近年來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局不斷加強(qiáng)中藥新藥創(chuàng)新的監(jiān)管和管理，推動(dòng)中藥新藥創(chuàng)新的快速發(fā)展，中藥創(chuàng)新藥的獲批上市是一家藥企創(chuàng)新和研發(fā)實(shí)力的充分展現(xiàn)。

魯南制藥集團(tuán)在中藥、化藥及生物制藥領(lǐng)域已深耕數(shù)十年，期間不斷加大研發(fā)投入和創(chuàng)新力度，2023位列中國(guó)藥品研發(fā)綜合實(shí)力排行榜第15位，尤其在中藥復(fù)方制劑領(lǐng)域，依托經(jīng)方與現(xiàn)代中藥融合創(chuàng)新全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等科研平臺(tái)，在傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑的開發(fā)方面更是成績(jī)斐然。

新的中藥復(fù)方制劑在2002年以前的藥品注冊(cè)管理中，作為中藥三類新藥進(jìn)行注冊(cè)管理，2002～2020年的《藥品注冊(cè)管理辦法》作為中藥6類新藥進(jìn)行注冊(cè)管理。2020年7月1日實(shí)施的《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)中藥分類進(jìn)行了重大調(diào)整，中藥注冊(cè)按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類。將最能體現(xiàn)中藥特點(diǎn)的“新的中藥復(fù)方制劑”調(diào)整為中藥創(chuàng)新藥中的1.1類。調(diào)整后的中藥注冊(cè)分類堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，尊重中藥研發(fā)規(guī)律、突出中藥特色，鼓勵(lì)具有中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥復(fù)方制劑創(chuàng)新，不再以物質(zhì)基礎(chǔ)作為劃分注冊(cè)類別的依據(jù)。 

截至2024年5月，公司已擁有1.1類中藥創(chuàng)新藥達(dá)13個(gè)，下面跟隨小南一起來(lái)認(rèn)識(shí)一下： 

1順益舒®首薈通便膠囊

原注冊(cè)分類：中藥6類新藥

現(xiàn)注冊(cè)分類：1.1類創(chuàng)新藥獲批時(shí)間：2015年功能主治：養(yǎng)陰益氣，瀉濁通便。用于功能性便秘，中醫(yī)辨證屬氣陰兩虛兼毒邪內(nèi)蘊(yùn)證者，癥見(jiàn)便秘，腹脹，口燥咽干，神疲乏力，五心煩熱，舌質(zhì)紅嫩或淡，舌苔白或白膩，脈沉細(xì)或滑數(shù)。產(chǎn)品特點(diǎn)：精選道地藥材，提升胃腸動(dòng)力，促進(jìn)腸液分泌，維護(hù)腸道健康。全方補(bǔ)不留滯，瀉不傷正，作用脾胃，使中焦脾胃恢復(fù)升清降濁的正常功能。適用廣泛，對(duì)氣陰兩虛的中老年人、長(zhǎng)期臥床、腫瘤術(shù)后患者等人群效果顯著。

2瑪亭®榆梔止血顆粒

原注冊(cè)分類：中藥6類新藥

現(xiàn)注冊(cè)分類：1.1類創(chuàng)新藥獲批時(shí)間：2013年功能主治：清熱，涼血，止血。用于排卵性功能失調(diào)性子宮出血所致的月經(jīng)量多且中醫(yī)辨證屬于血熱證者，可伴見(jiàn)口干心煩，尿赤便結(jié)，舌紅、苔黃，脈滑數(shù)等。產(chǎn)品特點(diǎn)：源自安徽著名老中醫(yī)徐志華教授多年臨床實(shí)踐總結(jié)的驗(yàn)方，純中草藥制劑，清熱涼血，調(diào)經(jīng)止血，標(biāo)本兼治，臨床療效確切。3樞達(dá)通®金藤清痹顆粒

原注冊(cè)分類：中藥6類新藥

現(xiàn)注冊(cè)分類：1.1類創(chuàng)新藥獲批時(shí)間：2012年功能主治：清熱解毒，活血消腫，通痹止痛。用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎活動(dòng)期，屬于毒熱內(nèi)蘊(yùn)，濕熱阻絡(luò)證。癥見(jiàn)關(guān)節(jié)腫脹，疼痛拒按，晨僵，觸之發(fā)熱，或皮膚發(fā)紅，身熱，汗多，口渴，便干溲黃，舌質(zhì)紅，苔黃膩，脈滑數(shù)。產(chǎn)品特點(diǎn)：源自首都國(guó)醫(yī)名師房定亞教授臨床經(jīng)驗(yàn)方。具有良好的抗炎、止痛、解熱、免疫調(diào)節(jié)作用，副作用少，臨床上廣泛用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎活動(dòng)期。

