國產(chǎn)1類新藥爆發(fā)了！在過去的2023年，國內(nèi)共有33款國產(chǎn)1類新藥獲批上市，較2022年大幅增加；恒瑞、貝達領(lǐng)跑，齊魯、京新等企業(yè)實現(xiàn)“零”突破；抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑多達14款，占比超42%。78款國產(chǎn)1類新藥申報NDA，4大熱門研發(fā)領(lǐng)域曝光，恒瑞8款1類新藥霸屏，海思科、東陽光藥、科倫等企業(yè)1類新藥發(fā)力。

33款1類新藥獲批！齊魯、京新“零”突破

在過去的2023年，國內(nèi)共有33款國產(chǎn)1類新藥（以藥品批準日期計，不含疫苗、新增適應癥）獲批上市。其中，5月、6月是全年的高峰期，分別有7款、8款1類新藥獲批上市；11月是下半年的高峰期，有5款1類新藥獲批上市；4月、7月則是空白期，國產(chǎn)1類新藥顆粒無收。

2023年1-12月國產(chǎn)1類新藥獲批情況

注：以藥品批準日期計，不含疫苗、新增適應癥

33款國產(chǎn)1類新藥中，小分子化學創(chuàng)新藥有16款、大分子生物創(chuàng)新藥有13款、中藥創(chuàng)新藥有4款。對比2021年、2022年，國內(nèi)分別有36款、14款國產(chǎn)1類新藥獲批上市，2023年獲批國產(chǎn)1類新藥數(shù)量保持高位，多家企業(yè)實現(xiàn)創(chuàng)新藥“零”的突破。

2023年獲批上市的國產(chǎn)1類新藥

注：以藥品批準日期計，不含疫苗、新增適應癥

從企業(yè)層面上看，2023年我武生物有3款1類新藥獲批上市，均為體內(nèi)診斷點刺產(chǎn)品；恒瑞醫(yī)藥、貝達藥業(yè)作為國內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)軍企業(yè)，各有2款1類新藥獲批上市；而齊魯制藥、京新藥業(yè)、軒竹生物、馴鹿生物、圣和藥業(yè)、博銳生物等多家企業(yè)則迎來了公司首款獲批上市的1類新藥，標志著公司步入了創(chuàng)新藥商業(yè)化階段。

抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑是創(chuàng)新藥研發(fā)熱門領(lǐng)域。2023年獲批上市的33款國產(chǎn)1類新藥中，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑多達14款，占比超42%；全身用抗感染藥物有5款、消化系統(tǒng)及代謝藥有4款。

78款國產(chǎn)1類新藥來襲！2100億市場獲熱捧

2023年全年，國內(nèi)共有78款國產(chǎn)1類新藥提交上市申請，涉及47款小分子化學創(chuàng)新藥、24款大分子生物創(chuàng)新藥、7款中藥創(chuàng)新藥。每個月均有1類新藥申報NDA，其中12月有13款1類新藥申報上市，1月、8月各有10款1類新藥申報上市，9月、11月各有8款1類新藥申報上市。

2023年國產(chǎn)1類新藥注冊申請情況

78款國產(chǎn)1類新藥主要集中在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑（33個），消化系統(tǒng)及代謝藥（10個），全身用抗感染藥物（10個）、心腦血管系統(tǒng)藥物（6個）。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國三大終端六大市場（統(tǒng)計范圍見文末）抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑銷售額超過2100億元。

2023年申報上市的舒沃替尼片、兒茶上清丸、甲磺酸貝福替尼膠囊（新增適應癥）、伊魯阿克片（新增適應癥）已獲國家藥監(jiān)局批準；4款新冠口服藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（先聲藥業(yè)）、氫溴酸氘瑞米德韋片（君實生物）、來瑞特韋片（眾生藥業(yè)）、阿泰特韋片/利托那韋片組合包裝（廣生堂）也相繼獲批上市；方盛制藥的中藥1.1類創(chuàng)新藥諾麗通顆粒因需進一步完善長毒試驗申報資料，故撤回了注冊申請；湖南時代陽光藥業(yè)的玄黃潤通片已結(jié)束注冊申報，尚未獲批上市。

