各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局：

為指導藥品監(jiān)督管理部門開展藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺（以下簡稱第三方平臺）檢查工作，督促企業(yè)履行法定義務，落實平臺主體責任，根據(jù)《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺檢查指南（試行）》（以下簡稱檢查指南），現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

檢查指南適用于指導藥品監(jiān)督管理部門對提供第三方平臺服務的企業(yè)開展監(jiān)督檢查工作。有關檢查組織實施、檢查機構(gòu)和人員、檢查程序、常規(guī)檢查、有因檢查、檢查與稽查的銜接、跨區(qū)域檢查協(xié)作、檢查結(jié)果的處理等工作，按照《藥品檢查管理辦法（試行）》等有關要求執(zhí)行。

一、常規(guī)檢查重點考慮因素

（一）首次開展第三方平臺業(yè)務的；

（二）開展第三方平臺業(yè)務無藥品流通專業(yè)背景的；

（三）第三方平臺經(jīng)營規(guī)模大、覆蓋范圍廣、業(yè)務量較大的。

二、有因檢查重點考慮因素

（一）網(wǎng)絡監(jiān)測、群眾信訪、投訴舉報、輿情信息、網(wǎng)絡抽檢等提示可能存在風險的；

（二）未能及時識別、發(fā)現(xiàn)、制止、報告相關風險的；

（三）未嚴格審核管理平臺內(nèi)藥品信息、鏈接和藥品銷售活動的；

（四）既往多次檢查不符合要求的；

（五）管理體系與關鍵崗位負責人發(fā)生重大調(diào)整的；

（六）未及時整改監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項的；

（七）藥品監(jiān)管部門認為需要開展檢查的其他情況。

三、檢查方式

檢查方式包括現(xiàn)場檢查和非現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查指檢查人員到企業(yè)開展第三方平臺業(yè)務的經(jīng)營場所進行檢查。非現(xiàn)場檢查指采用網(wǎng)絡巡查、網(wǎng)絡監(jiān)測、視頻電話等方式開展檢查。

檢查組可根據(jù)工作需要采取現(xiàn)場檢查和/或非現(xiàn)場檢查方式。鼓勵各地探索“線上線下相結(jié)合”、“交叉互查”等檢查方式，運用“以網(wǎng)管網(wǎng)”的技術(shù)工具豐富檢查手段。

四、檢查地點

檢查地點主要為企業(yè)開展第三方平臺業(yè)務的注冊地址及其經(jīng)營場所，必要時可對相關場所進行延伸檢查。

五、其他事項

第三方平臺藥品質(zhì)量安全管理機構(gòu)負責人和具有系統(tǒng)后臺操作權(quán)限的信息技術(shù)人員應當實地配合開展檢查工作。檢查人員參照檢查指南的檢查項目和所對應的重點檢查內(nèi)容開展檢查。檢查結(jié)束后，填寫《藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺檢查表（參考）》（附件），對不符合項目進行詳細描述，并由檢查組成員和企業(yè)進行現(xiàn)場確認。

檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)違反《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》等有關規(guī)定的，應當依法依規(guī)處置。

附件：藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺檢查表（參考）

國家藥監(jiān)局綜合司

2023年12月29日