迎來獲批。

部分獲批臨床的抗血栓形成藥1類新藥情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

2021年至今，抗血栓形成藥有近20個1類新藥獲批臨床，涉及四川科倫博泰生物、海思科醫(yī)藥集團(tuán)、上海恒瑞醫(yī)藥江蘇恒瑞醫(yī)藥、深圳信立泰藥業(yè)等多家企業(yè)。

四川科倫博泰生物的SKB336注射液用于預(yù)防和治療血栓栓塞性疾病，是一款靶向FXIa/FXI因子的人源化創(chuàng)新單克隆抗體，目前I期健康受試者研究已完成入組，按照計(jì)劃開展后續(xù)工作。

海思科醫(yī)藥集團(tuán)的注射用HSK36273主要用于血液透析及術(shù)中患者的全身抗凝，其主要成分HSK36273是公司在2019年由美國公司eXIthera引進(jìn)，該藥為高選擇XIa因子抑制劑，目前國內(nèi)Ⅱ期臨床順利推進(jìn)中。公司表示，如該產(chǎn)品獲批將進(jìn)一步豐富產(chǎn)品管線，提升公司競爭力。

資料來源：公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計(jì)算。如有疏漏，歡迎指正！