“抓緊啟動(dòng)第九批國家組織藥品集采。”近日，國家醫(yī)保局黨組成員、副局長施子海帶隊(duì)考察上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所等，明確提及第九批國家組織藥品集采事宜。

目前，第八批國采在多地正式實(shí)施，第九批也緊跟隨在后，隨著藥品集采常態(tài)化制度化的有序推進(jìn)，將生物類似藥納入國家集采的呼聲越來越高。

與此同時(shí)，國家醫(yī)保局曾多次發(fā)布消息，釋放出“將生物類似藥納入集中帶量采購”的意向；第六批胰島素專項(xiàng)集采打響了生物藥國采“第一槍”；而國家醫(yī)保局在政協(xié)委員提案答復(fù)中提到，將結(jié)合生物藥的特點(diǎn)，不斷完善生物藥的集采規(guī)則。那么，哪些生物類似藥有望納入第九批國采？

集采藥品將達(dá)450個(gè) 生物藥是否加速進(jìn)入集采？

2023年3月，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購和價(jià)格管理工作的通知》提出，適時(shí)推進(jìn)新批次藥品集采。到2023年底，每個(gè)省份的國家和省級(jí)集采藥品數(shù)累計(jì)達(dá)到450種，其中省級(jí)集采藥品應(yīng)達(dá)到130種，化學(xué)藥、中成藥、生物藥均應(yīng)有所覆蓋。

目前，集采已經(jīng)進(jìn)行了八批九輪，共中選333個(gè)品種，其中化學(xué)藥317個(gè)，生物藥（胰島素）16個(gè)，涵蓋了抗感染、心血管、內(nèi)分泌、消化、精神等領(lǐng)域的治療藥物。

從各省省級(jí)集采的品種來看，化藥已經(jīng)基本全面覆蓋。至于中成藥，5月19日，全國中成藥聯(lián)合采購辦公室正式發(fā)布《全國中成藥聯(lián)盟采購公告（第2號(hào)）》。首輪中成藥集采由湖北省牽頭，覆蓋30個(gè)省級(jí)地區(qū)的醫(yī)院需求，也意味著全國性中成藥集采正式進(jìn)入落地階段。

在業(yè)內(nèi)看來，生物類似藥與化藥的仿制藥質(zhì)量評(píng)價(jià)方式上雖有差別，但它有嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，下一步納入集采可能性非常大。值得一提的是，國家醫(yī)保局此前也多次發(fā)布消息，有意向“將生物類似藥納入集中帶量采購”。

2022年10月，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會(huì)第五次會(huì)議第03703號(hào)（醫(yī)療衛(wèi)生類329號(hào)）提案答復(fù)的函》，對(duì)朱弈龍委員提出的關(guān)于引入新型創(chuàng)新藥準(zhǔn)入評(píng)價(jià)機(jī)制的提案進(jìn)行了答復(fù)。表示，進(jìn)入集采是創(chuàng)新藥獲得市場的重要途徑之一。不過由于生物制品無法開展生物等效性（BE）試驗(yàn)，相對(duì)于化藥納入集采需要考慮的因素將更多。“我們將在現(xiàn)有集采成功經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，結(jié)合生物藥的特點(diǎn)，不斷完善生物藥集采規(guī)則。”

此外，2021年2月國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了《生物類似藥相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》，對(duì)生物類似藥的“相似性”進(jìn)行了具體定義。這被業(yè)界認(rèn)為是生物類似藥的“一致性評(píng)價(jià)”來了，同時(shí)也被認(rèn)為是為生物類似藥納入集采做準(zhǔn)備。

事實(shí)上，在國家醫(yī)保局在武漢試點(diǎn)之后針對(duì)胰島素開展專項(xiàng)國采打響生物藥集采第一槍之后，廣東11省聯(lián)盟（包括廣東、山西、江西、河南、廣西、海南、貴州、青海、寧夏、新疆、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)）、福建、安徽、河北等省際、單省集采中均出現(xiàn)過生物制劑的蹤影。

2022年8月26日，廣東省藥品交易中心發(fā)布《關(guān)于公布廣東聯(lián)盟雙氯芬酸等藥品集中帶量采購等項(xiàng)目中選結(jié)果的通知》。最終生長激素最高降幅為52%，血制品凝血因子Ⅷ降幅高達(dá)52.24%。

廣東11省聯(lián)盟涉及的生物制品包含生長激素、血液制品、利妥昔單抗。本次集采中血液制品具體涉及靜注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人纖維蛋白原、人血白蛋白五個(gè)品種。

2023年2月，安徽省新一輪集采擬中選結(jié)果出爐，安徽本輪集采共納入37個(gè)品種，化藥31個(gè)，還有6個(gè)生物藥在列，分別是：利妥昔單抗注射劑、（重組）人促紅素注射劑、雙歧桿菌三聯(lián)活菌制劑口服劑、（重組）人白介素-11注射劑、聚乙二醇化（重組）人粒細(xì)胞刺激因子注射劑、（重組）人粒細(xì)胞刺激因子注射劑。

2022年11月16日，河北省藥品集采擬中選結(jié)果公布。河北這輪集采納入了3個(gè)生物藥，分別是：凝血酶（外用散劑）、人生長激素（注射劑）、人生長激素（注射用無菌粉末）...