4通力達(dá)®脈絡(luò)舒通丸

原注冊(cè)分類：中藥三類新藥

現(xiàn)注冊(cè)分類：1.1類創(chuàng)新藥獲批時(shí)間：2009年功能主治：清熱解毒，化瘀通絡(luò)，祛濕消腫。用于濕熱瘀阻脈絡(luò)所致的血栓性淺靜脈炎，非急性期深靜脈血栓形成所致的下肢肢體腫脹、疼痛、膚色暗紅或伴有條索狀物。產(chǎn)品特點(diǎn)：源自國(guó)醫(yī)大師唐祖宣多年經(jīng)驗(yàn)方，順暢血行，改善微循環(huán)；抗炎消腫、止痛，抗栓，保護(hù)血管內(nèi)皮；國(guó)內(nèi)獨(dú)家，專利保護(hù)；道地藥材，品質(zhì)上乘。

5力如初®川蛭通絡(luò)膠囊

原注冊(cè)分類：中藥6類新藥

現(xiàn)注冊(cè)分類：1.1類創(chuàng)新藥獲批時(shí)間：2009年功能主治：活血化瘀、益氣通絡(luò)。主要用于中風(fēng)病中經(jīng)絡(luò)（腦梗塞）恢復(fù)期血瘀氣虛證。癥見(jiàn)半身不遂，口舌歪斜，語(yǔ)言蹇澀或不語(yǔ)，偏身麻木，氣短乏力、口角流涎，手足腫脹，舌暗或有瘀斑，苔薄白。產(chǎn)品特點(diǎn)：全面護(hù)腦，預(yù)防復(fù)發(fā)，卒中恢復(fù)新選擇。具有抗炎、抗血小板和抗凝，促進(jìn)神經(jīng)功能修復(fù)，抗動(dòng)脈粥樣硬化等多重作用。

6甘輕®化滯柔肝顆粒

原注冊(cè)分類：中藥6類新藥

現(xiàn)注冊(cè)分類：1.1類創(chuàng)新藥獲批時(shí)間：2009年功能主治：清熱利濕、化濁解毒、祛瘀柔肝?？捎糜谥委煼蔷凭詥渭冃灾靖螡駸嶂凶枳C，常見(jiàn)的癥狀有肝區(qū)不適、隱痛、乏力、食欲減退、舌苔黃膩。產(chǎn)品特點(diǎn)：君臣有序，標(biāo)本同調(diào)，清熱利濕而不傷陰，活血化瘀而不傷血，通過(guò)降脂與保肝相結(jié)合，降低肝脂肪化程度和降血脂，在臨床中針對(duì)性治療非酒精性單純性脂肪肝，提供更好的選擇和臨床療效。

7舒君®歸芪活血膠囊

原注冊(cè)分類：中藥6類新藥

現(xiàn)注冊(cè)分類：1.1類創(chuàng)新藥獲批時(shí)間：2009年功能主治：益氣補(bǔ)腎，活血通絡(luò)。用于頸椎病（神經(jīng)根型以及神經(jīng)根型為主的混合型）肝腎不足、氣虛血瘀證，癥見(jiàn)頸項(xiàng)疼痛沉重、肩背酸痛、手臂麻木、肢體萎軟無(wú)力、眩暈、舌質(zhì)暗紅或淡有瘀斑、苔薄白、脈沉弱、或沉弦澀。產(chǎn)品特點(diǎn)：益氣養(yǎng)血活血、補(bǔ)肝腎強(qiáng)筋骨，重在治本。改善頸周血液循環(huán)，抗炎、消腫、鎮(zhèn)痛等多重藥理作用，有效改善頸項(xiàng)疼痛、肢體麻木等頸椎病臨床癥狀和體征，且可防治椎間盤退變，舒頸護(hù)椎，預(yù)防復(fù)發(fā)，可作為頸椎病反復(fù)發(fā)作的優(yōu)選。

8佳麗悅®丹白顆粒

原注冊(cè)分類：中藥6類新藥

現(xiàn)注冊(cè)分類：1.1類創(chuàng)新藥獲批時(shí)間：2009年功能主治：清熱化瘀、祛濕止痛。用于慢性盆腔炎、中醫(yī)屬于瘀熱濕阻型者，癥見(jiàn)小腹疼痛、帶下色黃、帶下異味、腰骶脹痛、經(jīng)期腹痛、低熱起伏、口苦咽干等。產(chǎn)品特點(diǎn)：源自百年百名中醫(yī)臨床大家徐志華60年臨床經(jīng)驗(yàn)方，療效確切，安全性高，具有抗炎、抑菌、鎮(zhèn)痛、免疫調(diào)節(jié)四種功效，而其抗炎作用和鎮(zhèn)痛作用尤為突出，四效合一，抗炎鎮(zhèn)痛，全面調(diào)理，婦科炎癥用藥的首選。