Big Pharma、Biopharma、Biotech等齊聚一堂，共奏國產(chǎn)創(chuàng)新藥新篇章。創(chuàng)新藥“一哥”恒瑞醫(yī)藥以8款1類新藥遙遙領(lǐng)先，海思科、齊魯制藥、康方生物、我武生物各有3款1類新藥申報NDA，東陽光藥、石藥集團、正大天晴、科倫博泰、上海醫(yī)藥、信立泰、海創(chuàng)藥業(yè)、君實生物、迪哲醫(yī)藥、眾生藥業(yè)等10家企業(yè)各有2款1類新藥申報NDA。

恒瑞、以嶺強勢領(lǐng)跑！海思科、齊魯蓄勢待發(fā)

中藥1類新藥無論是NDA批準還是申報，均有以嶺藥業(yè)的身影。2023年有4款國產(chǎn)中藥1類創(chuàng)新藥獲批上市，包括思濟藥業(yè)的參郁寧神片、以嶺藥業(yè)的通絡明目膠囊、青峰藥業(yè)的枳實總黃酮片、健民集團的小兒紫貝宣肺糖漿；7款申報NDA，九典制藥的椒七麝凝膠貼膏、悅康藥業(yè)的注射用羥基紅花黃色素A、以嶺藥業(yè)的辛芪通鼻片、銀朵蘭藥業(yè)的比那甫西顆粒上市申請在審中。

1類新藥無論是NDA批準還是申報，恒瑞醫(yī)藥均名列前茅，創(chuàng)新藥“一哥”實至名歸。公司獲批的阿得貝利單抗注射液是國內(nèi)首個獲批廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）適應癥的PD-L1抑制劑，同類產(chǎn)品阿替利珠單抗（商品名：Tecentriq）2022年全球銷售額為44.93億美元；磷酸瑞格列汀片是國內(nèi)首個自主研發(fā)DPP-4抑制劑創(chuàng)新藥，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，已獲納入2023版醫(yī)保目錄，全球首個DPP-4抑制劑——磷酸西格列汀片2022年全球銷售額為28.13億美元。

恒瑞醫(yī)藥2023年申報NDA的8款1類新藥包括SHR8058滴眼液（干眼癥新藥）、瑞格列汀二甲雙胍片（復方降糖藥）、夫那奇珠單抗（IL-17A單抗）、艾瑪昔替尼（JAK1抑制劑）、瑞卡西單抗（PCSK9單抗）、法米替尼（多靶點酪氨酸激酶抑制劑）、注射用HR20013（復方止吐藥），創(chuàng)新藥管線遍地開花。

海思科的首款1類新藥環(huán)泊酚注射液已于2020年12月獲批上市，3項適應癥均被納入2023版醫(yī)保目錄。深耕創(chuàng)新藥多年，公司創(chuàng)新藥管線逐步迎來兌現(xiàn)期，2023年3款1類新藥申報NDA。其中，HSK16149膠囊是一款口服γ-氨基丁酸（GABA）類似物，已報產(chǎn)適應癥包括糖尿病周圍神經(jīng)痛、帶狀皰疹后神經(jīng)痛；HSK7653片是一款長效DPP-4抑制劑，用于治療2型糖尿病；HSK21542注射液是一款強效外周kappa阿片受體選擇性激動劑，用于腹部手術(shù)術(shù)后鎮(zhèn)痛。

齊魯制藥的伊魯阿克片是首個國產(chǎn)ALK/ROS1抑制劑，也是公司首款1類創(chuàng)新藥。伊魯阿克片獲批的首個適應癥為ALK陽性非小細胞肺癌，已獲納入2023版醫(yī)保目錄，市場進入快速放量階段；第2項適應癥治療ROS1陽性非小細胞肺癌于2023年4月提交上市申請，近日獲得批準。此外，艾帕洛利單抗托沃瑞利單抗注射液（PD-1/CTLA-4組合抗體）、艾帕洛利單抗注射液（PD-1單抗）相繼申報NDA，均有望于2024年內(nèi)獲批上市。

數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

注：米內(nèi)網(wǎng)《中國三大終端六大市場藥品競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。