業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)金額較高、競爭充分、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確切的生物藥品類，未來可能以“一品一策”等方式進(jìn)入地方集采（省際聯(lián)盟、省級(jí)集采）甚至國采，至于規(guī)則的探索與優(yōu)化也會(huì)繼續(xù)。

頭部玩家基本成型 生物藥市場競爭日漸火熱

生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與原研藥（參照藥）有相似性的治療用生物制品，其氨基酸序列原則上應(yīng)與原研藥相同。近年來，我國生物類似藥迅速發(fā)展，包括阿達(dá)木單抗、貝伐珠單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗等在內(nèi)的多個(gè)生物類似藥已有多家藥企獲批。

6月12日，神州細(xì)胞宣布國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已正式批準(zhǔn)公司自主研發(fā)阿達(dá)木單抗注射液上市申請(qǐng)。至此我國已有7家企業(yè)成功仿制阿達(dá)木單抗注射液，分別為百奧泰、海正生物、信達(dá)生物、上海復(fù)宏漢霖、正大天晴、君實(shí)生物/眾合生物以及神州細(xì)胞。

自修美樂在中國的專利過期，我國就開始了對(duì)阿達(dá)木單抗的爭相仿制、2019年11月，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)百泰奧所研發(fā)的阿達(dá)木單抗注射液上市申請(qǐng)，從此我國首個(gè)阿達(dá)木單抗生物類似藥誕生，而自此我國也逐漸拉開了阿達(dá)木單抗注射液仿制的大幕。

隨著更多的阿達(dá)木單抗生物類似藥獲批上市，我國阿達(dá)木單抗的市場將快速擴(kuò)大，2023年將可能達(dá)到47億元，2030年更是可破百億元。

同樣值得關(guān)注的還有，國內(nèi)首個(gè)納入集采的生物類似藥再添新成員。5月30日，NMPA官網(wǎng)最新公示，正大天晴藥業(yè)以新藥3.3類申報(bào)的利妥昔單抗注射液獲批上市，拿下國內(nèi)第3款利妥昔單抗生物類似藥。利妥昔單抗是一種靶向CD20的治療性單克隆抗體，為全球首個(gè)抗腫瘤靶向單抗藥物。

正大天晴藥業(yè)已獲批生物類似藥

經(jīng)過多年布局，正大天晴藥業(yè)生物類似藥步入收獲期，2022年至今已有3個(gè)生物類似藥獲批上市，分別為阿達(dá)木單抗注射液、貝伐珠單抗注射液及利妥昔單抗注射液。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，上述3個(gè)單抗2022年在中國三大終端六大市場（統(tǒng)計(jì)范圍詳見本文末）銷售規(guī)模合計(jì)超過160億元。

2022年中國三大終端六大市場阿達(dá)木單抗、貝伐珠單抗及利妥昔單抗銷售情況（單位：億元）

隨著生物藥市場競爭日漸火熱，生物藥納入集采亦是大勢所趨。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)生物藥及生物類似藥獲批企業(yè)≥3家的品種有7個(gè)，包括貝伐珠單抗注射液、注射用曲妥珠單抗、利妥昔單抗注射液、阿達(dá)木單抗注射液、注射用英夫利西單抗、地舒單抗注射液以及托珠單抗注射液。

數(shù)據(jù)顯示，上述品種2022年在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售規(guī)模分別超過77、65、46、15、10、6及2億元。

“市場體量大、競爭格局飽和，這些品種顯然是納入新一輪國采的首選。”業(yè)內(nèi)認(rèn)為，一旦有1個(gè)及以上新的生物類似藥獲批而滿足“上市廠家3家及以上（含原研）”條件的話，則非常有可能進(jìn)入后續(xù)的國家集采。帶量采購落地后，真正有能力長期低價(jià)供應(yīng)“一籃子”生物類似藥的公司不會(huì)很多，頭部玩家基本成型。未來，品種多、產(chǎn)能大、成本低將成為國內(nèi)生物類似藥市場的制勝法寶，有望出現(xiàn)“剩者為王”的結(jié)果。