9諾思通®鼻淵通竅顆粒

原注冊(cè)分類：中藥三類新藥

現(xiàn)注冊(cè)分類：1.1類創(chuàng)新藥獲批時(shí)間：2003年功能主治：疏風(fēng)清熱，宣肺通竅。用于急鼻淵（急性鼻竇炎）屬外邪犯肺證，證見(jiàn)：前額或顴骨部壓痛，鼻塞時(shí)作，流涕粘白或粘黃，或頭痛，或發(fā)熱，苔薄黃或白，脈浮。產(chǎn)品特點(diǎn)：經(jīng)典古方，通竅止?jié)?。具有抗炎、抑菌、調(diào)節(jié)免疫等作用，可以迅速緩解鼻部炎癥，改善患者鼻塞、頭痛癥狀，減少鼻腔分泌物等，廣泛適用于急慢性鼻-鼻竇炎、過(guò)敏性鼻炎、兒童腺樣體肥大等多種疾病。

10暢萊舒®普濟(jì)痔瘡栓

原注冊(cè)分類：中藥三類新藥

現(xiàn)注冊(cè)分類：1.1類創(chuàng)新藥獲批時(shí)間：2003年功能主治：清熱解毒，涼血止血，用于熱癥便血。對(duì)各期內(nèi)痔便血及混合痔腫脹等有較好的療效。產(chǎn)品特點(diǎn)：體積小，表面光滑，溶化溫度低，用藥簡(jiǎn)便，不僅對(duì)各期內(nèi)痔、便血及混合痔均有療效，還可用于痔術(shù)后改善水腫、疼痛，緩解肛門腫痛、便血等癥狀。為痔瘡患者提供更多更優(yōu)質(zhì)選擇。

11啟達(dá)清®柴銀口服液

原注冊(cè)分類：中藥三類新藥

現(xiàn)注冊(cè)分類：1.1類創(chuàng)新藥獲批時(shí)間：2001年功能主治：清熱解毒，利咽止咳。用于上呼吸道感染外感風(fēng)熱證，癥見(jiàn)：發(fā)熱惡風(fēng)，頭痛、咽痛，汗出，鼻塞流涕，咳嗽，舌邊尖紅，苔薄黃等癥。產(chǎn)品特點(diǎn)：由經(jīng)典方劑柴葛解肌湯及銀翹散加減而成，清熱解毒、利咽止咳，具有抗菌、抗病毒的功效，為上呼吸道感染外感風(fēng)熱、防治流感的首選用藥。

12寧寶Nimble®小兒消積止咳口服液

原注冊(cè)分類：中藥三類新藥

現(xiàn)注冊(cè)分類：1.1類創(chuàng)新藥獲批時(shí)間：1997年功能主治：清熱肅肺，消積止咳。用于小兒飲食積滯、痰熱蘊(yùn)肺所致的咳嗽、夜間加重、喉間痰鳴、腹脹、口臭等。產(chǎn)品特點(diǎn)：清儲(chǔ)痰之器（肺），絕生痰之源（脾），標(biāo)本兼治。該方用藥平和，配伍清疏宣通俱備，肺脾兼治，臟腑同調(diào)。多年臨床實(shí)踐表明其療效顯著，服用方便，口感良好。

13啟達(dá)通®心通口服液

原注冊(cè)分類：中藥三類新藥

現(xiàn)注冊(cè)分類：1.1類創(chuàng)新藥獲批時(shí)間：1992年功能主治：益氣活血，化痰通絡(luò)。用于氣陰兩虛、痰瘀痹阻所致的胸痹，癥見(jiàn)心痛、胸悶、氣短、嘔惡、納呆；冠心病心絞痛見(jiàn)上述證候者。產(chǎn)品特點(diǎn)：益氣養(yǎng)陰，活血化瘀，化痰通絡(luò)，標(biāo)本同治。補(bǔ)氣養(yǎng)血兼以化痰通絡(luò)、理氣止痛，通過(guò)有效降低高血脂、改善血液流變學(xué)，起到擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈、改善微循環(huán)、保護(hù)內(nèi)皮細(xì)胞及內(nèi)皮功能、防治心肌缺血損傷和動(dòng)脈粥樣硬化形成發(fā)展的作用。

細(xì)數(shù)以上13款魯南制藥集團(tuán)的中藥創(chuàng)新藥，充分展現(xiàn)了公司在產(chǎn)品創(chuàng)新及中藥新藥研發(fā)上的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，同時(shí)魯南制藥還形成了“上市一批、在研一批、儲(chǔ)備一批”的良好布局，為公司可持續(xù)發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。未來(lái)將繼續(xù)完善在呼吸、內(nèi)分泌、胃腸肝膽、婦兒疾病、免疫系統(tǒng)及罕見(jiàn)病等多方向的中藥研發(fā)，充分發(fā)掘中藥產(chǎn)品價(jià)值，加快中藥的創(chuàng)新發(fā)展，發(fā)掘更多、更好的中藥品種，造福更多患者。